爱硒健康,提供乳腺癌、肺癌等癌症康复前期预防及后期癌症康复计划

新资讯 | 首个国产ADC药物纳入突破性治疗品种

转发文章到朋友圈,扫描二维码或微信623296388,截屏给硒教授,赠癌症食疗电子书

6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗正式纳入突破性治疗品种(商品名:爱地希,研究代号:RC48)。

适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。

图片来源:官网

这是RC48第三次获得突破性疗法认定,并且在此之前RC48,已被获批用于HER2阳性胃癌,RC48作为重磅新药的含金量成色十足。

RC48神秘面纱的背后

RC48属于抗体偶联(ADC)药物,顾名思义,就是将抗体与药物通过特定的物质将两者结合在一起,形成一个新的整体。

RC48由人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)组成,能精准制导带有HER2靶点的癌细胞。

  • 迪西妥单抗对HER2阳性的肿瘤细胞有更高的亲和力,且在肿瘤细胞的内吞效果特别好,更容易将小分子细胞毒药物带入肿瘤细胞中。

  • RC48的小分子细胞毒药物是MMAE,对肿瘤的杀伤作用亦是十分强大,同时还有旁观者效应,能够杀死附近的肿瘤细胞。

  • RC48的连接子同样是能够快速裂解的,使得细胞毒药物能够更快速地进入肿瘤细胞中,发挥毒性作用。

此次RC48被CDE纳入突破性治疗品种,基于一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头、王佳玉教授负责的II期临床研究。

研究结果表示:

针对既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者,在指南没有推荐的药物选择的情况下,维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨则显示出了较高的有效率(63.2% vs 39.5%),中位无进展生存期达1年以上(12.5个月vs 5.6个月)。

这一研究数据显示了RC48在HER2肝转移晚期患者中具有卓越的疗效与较好的安全性,填补中国HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌ADC药物治疗数据的空白。

除此之外在2021年ASCO 大会上,荣昌生物展示了RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或IHC 1+) 晚期或转移性乳腺癌患者的I期研究和Ib期研究的汇总分析数据。

研究结果表示:

RC48在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌中表现出一致的疗效,没有发现新的安全性风险。与其他剂量组比较,2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目标人群显示出最佳的获益风险比。

总而言之,RC48的出现打开了HER2阳性乳腺癌患者的治疗新局面,期待这款ADC药物能早日来到患者身边。

也希望目前在研的诸多ADC药能够早日让患者获益,为他们带来新的治疗选择,带来更多的希望,让人们不再听癌色变!

如果你是HER2阳性晚期复发转移的乳腺癌患者,对于最新的治疗方式或是用药想要有更多的了解,扫描下方二维码填写问卷,将有机会获得专家的免费指导哦!

封面图片来源:稿定设计

加硒教授微信:623296388,送食疗电子书,任选一本

本文来自互联网,若有版权问题,请联系编辑及时删除。癌症康复-广东爱硒健康管理有限公司官网 » 新资讯 | 首个国产ADC药物纳入突破性治疗品种

分享到:更多 ()

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址

提供乳腺癌、肺癌等癌症康复前期预防及后期癌症康复计划

联系我们硒教授微信:623296388