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靶握未莱,序写芳华,抗HER2治疗步入新时代|大咖共话恩美曲妥珠单抗新适应证获批

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*仅供医学专业人士阅读参考

中国HER2阳性乳腺癌迎来首个ADC药物,为国内晚期患者治疗“增砖添瓦”。

抗HER2靶向药物的问世改善了HER2阳性乳腺癌患者的生存和预后。

作为针对HER2靶点的首个抗体药物偶联物(ADC),恩美曲妥珠单抗在继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗适应证获批后,于2021年6月在中国再次获批HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗适应证,为我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者带来新的治疗希望。

2021年7月16日,恩美曲妥珠单抗上市会隆重召开,医学界肿瘤频道特邀中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授、中山大学附属肿瘤医院黄红兵教授与中国抗癌协会康复分会主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利女士一起探讨HER2阳性晚期乳腺癌治疗的现状挑战及抗HER2靶向治疗新进展。

HER2阳性乳腺癌靶向治疗实现全线覆盖

乳腺癌是一种严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤,近年来罹患此病的患者逐年增多。据最新统计,2020年乳腺癌已超越肺癌,成为全球新发病例最高的癌症。

其中,HER2阳性乳腺癌为侵袭性较强的乳腺癌亚型,患者易复发转移且预后较差,曲妥珠单抗的问世以及更多新型抗HER2靶向药物的不断涌现为这部分患者的疗效带来了长足的进步。

对此,徐兵河教授提到:“乳腺癌对于女性和家庭的伤害,无论是身体还是心理,都是一个巨大的痛苦和压力。在乳腺癌患者眼中,对‘晚期’和‘转移’两个词格外敏感,很多人甚至认为这就是死亡的代名词。

20年前,创新靶向药物曲妥珠单抗改变了HER2阳性乳腺癌患者的结局,1年曲妥珠单抗成为标准辅助治疗后,约75%的患者达到10年无病生存。

2019年随着帕妥珠单抗的获批,中国乳腺癌治疗大跨步地进入双靶时代,不仅对早期患者,对晚期一线患者都显著延长了生存,使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期(PFS)达到18.7个月,患者总生存可延长至近5年,奠定了HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗的标准地位。

现在,恩美曲妥珠单抗晚期适应证也成功获批上市,这预示着我国HER2阳性乳腺癌靶向治疗手段已实现了全线覆盖,我们拥有了最完整的全程抗HER2治疗体系,国内乳腺癌诊疗已高速走向慢病化管理,我国患者在创新药的使用上已与国际接轨,甚至还有反超欧美国家的趋势。”

基于经典、兼收并蓄的ADC药物

对于HER2阳性乳腺癌患者而言,抗HER2靶向药物是治疗的基石。目前一线抗HER2治疗后出现疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者面临着二线方案疗效有限的困境,而恩美曲妥珠单抗晚期适应证的获批为这部分患者增添了新的治疗选择。

对此,黄红兵教授表示:“ADC类药物的研发难度较高,截至目前全球仅有11款ADC药物获批上市。恩美曲妥珠单抗是首个应用于实体瘤的ADC类药物,也是国内首个获批的ADC类药物,目前在HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗以及HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中均获批适应证。

从结构上来看,ADC类药物包含抗体、连接子以及附着在抗体支架上的细胞毒类药物这三部分。恩美曲妥珠单抗由经典抗HER2靶向药物曲妥珠单抗、不可裂解的硫醚连接子以及细胞毒小分子美坦辛衍生物DM1组成,其中每个曲妥珠单抗平均偶联3.5个DM1分子。

恩美曲妥珠单抗在与肿瘤抗原结合后经受体介导的内吞作用进入细胞,随后通过溶酶体降解释放细胞毒药物DM1抑制肿瘤细胞微管聚合从而发挥抗肿瘤作用。

由于ADC类药物将抗体与细胞毒药物进行偶联,同时发挥了抗体高特异性与细胞毒小分子的高毒性,因此从疗效及安全性上而言,ADC类药物比靶向药物更强效,比化疗药物耐受性更好。

EMILIA研究显示,与拉帕替尼+卡培他滨相比,恩美曲妥珠单抗不仅显著改善了患者的中位PFS以及中位总生存期(OS),且耐受性良好,不良反应可控,保证了患者的生活质量。”

目前,肿瘤治疗领域ADC类药物研发的热度持续高涨,研究方向更是多维发展,在单药研究取得突破性进展的同时,ADC药物联合治疗模式也在不断探索中,以满足更多患者的临床需求。

