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2021 EHA 大咖评|王华庆教授解读BV联合AVD方案治疗初治III/IV期cHL患者的5年随访结果

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经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种可以治愈的淋巴瘤类型,通过标准一线方案治疗后,多数患者能够获得长期生存,但仍然有部分患者会发展为复发/难治。

III期ECHELON-1研究(NCT0112490)数据显示,与阿霉素、博来霉素、长春碱、达卡巴嗪(ABVD)方案相比,新诊断的III或IV期cHL患者使用维布妥昔单抗(Brentuximab Vedotin,BV)、阿霉素、长春碱、达卡巴嗪(A+AVD)方案可显著提高cHL患者的无进展生存(PFS)率。

该研究的3年和4年随访数据显示,在意向治疗(ITT)人群以及大多数关键亚组中,与ABVD方案比,A+AVD方案带来了PFS的持续获益,且这些改善不受中期PET评估结果、疾病分期和基线时疾病风险因素评分的影响。

在今年EHA会议上,该研究随访5年的有效性和安全性结果得以公布。医脉通特邀天津市人民医院王华庆教授对此结果进行点评。

研究方法

初治III或IV期cHL患者随机接受≤6周期(以28天为1个治疗周期)的A+AVD(n=664)或ABVD(n=670)治疗,给药时间为每个周期的第1天和第15天。第2个治疗周期结束后,患者进行中期PET检查(PET2)。

延长随访时间后(截至2020年9月18日),由研究者评估PFS,以及治疗结束(EoT)时,有症状的患者周围神经病变(PN)的消退和改善(较最近一次评估的最差等级改善≥1级)情况、继发性恶性肿瘤的发生率、患者或其伴侣的妊娠率和妊娠结局。

研究结果

中位随访时间60.9个月(95% CI:55.2–56.7),A+AVD方案和ABVD方案的估计5年PFS率分别为82.2%(95% CI:79.0–85.0)和75.3%(95% CI:71.7–78.5);与ABVD方案相比,A+AVD方案展现出更优异的PFS(HR:0.681; 95% CI:0.534–0.867; p=0.002;详见表格)。

在A+AVD组和ABVD组治疗期间出现PN的患者中,分别有85%和86%在EoT时症状消退或改善,PN症状消退的中位时间分别为34周(范围:0-262周)和16周(范围:0-267周),症状改善的中位时间分别为49周(范围:8-270周)和12周(范围:2-70周)。

A+AVD组PN(发生率29%)的严重程度分别为1级(17%)、2级(9%)、3级(3%)和4级(<1%),ABVD组(发生率21%)为1级(14%)、2级(6%)和3级(1%)。A+AVD组和ABVD组各有19例和29例患者出现继发性恶性肿瘤。共计有131例妊娠报告,两组女性患者妊娠率或活产率相近(A+AVD组为87%,ABVD组为75%)。

研究结论

中位随访60.9个月后,与ABVD方案相比,A+AVD方案具有强效持久的治疗获益(不论疾病分期、危险因素评分和PET2评估结果)。A+AVD无需根据PET2评估结果适应性调整治疗方案,且避免了博来霉素暴露。

A+AVD方案具有持续的PFS获益,同时还具有可控的安全性,随着时间推移,患者PN症状可消退或改善,且两组妊娠率相似,这些结果提示对所有初治III或IV期cHL患者而言,A+AVD方案是一个较有前景的治疗选择。

专家点评

cHL一直被认为是应用药物治疗获得治愈的典范。无论是早期患者应用化疗联合放疗,还是晚期患者应用ABVD方案化疗,已经成为cHL治疗的规范和标准。

cHL患者经ABVD方案或BEACOPP方案(博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松)化疗后取得优异疗效的同时,临床医生更关注如何提高患者的生活质量,以及如何降低药物的毒性。

博来霉素可引起肺毒性,如肺纤维化、间质性肺炎等,而且我国由于医药企业的升级调整又很难获得博来霉素或同类的平阳霉素,使之成为了困扰着临床一线治疗cHL的难题。

已开展的应用BV替代博来霉素,即A+AVD方案的ECHELON-1研究,已经报告了3年和4年的随访结果,证实A+AVD方案比ABVD方案能够给初治的晚期cHL患者带来更优异的PFS。

在今年EHA会议上,该研究的5年随访结果公布,更加证实了A+AVD方案具有强效持久的治疗获益,且不受临床分期、PET评估结果及疾病风险因素评分的影响。此次结果改写了一线治疗cHL的新模式,成为新时代初治cHL的治疗标准之一。

他山之石,可以攻玉。对于我国晚期cHL患者一线治疗方案的选择,A+AVD方案可以成为更优化的方案,尤其是在目前我国医药市场较难获得博来霉素的情况下。期望BV的加入可以进一步提高cHL的疗效,改善预后。

王华庆 教授

  • 教授、医学博士、主任医师、博士研究生导师

  • 南开大学天津人民医院副院长,肿瘤诊治中心主任

  • 国家药物临床试验机构主任

  • 天津市中西医结合肿瘤研究所所长

  • 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会前任主任委员

  • 中国抗癌协会全国理事

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事

  • 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会副主任委员

  • 国家食品与药物监督管理局新药评审专家

参考来源:Martin Hutchings, et al. BRENTUXIMAB VEDOTIN WITH CHEMOTHERAPY FOR PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED, STAGE III OR IV CLASSICAL HODGKIN LYMPHOMA: A 5-YEAR UPDATE OF THE PHASE 3 ECHELON-1 STUDY (NCT01712490). 2021 EHA Annual Meeting. Abstract S205.

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