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殷咏梅、张西志、过兆基教授:哌柏西利联合治疗,延长患者生存不再是梦

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*仅供医学专业人士阅读参考

从RCT到RWS,哌柏西利助推晚期乳腺癌多学科发展,实现患者长生存目标。

在乳腺癌内分泌靶向治疗时代,哌柏西利作为首个在国内上市的CDK4/6抑制剂,不管是随机对照试验(RCT)还是真世界研究(RWS),都积累了丰富的循证医学证据,并推动了《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》的更新,受到了多学科领域专家的重点关注。“医学界”特邀江苏省人民医院殷咏梅教授、苏北⼈⺠医院张西志教授、苏州大学附属第一医院过兆基教授就相关话题共同探讨并发表见解。

多项真实世界研究显示哌柏西利临床获益显著

指南中提到一项的真实世界研究显示,在2015年至2019年纳入的1430例HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中,一线使用哌柏西利联合来曲唑(LET)治疗的患者接近一半以上,一共772例,一线使用LET单药的患者658例,中位随访时间分别为24.2个月(IQR 14.2-34.9)和23.3个月(IQR 12.7-34.3)。

结果表明哌柏西利联合治疗组未校正的OS数据(未达到)显著优于LET单药治疗组(40.3个月,95%CI 34.2-未达到)(P<0.0001)。

殷咏梅教授提到,除此以外,哌柏西利联合治疗组较单药组降低了死亡风险42%,尽管总生存的时间没有达到,但从目前结果而言,总生存已经有明显提升的趋势。

殷咏梅教授带领的团队在2020年的ESMO Asia会议上公布了一项由本中心的患者使用哌柏西利的小样本真实世界研究。

研究回顾性分析了2018年5月至2020年1月,51例接受哌柏西利联合内分泌治疗的乳腺癌患者中,一线治疗14例,二线或二线以上治疗37例。结果显示客观缓解率(ORR)为10.6%,临床获益率(CBR)为67.4%,中位无进展生存期(PFS) 10个月。

亚组分析显示,一线患者的PFS尚未达到,CBR为83.3%;二线及二线以上患者的中位PFS为8个月,CBR为61.3%。

对于以上真实世界研究的积极结果,殷咏梅教授认为,哌柏西利为首个在真实世界研究中,针对绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗具有显著OS获益的CDK4/6抑制剂,这些真实世界研究成果为哌柏西利一线 疗HR+/HER2−晚期乳腺癌的临床实践获益增加了更加充分的证据。

殷咏梅教授目前也向CSCO乳腺专委会申请了一项更大型的真实世界研究,旨在对比国内过去两年内所有晚期乳腺癌患者一线或二线使用内分泌治疗与内分泌联合哌柏西利的疗效。观察哌柏西利联合治疗对比内分泌单药治疗是否有PFS或OS获益的趋势。

多学科诊疗助力晚期乳腺癌患者更长生存

晚期乳腺癌的治疗目标是延长OS,并提高患者的生活质量。虽然晚期乳腺癌通常很难治愈,但合理的治疗能够缓解症状,改善生活质量,并可以明显延长生存时间,部分患者可长期带瘤生存,甚至可达到十年以上。

针对晚期乳腺癌患者的治疗,多学科合作十分重要,张西志教授提到:”多学科诊疗在近几年各个单位都在做,包括各个病种,从肺到肝胆到胃肠,都强调多学科诊疗。

它的目的是通过各个专家的讨论,把一些信息资料进行融合,经过临床医生的商讨,选择最佳的治疗方案,尤其是针对一些特定的转移部位。如脑转移骨转移方面,放疗可达到非常好的效果。

在内科治疗中,病人往往会忽略或者耽误骨转移或者脑转移的放疗,能及时接受放疗可以明显减轻疼痛,减轻症状,对综合治疗意义非常大。内科治疗中患者出现耐药,是否进行组织活检也需要多学科参与讨论。“

PALOMA系列研究证实,哌柏西利为HR+乳腺癌患者带来新希望

张西志教授认为,亚型占比最多的HR+乳腺癌应分为两类,一类为HR+/HER2-乳腺癌,不伴内脏危象的患者,可以优先选择CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗。伴有危象的患者,如存在肺转移且有明显症状(咳嗽、咯血等)则优先使用化疗。

在联合内分泌治疗方面,哌柏西利作为首个在国内上市的CDK4/6抑制剂,积累了大量循证医学证据,一线/二线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌已经获得《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》的IA级推荐,是最高级别的推荐。

该推荐基于三项随机对照研究PALOMA-1、2、3,PALOMA-1研究比较了来曲唑联合或不联合哌柏西利在HR +/HER2-绝经后不适合手术的转移或局部复发乳腺癌患者一线治疗中的作用,结果显示哌柏西利组的PFS由10.2个月提高到20.2个月,达到了两倍的延长。

其后的PALOMA-2最新的三年数据显示,哌柏西利联合内分泌一线治疗HR+/HER2-乳腺癌患者,将PFS显著延长至27.6个月,相比对照组延长近一倍,降低疾病风险44%。

