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肝癌临床试验汇总(第一期)

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肝癌临床试验汇总(第一期)

引言

肝癌是我国发病率第五位、死亡率第二位的肿瘤,每年新发病例达41万例,死亡病例达39万人1。由于肝癌的发病隐匿,多数患者首次确诊肝癌时已为晚期,因而错失外科手术机会且预后不佳。系统性治疗作为晚期肝癌患者重要的治疗手段,其能显著增加患者生存获益,改善患者生活质量。目前,多项肝癌药物正在进行临床试验,医脉通癌友指南对其进行了整理,期望对各位患者有所帮助。

试验名称:抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104单药或联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

登记号:CTR20210090

药物名称:AK104注射液

适应症:晚期肝细胞癌

试验设计:单臂、开放、非随机化II期试验

入组标准

1、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌,或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。

2、ECOG体力状态评分0或1分。

3、巴塞罗那临床肝癌(Barcelona Clinic Liver Cancer,BCLC)分期为C期;不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期。

4、队列A的受试者为既往索拉非尼或仑伐替尼一线治疗失败或不耐受或拒绝标准治疗的晚期HCC患者;队列B的受试者首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗(术后辅助系统性治疗结束6个月以上允许入组)。

5、根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1),至少有1个未经治疗的可测量病灶,或经过局部治疗(例如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等)后明确进展(RECIST v1.1标准)的可测量病灶,且能反复测量。

6、Child-Pugh A级。

7、具有充分的器官和骨髓功能。

8、预期生存时间≥12周。

各参加机构信息:

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试验名称:抗PD-1单克隆抗体HX008联合贝伐珠单抗或仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究

登记号:CTR20202078

药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症:肝细胞癌

试验设计:单臂、开放、非随机化II期试验

入组标准

1、自愿签署知情同意书,愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2、男女不限,年龄≥18岁且≤75岁。

3、经组织学、细胞学(依据原发性肝癌诊疗规范2019年版)确诊肝细胞癌。

4、巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)B期或C期的肝细胞癌。

5、Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级,且无肝性脑病史。

6、既往未接受针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗。

7、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1者。

8、预期生存期≥12周。

9、根据RECIST 1.1标准,受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶。

10、有适宜的器官及造血功能,符合方案要求。

11、育龄期妇女患者,必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠检查,结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后12个月内采取可靠有效的方法避孕。

12、受试者须有良好依从性。

各参加机构信息:

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试验名称:特瑞普利单抗(JS001)联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究

登记号:CTR20201822

药物名称:特瑞普利单抗注射液

适应症:既往未接受过系统治疗、无法根治的局部晚期或转移性的肝细胞癌

试验设计:单臂、开放、非随机化II期试验

入组标准

1、年龄18岁-70岁(含),男、女不限。

2、经病理组织学检查或《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》诊断为HCC。

3、按照巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期),确定为的B期(中期)或C期(晚期)的HCC。如果是B期,患者必须是不适合手术和/或局部治疗,或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展,或者患者拒绝手术和/或局部治疗(必须特别说明和签字)。

4、既往未接受过任何针对HCC的系统治疗(主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗)。

5、根据RECISTv1.1标准,具有≥1个可测量的病灶。要求:所选择的靶病灶,之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,后来通过影像学检查且确定为PD。

6、Child-Pugh肝功能分级为A级,且无肝性脑病史。

7、ECOG(美国东部肿瘤协作组)体力状况评分(PS)为0~1分。

8、预期生存期≥12周。

9、主要器官功能符合下列要求:要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子(包括G-CSF、GM-CSF、EPO和TPO等)或输注人体白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;血红蛋白≥90 g/L;血清白蛋白≥29 g/L;血清总胆红素≤2×正常范围上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cr清除率≥40 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤2且凝血酶原时间(PT)超过正常范围上限≤6秒;尿蛋白<2%2B(若尿蛋白≥2%2B,应进行24小时(h)尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g者可以入组)。

10、如果HBsAg(%2B)和/或HBcAb(%2B),要求HBV DNA必须<500 IU/mL(若当地中心最低可测值下限高于500 IU/mL,在与申办方进行讨论之后,根据具体情况决定可否入组),且在研究期间全程继续接受已经采用的有效抗HBV治疗,或开始全程使用恩替卡韦或替诺福韦。排除同时感染HBV和HCV。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV。

11、育龄期妇女患者,必须在随机前7天内进行血妊娠试验,结果为阴性,且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性患者,必须同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。

12、患者自愿参加,充分知情同意,签署书面知情同意书,且依从性好。

各参加机构信息:

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试验名称:评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究

登记号:CTR20200972

药物名称:BGB-A317注射液

适应症:肝细胞癌

试验设计:单臂、开放、非随机化II期试验

入组标准

1、签署ICF当天年龄≥18岁且≤70岁。

2、不可切除的局部晚期或者转移性HCC,并且必须经组织学或细胞学确认。

3、巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)C期疾病或BCLC B期疾病,不适合局部治疗或局部治疗后出现进展,同时根治疗法也不适用。

4、经研究者判断,既往未接受过任何全身治疗,且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法。

5、ECOG体能状态评分≤1,肝功能为Child-Pugh A级。

各参加机构信息:

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试验名称:特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性的随机、开放、多中心III期研究

登记号:CTR20200192

药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症:晚期肝细胞癌

试验设计:平行分组、开放、随机化III期

入组标准

1、年龄18岁-75岁(含),男、女不限。

2、经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌,或肝硬化者符合美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准。

3、按照巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期),确定为的B期(中期)或C期(晚期)的HCC,且不适合进行根治性手术和/或局部治疗,或在手术和/或局部治疗后出现疾病进展。

4、既往未接受过任何针对HCC的系统治疗(主要包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗)。

5、根据RECISTv1.1标准,具有≥1个可测量的病灶。要求:所选择的靶病灶,之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,后来通过影像学检查且确定为PD。

6、Child-Pugh肝功能分级为A级,且无肝性脑病史。

7、ECOG(美国东部肿瘤协作组)体力状况评分(PS)为0~1分。

8、预期生存期≥12周。

9、主要器官功能符合下列要求:要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子(包括G-CSF、GM-CSF、EPO和TPO等)和输注人体白蛋白制剂:中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥80×109/L;血红蛋白≥90 g/L;血清白蛋白≥29 g/L;血清总胆红素≤1.5×正常范围上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cr清除率≥40 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围上限≤6秒;尿蛋白<2+(若尿蛋白≥2+,应进行24小时(h)尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g者可以入组)。

10、如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+),要求HBV DNA必须<500 IU/mL(若当地中心最低可测值下限高于500IU/mL,在与申办方进行讨论之后,根据具体情况决定可否入组),且在研究期间全程继续接受已经采用的有效抗HBV治疗,或开始全程使用恩替卡韦或替诺福韦。排除同时感染HBV和HCV。有HCV感染病史但HCV RNA的PCR结果为阴性的患者可认为未感染HCV。

11、育龄期妇女患者,必须在随机前7天内进行血妊娠试验,结果为阴性,且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性患者,必须同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。

12、患者自愿参加,充分知情同意,签署书面知情同意书,且依从性好。

各参加机构信息:

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注:以上信息均可在药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn)查询

参考文献

1、Latest global cancer data:Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020[J]. IARC.2020.

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