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年轻时接受电离辐射会引发恶性淋巴瘤?绝经前早期乳腺癌研究中可能忽略的终点是……丨肿瘤情报

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  1. Leukemia:年轻时接受电离辐射到底会不会引发恶性淋巴瘤?

  2. JNCI:绝经前早期乳腺癌研究需考虑患者卵巢功能终点

  3. 新药:首个国产一线肝细胞癌靶向药物即将获批上市

  4. 新药:信迪利单抗第三项适应证即将上市

  5. 新药:国产EGFR-TKI埃克替尼术后辅助治疗适应证即将获批

01 Leukemia:年轻时接受电离辐射到底会不会引发恶性淋巴瘤?

由放射导致非白血病恶性淋巴肿瘤发病的相关证据非常有限。由于在儿童期暴露于放射后的相关癌症风险通常较高,研究者使用活性骨髓(ABM)和淋巴系统剂量(如可用)分析了9个首次暴露于外照射时< 21岁的淋巴肿瘤队列汇总数据,并拟合相对和绝对风险模型,进行了统一的结局分类。该研究发表于Leukemia,研究结果提示:多个队列中观察到临界发病风险显著增加,但仍需进一步研究。

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在随访结束时(平均42.1年),143,136人中确诊593例淋巴瘤(422例非霍奇金(NHL)、107例霍奇金(HL)、64例不确定亚型)、66例慢性淋巴细胞白血病(CLL)和122例多发性骨髓瘤(MM)死亡和新发病例,平均ABM剂量0.14 Gy(范围0-5.95 Gy),首次暴露时平均年龄6.93岁。

超额相对风险(ERR)在以下队列中没有显著增加:淋巴瘤(ERR/Gy =-0.001;95%CI:-0.255,0.279)、HL(ERR/Gy =-0.113;95%CI:-0.669,0.709)、NHL + CLL(ERR/Gy = 0.099;95%CI:-0.149,0.433)、NHL(ERR/Gy = 0.068;95%CI:-0.253,0.421)、CLL(ERR/Gy = 0.320;95%CI:-0.678,1.712)或MM(ERR/Gy = 0.149;95%CI:-0.513,1.063),且所有p趋势均 > 0.4。

在6个估计淋巴组织剂量的队列中,观察到NHL + CLL、NHL和CLL的临界风险显著增加(p趋势 = 0.02-0.07)。需要进一步地汇总随访时间更长的流行病学研究,由血液病理学家进行中心结局审查,并评估淋巴组织的辐射剂量。

02 JNCI:绝经前早期乳腺癌研究需考虑患者卵巢功能终点

Journal of the National Cancer Institute(JNCI)杂志于2021年5月28日在线发表了一篇题为《III期(新)辅助乳腺癌临床试验中的卵巢功能评估:一项系统评价》的文章。研究者表示:在纳入绝经前女性的III期乳腺癌(新)辅助治疗试验中,很少评估药物干预对卵巢功能的影响。考虑到其对知情决策的重要性,试验人员在设计临床试验时应考虑纳入卵巢功能终点。

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符合条件的试验为2008年6月至2019年10月期间招募的乳腺癌药物治疗且入组绝经前女性的III期(新)辅助试验。

结果显示在识别出的2,354条记录中,141项试验合格。研究治疗包括化疗(36.9%)、HER2靶向治疗(24.8%)、内分泌治疗(12.8%)、免疫治疗(7.8%)、CDK4/6抑制剂(5.0%)、PARP抑制剂(2.8%)。在13项(9.2%)试验中,卵巢功能是预先规定的终点。45项(31.9%)试验收集了卵巢功能数据,但仅33项(23.4%)收集了试验后干预数据。收集的常见干预后数据包括月经(15.6%)、妊娠(13.5%)、雌二醇(9.9%)和促卵泡激素水平(8.5%)。仅4项(2.8%)试验收集了干预后抗苗勒管激素水平(anti-mullerian hormone levels),3项(2.1%)试验收集了窦卵泡计数。在研究免疫治疗、CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的22项试验中,均未将卵巢功能作为终点,但有4项(18.2%)收集了干预后卵巢功能数据。

03 新药:首个国产一线肝细胞癌靶向药物即将获批上市

5月31日,国家药品监督管理局官网(NMPA)显示,泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请已处于“在审批”阶段,将于近期获得NMPA批准上市,用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。

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04 新药:信迪利单抗第三项适应证即将上市

5月31日,NMPA官网显示,信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应证申请(sNDA)已处于“在审批”阶段。即将获得NMPA批准上市。这将会是该产品获批的第3项适应证。

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05 新药:国产EGFR-TKI埃克替尼术后辅助治疗适应证即将获批

5月28日,NMPA官网显示,贝达药业埃克替尼片新适应证上市申请(受理号:CXHS2000030)已处于“在审批”阶段,近期将获得NMPA批准上市。用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。这将会是该产品获批的第3个适应证。

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参考资料:

[1]Little, M.P., Wakeford, R., Zablotska, L.B. et al. Lymphoma and multiple myeloma in cohorts of persons exposed to ionising radiation at a young age. Leukemia (2021). https://doi.org/10.1038/s41375-021-01284-4

[2]Cui W, Francis PA, Loi S, Hickey M, Stern C, Na L, Partridge AH, Loibl S, Anderson RA, Hutt KJ, Keogh LA, Phillips KA. Assessment of Ovarian Function in Phase 3 (Neo)adjuvant Breast Cancer Clinical Trials: A Systematic Evaluation. J Natl Cancer Inst. 2021 May 28:djab111. doi: 10.1093/jnci/djab111. Epub ahead of print. PMID: 34048575.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/EG9jvFGxUmSsg84GKVVVYg

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/IWgwwoZD8UB_f8WUtJ_Cuw

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/W1gGcRtLAc4vGfQQQiDAEA

本文首发:医学界肿瘤频道

本文作者:肿瘤情报组

本文审核:于江泳 北京医院

责任编辑:Sweet

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