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高选择性MET抑制剂赛沃替尼强势登场,开启中国MET靶向治疗新时代

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*仅供医学专业人士阅读参考

赛沃替尼的上市将填补我国MET抑制剂空白,为患者提供期待已久的精准靶向治疗!

2021年6月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准阿斯利康与和黄医药共同研发的创新靶向药物——MET抑制剂赛沃替尼(沃瑞沙,savolitinib,曾用名:沃利替尼)上市,用于治疗存在MET14号外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

这是国内首个获批的高选择性MET抑制剂因此赛沃替尼的获批正式开启了中国癌症的MET靶向治疗新时代,填补了国内此类患者无药可用的空白

2021年7月13日,阿斯利康与和黄医药就双方战略合作进展在上海举办了媒体沟通会,与外界沟通了赛沃替尼这一双方战略合作最新成果的相关进展,会议特别邀请到赛沃替尼获批注册研究的主要研究者——上海交通大学附属胸科医院陆舜教授,解读肺癌罕见靶点药物在中国获批的意义及对患者的获益。

多位与会专家和嘉宾就“产学研医合作,推动中国创新药走向世界”进行了探讨,“医学界肿瘤频道”也获邀参与会议,并对会议亮点作如下分享。

图1 赛沃替尼媒体沟通会

和黄医药首席执行官贺隽先生在致辞中表示:“阿斯利康与和黄医药合作开发赛沃替尼,是中国生物制药公司与全球性药企就抗肿瘤创新药物的开创性合作,对这一药物的研发和获批至关重要。

目前赛沃替尼的临床研究已纳入超过1100名患者,对多种类型MET基因变异患者表现出良好的临床疗效和可接受的安全性,我们正在努力生产和向患者提供药物。多项即将启动的关键临床研究,有望让赛沃替尼使用进一步扩展到其它癌症。”

图2 贺隽先生发言

阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏女士表示:“从2011年和黄医药和阿斯利康签署合作协议,到赛沃替尼正式获批,可谓十年磨一剑,这次全球首批上市的赛沃替尼将为中国MET14号外显子跳跃突变患者提供新的治疗选择和更好的生活质量,为此要感谢药物开发团队、陆舜教授带领的临床研究者和参与研究的患者。”

图3 殷敏女士发言

对“罕见靶点”MET14号外显子跳跃突变

赛沃替尼上市将破解当前治疗困局

MET14号外显子跳跃突变是约3%-4%的NSCLC发生发展中的独立驱动基因,也是肺癌中典型的“罕见靶点”,此前在我国不仅缺乏专门的治疗药物,还因为突变率太低不被纳入常规检测范围,往往得不到医生和患者的重视。

此外,由于传统化疗和免疫治疗对MET14号外显子跳跃突变患者效果均较差,患者的预后也不理想。而我国每年新发的肺癌超过80万例,在这一庞大的患者基数下,3%-4%的突变频率同样对应为数不少的患者,这些患者亟待低毒高效的靶向新药上市。

关于肺癌罕见靶点药物在中国获批的意义及对患者的获益,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授做了深入剖析:“赛沃替尼是真正意义上的民族创新药物。

在我参与赛沃替尼研发的过程中,最特别的感受就是全程没有任何范例可循,没有国外产品的类似设计和思路可以参考,需要独自摸索前行,十年艰辛的研发历程正是中国创新的体现,让赛沃替尼成为全球第一批靶向MET靶点的获批靶向药物,最新政策也在鼓励赛沃替尼这类首创新药(First-in-class)的研发。”

“作为一名肺癌医生,数量众多的患者和往往并不理想的治疗效果,是让我感到‘诚惶诚恐’的。由于肺癌基数庞大,发生率5%靶点对应的患者人数就相当于白血病患者的75%。

我国每年约有8千至1万例MET14号外显子跳跃突变肺癌患者,而在化疗时代患者的中位生存时间只有8个月,治疗效果极不理想,患者有着迫切的治疗需求,亟待新药获批上市。”

“但在MET14号外显子跳跃突变和临床意义被重视之前,由于治疗靶点不够明确,赛沃替尼的临床研究也曾经历过一段坎坷,直到后来选择MET14号外显子跳跃突变比例较高的肺肉瘤样癌,才找到了前进方向。

