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重大突破,打一针下去杀死癌细胞,中国首个CAR-T细胞疗法获批

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和妇科肿瘤战斗了28年,邹余粮没想到自己会栽在肝癌上面。

作为西安交通大学第一附属医院的一名妇产科医生,邹余粮常年奋战在妇科肿瘤治疗的前线,是全国知名的妇产科领域的专家,一直忙着照顾患者的他,在2017年12月的一天不幸晕倒在了工作岗位上,紧接着查出了肝癌晚期。

病情十分糟糕,邹余粮的肝脏上有三个巨大的癌灶,肺部也发生了转移,根本就无法通过手术切除,通常来说,生存期可能仅有三到六个月的时间。

邹余粮和妻子联系了全国各地知名的肝脏肿瘤专家,都没有获得比较好的治疗方案,直到意外得知了一种全新的疗法–CAR-T疗法,这种疗法从来都没有人用来治疗过肝脏肿瘤。

“我要置之死地而后生,即使失败了,也能给大家留下宝贵的临床经验。”邹余粮决定冒险一试,第二天就在医院做了细胞分离,再过一段时间,就将合成的CAR-T细胞输回体内。五个疗程过后,邹余粮体内的癌细胞有了明显的坏死,癌灶也开始液化被吸收。

原本被判定活不过半年的他,凭借着CAR-T疗法,依然顽强地活着,多项检查结果都正常。

一、CAR-T疗法——用自己的细胞杀死肿瘤

谈起CAR-T疗法,邹余粮算是中国最早“吃螃蟹”的那一批人,目前最火热的免疫疗法就是CAR-T细胞免疫疗法,CAR-T疗法是将经过生物工程改造过的或正常的人体细胞,直接输进或移植入患者的体内,让新输入的细胞来替代受损的细胞,这样就具有更强大的免疫杀伤功能,以此来达到治疗效果。

CAR-T免疫细胞治疗可以通过基因工程来修饰患者体内的T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,让被激活的T细胞来介导并杀伤患者体内的癌细胞。

多项研究发现,CAR-T疗法对血液肿瘤有非常好的疗效,其中包括淋巴瘤、白血病以及多发性骨髓瘤,肝癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌等实体瘤的临床研究也在火热开展。

二、中国首个CAR-T疗法获批,2种患者可用

今年6月23日国家药监局的官网显示,复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液获批上市,可以用来治疗曾接受二线或以上系统性治疗后复发,或者难以治疗的成人B细胞淋巴瘤患者

阿基仑赛注射液成为我国首个批准上市的CAR-T疗法,它的靶点为CD19,从上市申请到正式获批就经历了1年4个月的时间。

在阿基仑赛注射液获批之前,全球范围内一共有5款通过上市的CAR-T产品,分别是美国的Breyanzi、Abecma、Yescarta、Tecartus以及瑞士的Kymriah,这5款产品的适应症都是血液肿瘤,不包括实体肿瘤。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授提到,CAR-T药品从研发到上市的程序是非常严格的,需要进行上百种的研究才可以制备好一个CAR-T细胞治疗药品。就在今年,阿基仑赛注射液就经过了2次评审,包括药理、毒理、临床、药代、GCP、GMP、安全性等,最终才顺利获批。

三、普通人是否用得起?

新药物的研发和获批给很多相关患者带来了新的希望,但是作为患者来说,除了疗效之外,更多的会关注药物的价格,普通人是否用得起CAR-T疗法呢?尽管CAR-T疗法在血液肿瘤的治疗中有不错的表现,但是CAR-T疗法也面临着价格昂贵的难题。其中,有2个因素制约了CAR-T的价格,注定它不会太便宜。

1、个体化生产

由于CAR-T疗法是采用自体T细胞来进行体外基因编辑,然后再回输入患者体内,所以CAR-T疗法属于个体化生产,通俗的说就是“私人定制”,一个患者为一个批次,成本以及推广的便利程度都让它的价格不低。

2、获批适应症范围小

目前已经获批的细胞疗法产品的适应症都是面向血液肿瘤,是一个相对比较小的疾病市场,还不能成为一种通用性的产品,未能在多种类型的实体瘤中取得突破,所以价格自然就高。

在价格方面,最早上市的两种CAR-T产品Yescarta和Kymria的治疗费用分别高达37.3万美元和47.5美元,而且还没有包括其他费用。那么,阿基仑赛注射液的售价大约是多少呢?据《中国新闻周刊》的报道,相关知情人士透露阿基仑赛注射液的初始定价或许超过100万元

四、CAR-T疗法是否有副作用?

跟其他的传统癌症治疗方法相比,CAR-T细胞免疫治疗具有个体化、安全性好、没有耐药性等优势,但是,也有两个副作用不容忽视,分别是细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征,这两种综合征可以根据症状的轻重分为1~4级。

1、细胞因子释放综合征:肌肉疼痛、发烧、皮疹、疲劳,严重的还会出现低血压、肺水肿、循环衰竭、多器官功能衰竭,甚至还会危及生命。

2、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征:多种神经系统症状,包括注意力不集中、震颤、轻度表达性失语和书写障碍。

不过,出现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征的几率比较低,严重的又更是非常少,但出现细胞因子释放综合征反应的患者比较普遍。

CAR-T疗法在治疗血液肿瘤方面展现了非凡的疗效,如今,CAR-T疗法正迈向中国患者,相信在不久的未来,国内的部分肿瘤患者能够迎来新的希望。

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参考资料:

[1]《国内首款CAR-T产品获批上市 患者用得起吗》.经济观察报.2021-06-26

[2]《定价或超百万元!又一种抗肿瘤疗法在国内获批,专家:谨防滥用》.2021-06-24.中国新闻周刊

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