ADC药物针对HER2低表达人群也具有较强抗肿瘤活性,越来越多针对HER2低表达患者的临床研究也正在积极开展中。

此外,对于出现脑转移的HER2阳性乳腺癌人群的治疗,ADC类药物同样具有较大的潜力,为解决乳腺癌治疗领域的这个严峻难题提供了新思路

基于KATHERINE研究的结果,恩美曲妥珠单抗是目前抗HER2新辅助治疗后仍有残存病灶乳腺癌患者强化辅助治疗的标准治疗方案,为更多患者走向治愈提供希望。

而根据EMILIA研究的最新证据,恩美曲妥珠单抗也成为美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国国家综合癌症网络 (NCCN)等国际指南一致建议的抗HER2二线治疗标准方案,国内的中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(CBCS)、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其作为抗HER2二线治疗建议方案。

创新支付,惠及患者

创新药品在给患者带来显著获益的同时,如何降低患者的经济负担是很多医者的心愿。

为此,镁信健康推出了“安心莱”患者福利项目以及各个城市推出的城市型定制医疗保险,这将有助于降低患者经济负担,为广大晚期HER2阳性乳腺癌患者带来治疗希望。

例如,为使更多HER2阳性晚期患者可及恩美曲妥珠单抗,同时降低患者经济负担,中国癌症基金会启动乳腺癌适应证的援助项目,援助方案为“首次申请自费三个周期可获得基金会援助三个周期,第二阶段患者再次自费四个周期,可再获得四个周期援助。”通过慈善项目的方式,同样也可以减缓患者在新型药物使用中的经济负担。

晚期不晚,给生命以时光!

《生存证明》晚期乳腺癌生存挑战公益接力赛开启

规范化治疗用药、精准施策,再加上乳腺癌患者创新药物可及性的提高,让晚期乳腺癌患者摆脱“绝症”已成为可能。中国抗癌协会康复分会主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利女士在过去三十年里先后患有三次癌症:乳腺癌、直结肠癌、三阴型乳腺癌。

谈到自己抗癌成功的经历,史安利女士感慨颇深,“在这三次抗癌治疗中,我经历了手术、放疗、化疗,不仅深切体会到了癌症治疗的艰辛与不易,同时也见证了癌症治疗的规范化进程。”

史安利女士认为,自己3次抗癌成功的经历,验证了一个道理:患者要相信循证医学证据,相信医生。“在这么多年的工作中,我遇到了很多至今印象深刻的病例,这些鲜活的患者实例不仅对我们有很大的触动,也使我们对HER2阳性乳腺癌患者的治疗有了充分的信心。”

每一个临床研究数据的背后,都是一条从绝望到重觅新生的真实生命,癌症并不意味生命到达了终点。为让各界关注晚期乳腺癌患者的生存,提升晚期患者治疗信心。在发布会上各位专家共同倡导启动了《生存证明》晚期乳腺癌生存挑战公益接力赛。

该公益赛旨在让全国乳腺专家通过短视频分享晚期乳腺癌患者与疾病抗争获得更长生存的故事,让更多人了解规范化诊疗能让患者拥有更长生存获益以及更好的生活质量,传递晚期不晚,生命可以更美好的主题愿景。

回顾过去,展望未来,希望伴随赫赛莱晚期适应证的上市,为更多晚期HER2阳性乳腺癌患者点燃治疗希望。

专家简介

徐兵河 教授

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师、博士生/博士后导师

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主任委员

中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员

北京肿瘤学会副理事长兼秘书长

St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员

晚期乳腺癌治疗国际共识指南(ABC consensus)专家团成员

专家简介

黄红兵 教授

国家癌症中心药事质控专家委员会副主任委员

中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会副主任委员

中国药学会医院药学专业委员会肿瘤药学专业组副组长

专家简介

史安利 女士

1975年毕业于北京医科大学医疗系

1976-2002年在国家卫生部科技司工作

1985-1989期间年赴比利时参加了世界卫生组织举办的高级卫生管理硕士研讨班毕业

于1986、2003、2015年三次罹患癌症,但是她仍然克服重重困难和磨难,坚强地肩负起团结和发展全国各地的癌症康复组织的重任,开创性地组织涉及患者组织建设及患者教育和癌症患者援助等工作。从几十个康复会发展到120个,近40万会员,成为全国唯一一个最大的癌症患者组织,她也成为全国癌症康复的领军人物。

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