随着剂量调整得当和二代测序的推广,赛沃替尼的临床研究不断加速,体现出优秀的治疗效果,也得到国外同行的高度认可。”

“未来赛沃替尼将联合奥希替尼、度伐利尤单抗等药物,在临床研究中尝试进一步扩大获益群体,因此获批治疗MET14号外显子跳跃突变患者并不是赛沃替尼的结束,而更像是探索的开始。”

图4 陆舜教授发表致辞

精准高效抑制位点,

赛沃替尼治疗为患者带来显著获益

赛沃替尼是阿斯利康与和黄医药共同开发的创新靶向药,属酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物,能够高选择性抑制MET14号外显子跳跃突变、MET扩增等临床关注度较高的MET基因变异,发挥抑制肿瘤生长的作用。

赛沃替尼的获批不仅填补了国内MET靶向治疗无药可用的空白,还有望作为中国自主研发的创新药物走上国际舞台

赛沃替尼的本次获批,是基于一项用于局部晚期或转移性MET14号外显子跳跃突变阳性,组织学类型为肺肉瘤样癌(PSC)或其它NSCLC亚型患者的单臂、多中心、开放标签、临床II期研究,研究共入组70例此前接受过至少一轮系统性治疗(或不耐受毒性),且出现病情进展的患者,其中25例为预后相对较差的PSC患者,15例基线存在脑转移。

入组患者接受每日一次赛沃替尼治疗,直到出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

主要研究结果显示,赛沃替尼能够快速、持久地缩小MET14号外显子跳跃突变患者的肿瘤,为患者带来显著临床获益,且治疗的安全性良好

在全部70例患者中,独立评审委员会(IRC)评估的赛沃替尼治疗ORR为42.9% (95% CI: 31.1%-55.3%),疾病控制率(DCR)为82.9%,患者中位缓解持续时间(DoR)为8.3个月,有7例(10%)患者缓解持续时间至少为12个月;

图5 全部患者靶病灶较基线时的最佳变化情况

至分析数据截止时(中位随访时间17.6个月),赛沃替尼治疗患者整体的中位PFS为6.8个月(95% CI: 4.2-9.6),6个月PFS率为52.0%;患者中位OS为12.5个月(95% CI: 10.5-23.6);亚组分析显示,赛沃替尼治疗25例PSC患者的ORR为40%,中位DoR为17.9个月,中位PFS为5.5个月;治疗15例基线有脑转移患者的ORR为46.7%,中位PFS为6.9个月;

赛沃替尼治疗的安全性好,研究中报告的不良反应与此前临床研究一致,绝大多数为1-2级,多数可通过剂量调整或暂停用药解决,未出现新的安全性信号。

“产学研医”合作,

推动中国创新药走向世界

在本次媒体沟通会圆桌论坛环节,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏女士、和黄医药首席科学官苏慰国先生就“如何加强产、学、研、医多方合作,加速推动中国创新药走向世界”这一话题进行了多角度深度探讨和交流。

进入大健康产业时代,打造“产学研医”的创新合作模式,打通医药研究、商业转化和临床应用的全过程,是大势所趋也是民心所向。赛沃替尼这一中国自主研发的首创新药,研发经历和开创中国先河的获批历程,都能为本土创新药研发提供宝贵经验。

近年来医药研发环境的改善,也为更多的国产创新药涌现提供了良好的环境。此外,从赛沃替尼获批到进入医院和药店仅用时20天,也体现了药物上市后高效的商业化流程,使药物迅速惠及患者

图6 嘉宾讨论环节

作为中国自主研发的首创新药,赛沃替尼的获批上市开启了中国癌症MET靶向治疗新时代,为此前缺少特异性治疗方法的MET14号外显子跳跃突变患者提供了全新治疗选择,未来随着临床研究的不断推进,赛沃替尼的使用范围还有望扩展到MET扩增肺癌患者以及胃癌、肾癌等其它实体瘤中的MET基因变异患者,以精准高效的治疗改善预后。

赛沃替尼“十年磨一剑”的研发与临床研究之路,也会激励着更多国产新药全力前行。

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