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里程碑!肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

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近年来,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肺癌的治疗步入了黄金时代。就在刚刚,FDA又传来了重磅喜讯,正式批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,代号为JNJ6372)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法,是医学届对于这部分患者的一项重大进步,具有里程碑式的意义!

里程碑!肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

热门突变中的难治性靶点-EGFR外显子20插入

作为死亡率排在全球首位的癌种,肺癌一直受到研究者们的广泛关注,因此肺癌的靶向药研发及上市一直是所有癌症里最多的。其中EGFR这个靶点最受青睐,因为大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变,无吸烟史者,比例高达 50-60%,是占比最多的突变类型之一。

里程碑!肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

EGFR常见的突变位点是外显子19和21,占90%,称为经典型突变,其余10%为外显子18和20的突变。但在EGFR突变中有一种亚型,被称为EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in),第三大最常见的EGFR突变类型。对于各类EGFR-TKI药物均不敏感,治疗难度很大,这在传统上认为是一种耐药突变,此前一直没有获批的靶向药,预后很差。

这一切,终于有望被打破。

攻破难关!Rybrevant成为首款EGFR20ins靶向药!

说到Rybrevant(amivantamab-vmjw)大家可能对这个名字还比较陌生,但是大家一定对它的代号非常熟悉,它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据,大名鼎鼎的JNJ-6372

在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中,研究人员评估了Rybrevant的疗效,这些患者都是在铂类化疗后进展的晚期患者。研究结果显示:

总体缓解率为40%;

中位反应时间为11.1个月;

其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。

Rybrevant最常见的副作用包括皮疹,与输液有关的反应,指甲或周围的皮肤感染,肌肉和关节疼痛,呼吸急促,恶心,疲劳,小腿或手或面部肿胀,口腔溃疡,咳嗽,便秘,呕吐和某些血液检查的变化。

需要注意的是,如果患者出现间质性肺病的症状,应停止使用Rybrevant;如果确诊为间质性肺病,则应永久停用Rybrevant。服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内避免阳光照射等。

FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室主任说:“通过今天的批准,具有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者将首次获得靶向治疗选择!

肺癌重磅新药–双特异性抗体Rybrevant

RYBREVANT是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体,靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。RYBREVANT TM在细胞外(细胞外)结合,抑制肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。具有使外显子20突变插入的患者受益的潜力,这些患者通常对当前可用的口服EGFR靶向或免疫检查点抑制剂疗法无反应。

里程碑!肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

2020年3月,FDA曾授予RYBREVANT突破性疗法认定,这是基于一项开放标签,多中心1期临床研究数据的支持。这项研究评估JNJ-6372单药治疗和联合lazertinibi治疗成人晚期NSCLC的安全性、药代动力学和初步疗效。Lazertinibi是一种创新第三代EGFR TKI。这项研究旨在确定治疗晚期NSCLC患者的2期临床试验推荐剂量。

在该试验中,JNJ-6372对复发性EGFR突变和EGFR外显子20插入的患者产生了初步反应。

里程碑!肺癌EGFR20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

截至2019年1月17日,结果显示,在88位可评估反应的患者中,有28%达到了部分缓解(PR)。

其中47位患者在先前使用过第三代EGFR抑制剂治疗后耐药,有10位达到部分缓解。其中包括4位具有C797S突变,1位具有cMet扩增和5位没有可识别的EGFR / cMet依赖性耐药的患者。

20名患者存在外显子20插入,其中6名达到部分缓解。

所以说,这款药物不仅对各类EGFR敏感突变和罕见突变亚型,以及非常难治的20外显子插入突变及奥西替尼耐药后出现的C797S突变和MET扩增都是有效的

关于杨森(Janssen)公司
杨森(Janssen)是强生旗下的公司,致力于研究和开发与人类医学疾病药物。通过科学与疾病作斗争,以独创性改善获取途径以及用心治愈绝望,使世界各地的患者都能实现这一未来。专注于以下医学领域:心血管与新陈代谢,免疫学,传染病和疫苗,神经科学,肿瘤学和肺动脉高压。

EGFR 20ins患者迎来春天!众多新药招募中!

除了刚刚获批的RYBREVANT,针对EGFR 20号外显子插入突变这一突变类型,近两年许多新药试验均在如火如荼地进行当中,给这部分曾经无药可治的患者带来了春天。目前多款国内和国际的明星新药正在招募,可以免费接受治疗,想参加的患者可致电全球肿瘤医生网医学部。

我们期待未来,肺癌将有更多的新靶点,新药物,新选择,让肺癌真正成为慢性病,让更多的患者活过一个又一个五年。

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