且在亚洲分析中哌柏西利联合来曲唑在仅骨转移的患者中,相比对照组,中位PFS也显著延长,分别为36.2个月和11.2个月,这个数据对于晚期乳腺癌患者是一个非常好的数据,将为晚期乳腺癌的治疗带来很大的希望。

PALOMA-3研究是对于既往内分泌治疗进展,包括正在辅助内分泌治疗或停止辅助治疗12个月以内进展,或是复发转移阶段内分泌治疗中进展的患者,既往药物选择为氟维司群,加入哌柏西利以后PFS延长至11.2个月,OS延长了6.9个月。

虽然未达到统计学意义,但是在既往内分泌敏感继发耐药的患者中,PALOMA-3研究显示哌柏西利联合内分泌治疗能够显著延长患者的OS,差异具有统计学意义。

晚期乳腺癌患者如何行外科手术治疗?

对于晚期乳腺癌患者的外科治疗,过兆基教授指出,晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性(IV期)乳腺癌。指南细化局部晚期乳腺癌患者,分为可能转化为根治性手术的患者和经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者。

对于局部晚期可能转化为根治性手术的患者,应积极采用新辅助治疗策略,将不可手术转化为可手术。因此这类患者要积极地根据分子分型,来选择新辅助治疗的方案。

如果是HR+的患者,临床上使用蒽环类和紫杉醇联合化疗进行治疗。CBCSG036研究发现,对于Luminal型的乳腺癌患者可选择新辅助化疗联合新辅助内分泌治疗,对于这部分人群可以达到很好的治疗效果。

而经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者,则需要参考转移性乳腺癌全身治疗的策略。若患者无法通过新辅助治疗达到根治性手术的目的,后续则选择晚期乳腺癌的治疗方案。

针对外科治疗介入的方法,过兆基教授分享道,对于初诊的Ⅳ期乳腺癌患者,在国外仅占2%-6%,国内3%-10%。

对于初诊的Ⅳ期乳腺癌患者切除原发病灶是否能够获益尚有争论,以延长生存时间为目的的手术需要谨慎个体化选择。在转移负荷较小,系统治疗有效的情况下,局部手术有获益趋势,部分患者或因乳腺溃烂出血等可以考虑姑息性手术。

如果患者分子生物学分型为HER2+或者HR+,在全身积极治疗的基础上,对于一些寡转移的患者可以行积极的原发灶的切除。如果患者存在单纯的肝转移式肺转移,转移灶也可考虑外科干预,已期获得根治的机会。

相对局限的局部复发晚期乳腺癌应尽可能选择局部根治性治疗,包括乳腺切除术、再次保乳术,术后根据复发情况、既往放疗剂量和部位考虑是否局部放疗。

达到根治性治疗的患者应积极开展全身治疗策略,积极开展放化疗,达到二次根治的目的,具体方案在结合既往治疗史的基础上可参考辅助或新辅助治疗策略。

无法达到根治性治疗的患者,全身治疗仍应作为主要治疗手段,在全身治疗的基础上,对于急需缓解症状或解除并发症的患者,可联合采用局部治疗。

针对晚期乳腺癌,全身治疗应为初始治疗,因此,在晚期乳腺癌的多学科治疗中,肿瘤内科治疗方案的制定尤为关键。目前针对HR+/HER2-晚期乳腺癌,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是主流手段,能显著改善患者的生存获益,并提高患者的生活质量。

哌柏西利作为首个在国内获批上市的CDK4/6抑制剂,不管是RCT还是RWS都积累了大量循证医学证据,目前已经获得新版指南的IA推荐,可以作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的优选治疗手段。在内科优化治疗的基础上,联合有效的局部治疗手段,多学科共同参与为患者创造更大生存获益。

哌柏西利降价给予更多患者生存希望

为了让更多晚期乳腺癌患者能接受哌柏西利,这一“好药”的治疗,自2021年1月起,哌柏西利就实施了大幅降价的惠民政策,过兆基教授分享道,这一药物在2021年价格大幅度下降,每瓶的售价从将近三万下调至一万三千左右,降价幅度高达一半以上。

苏州市的商保政策中对于乳腺癌患者,对于既往症患者可以报销30%,月费用大约在9000元左右,惠及更多的患者能够接受治疗。

专家简介

殷咏梅 主任医师

教授,博导

CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

CSCO患者教育专家委员会候任主任委员

张西志 主任医师

硕⼠研究⽣导师,苏北⼈⺠医院肿瘤科主任

江苏省医师协会放射肿瘤治疗医师分会副会⻓

江苏省研究型医院学会放疗分会副主委

扬州医学会化疗与⽣物治疗专业委员会副主任委员

过兆基 主任医师

苏州大学附属第一医院甲乳外科

苏州市抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员

江苏省中西医结合学会乳腺分会委员

苏州市生物治疗学会副秘书长

*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

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