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国内ADC新药捷报连连;国产贝伐珠单抗生物仿制药或成非鳞状NSCLC一线治疗新选择丨肿瘤情报

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要点提示

  1. CANCER COMMUN:国产贝伐珠单抗生物仿制药疗效与安全性与贝伐珠单抗相似,有望成为非鳞状NSCLC一线治疗新选择

  2. CLIN CANCER RES:新辅助免疫治疗对局部晚期可切除头颈部皮肤鳞状细胞癌安全性良好,病理缓解率较高

  3. 新药:国内抗HER2 ADC获HER2阳性乳腺癌突破性治疗认定

  4. 新药:国内首款MUC1 ADC获批临床

01 CANCER COMMUN:国产贝伐珠单抗生物仿制药疗效与安全性与贝伐珠单抗相似,有望成为非鳞状NSCLC一线治疗新选择

近日,一项对比贝伐珠单抗生物仿制药LY01008与贝伐珠单抗(Avastin)一线治疗不可切除的转移或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期研究在CANCER COMMUM发表。结果显示,LY01008在中国晚期或复发性非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性与贝伐珠单抗相似,有望成为一线治疗的新选择。

在此多中心随机对照研究中,649例IIIB-IV期NSCLC患者按1:1比例随机接受LY01008(n=325)或贝伐珠单抗(n=325)15 mg/kg静脉给药,联合紫杉醇/卡铂治疗4-6个周期,随后接受LY01008单药维持治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或死亡。中位随访时间为13.6个月。

LY01008组和贝伐珠单抗组中患者的客观缓解率(ORR)分别为48.5%和53.0%。两组疾病控制率(DCR)、中位缓解持续时间(DoR)、中位无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)和1年OS率无明显差异。两组间安全性和免疫原性不存在有临床意义的差异。

02 CLIN CANCER RES:

新辅助免疫治疗对局部晚期可切除头颈部皮肤鳞状细胞癌安全性良好,病理缓解率较高

近日,一项探究局部晚期可切除头颈部皮肤鳞状细胞癌(CSCC-HN)的新辅助免疫治疗是否安全的初步II期临床研究在CLIN CANCER RES发表。结果显示,新辅助免疫治疗局部晚期CSCC-HN安全,并实现了较高的病理缓解率。病理反应与炎症性肿瘤微环境相关。

适合根治性手术的新诊断或复发性III-IVA期CSCC-HN患者接受了2个周期的新辅助PD-1抑制。在入组的20例患者中,7例病情反复。

根据实体瘤的疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1),只有6例患者(30%)达到部分缓解,14例患者(70%)达到病理学完全缓解(pCR;n = 11)或主要病理学缓解(MPR;n = 3)。新辅助治疗期间或之后未发生严重不良反应。在中位随访22.6个月时,1例患者进展并死亡,1例无疾病死亡,2例发生复发。

12个月DSS、DFS和OS率分别为95%、89.5%和95%。基因表达研究显示pCR或MPR患者属于炎症性肿瘤微环境,质谱流式细胞技术分析显示pCR患者中富集了记忆CD8 + T细胞簇。

03 新药:国内抗HER2 ADC获HER2阳性乳腺癌突破性治疗认定

近日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应证为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。

这是维迪西妥单抗第三次获得突破性疗法认定。2020年9月、12月,该药治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国药监局(FDA)和中国药监局授予的突破性疗法认证,成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物,也是至今唯一一个拿到FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。

04 新药:国内首款MUC1 ADC获批临床

近日,杭州多禧生物科技有限公司旗下1类抗体偶联药物(ADC)注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂获得临床试验默示许可,这是国内首款获批临床的MUC1 ADC新药。

MUC1是一种高分子量糖蛋白,在肿瘤组织中存在异常表达和极性丧失。该蛋白与细胞粘附、免疫调节等多种生物学功能密切相关,被认为是抗肿瘤免疫的理想靶标之一。

参考文献:

1.Shi Y, Lei K, Jia Y, et al. Bevacizumab biosimilar LY01008 compared with bevacizumab (Avastin) as first-line treatment for Chinese patients with unresectable, metastatic, or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer: A multicenter, randomized, double-blinded, phase III trial. Cancer Commun (Lond). 2021 Jun 29.

2.Pilot phase II trial of Neoadjuvant Immunotherapy in Locoregionally Advanced, Resectable Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.

3.https://mp.weixin.qq.com/s/CCoeZJxiDGlNIXPN_TzgzQ

4.https://mp.weixin.qq.com/s/-DkBxi2G-oo6_FwH4fTTVA

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