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恩沙替尼:ALK基因融合突变晚期非小细胞肺癌患者新选择

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恩沙替尼:ALK基因融合突变晚期非小细胞肺癌患者新选择

ALK基因阳性突变率在NSCLC患者中约为5-7%,这些患者通常在55岁及以下,并且大多在确诊时无吸烟史。ALK阳性的基因表达在其他肿瘤中也有发生,如神经母细胞瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这些突变将直接导致肿瘤细胞的失控生长。

恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司美国Xcovery公司共同研发的一种新一代ALK 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。在美国Ⅰ期和Ⅱ期研究中,恩沙替尼对未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者显示了优异的活性,包括在脑转移患者中表现出极强的效果。克唑替尼作用靶点为ALK、MET和ROS1,在美国和世界其他国家被批准用于治疗某些亚型的NSCLC患者(包括ALK阳性患者)。

恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)共入组290例ALK阳性NSCLC患者(所在地用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性,意向治疗ITT人群),被随机分配到恩沙替尼(143例)或克唑替尼(147例)治疗组。入组后,按照既往化疗史、病人健康状态、脑转移以及人种分布进行分层。两组患者的基线特征非常平衡;中位年龄为54.1岁;26%的患者曾接受过化疗,36%的患者有基线脑转移(5%曾接受过脑部放疗),其中247例患者为经Abbott FISH中心检测证实的ALK阳性患者(修正后意向治疗mITT人群),121例在恩沙替尼组,126例在克唑替尼组。

截至2020年7月1日数据,64名恩沙替尼治疗的患者(占恩沙替尼ITT的45%)和25名克唑替尼治疗的患者(占克唑替尼ITT的17%)仍在组接受治疗观察。盲态独立评审委员会(BIRC)评估,在ITT人群中有139名进展事件,占最终分析预设进展事件的73%;在mITT人群中有119名进展事件,占63%。

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整体疗效

恩沙替尼的完全缓解率14%,总有效率为75%,中位无进展生存期25.8月,中位缓解持续时间和总生存期未达到。

克唑替尼的完全缓解率6%,总有效率为67%,中位无进展生存期12.7月,中位缓解持续时间27.3月,总生存期未达到。

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脑转移疗效

恩沙替尼(n=11)的颅内有效率为64%,克唑替尼(n=19)的颅内有效率为21%。

对于基线无脑转移的患者,恩沙替尼的中位无进展生存期未达到,一年时的脑转移比例为4.2%;克唑替尼的中位无进展生存期16.6月,一年时的脑转移比例为23.9%。

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不良反应

恩沙替尼耐受性良好,但不良反应略大于克唑替尼,尤其是皮疹,瘙痒和发热。

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