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赛沃替尼中国获批上市,肺癌罕见靶点诊疗新突破

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南京市胸科医院张宇教授分享:针对“罕见靶点”的MET抑制剂——赛沃替尼近日在中国获批上市,打破国内MET通路“无药可用”的诊疗困境,为中国肺癌患者罕见靶点诊疗带了新希望。

随着分子检测技术的进步和靶向药物的不断推出,肺癌的诊疗已经步入精准化全程管理时代,靶向治疗极大提高了驱动基因阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

罕见靶点的检出相对困难、治疗药物的可及性有待提高。由于肺癌发病率高、肺癌患者基数庞大,即便是1%的罕见靶点突变,依然有着极大的绝对值。因此针对罕见靶点的研究也日渐瞩目。

近期,针对罕见靶点的新药接连获批上市,肺癌罕见靶点的治疗迎来了曙光。

2021年6月22日,民族创新药MET抑制剂——赛沃替尼获批上市,打破国内MET通路“无药可用”的诊疗困境,为提高肺癌罕见突变靶点的综合诊疗能力、让更多中国肺癌患者得到精准有效的治疗带来了新希望

南京市胸科医院张宇教授此前已开设肺癌靶向治疗/罕见靶点专病门诊。医学界肿瘤频道特邀张宇教授介绍罕见靶点相关知识,分享罕见靶点肺癌患者的诊疗。

南京市首个“肺癌靶向治疗/罕见靶点专病门诊”开设两年

南京市胸科医院的肺癌靶向治疗/罕见靶点专病门诊开设于2019年5月,距今已有两年余。

提到开设此门诊的初衷,张宇教授介绍:“既往靶向药物价格昂贵,有部分药物医保不覆盖,但有很多慈善赠药的机构和渠道,为了更好地管理这部分在家服药的患者,方便患者定期复查,解决肿瘤复发转移监测、药物不良反应管理以及慈善赠药办理等问题,我们开设了南京市首个‘肺癌靶向治疗/罕见靶点专病门诊’。”

两年多来,众多患者从专病门诊中获益,患者不需要住院,只需进行定期的随访,能够在医生的指导下更好地用药。一旦病情发生变化,能够及时进行住院治疗。

如有的患者靶向药物耐药后可进行二次活检来分析耐药机制,以调整个体化治疗方案。近年来很多靶向药物逐渐纳入医保,已惠及更多患者得到更加精准和规范的治疗。

患者能在家服药,回归正常生活,这也是我们医生的初衷。”

精准诊断+新药获批——更多罕见靶点的肺癌患者获益

肺癌驱动基因被发现以来,开启了精准靶向治疗时代,为肺癌患者带来更多的生存获益机会,同时患者的生活质量也得到提高。

张宇教授介绍,现在大家对于罕见靶点的认知越来越深入,我们一般将发生率低于5%的靶点定义为罕见靶点,ALK融合的发生率是3%~7%,处于相对临界的位置。

ROS1融合、RET融合、MET 14外显子跳跃突变、NTRK融合,HER2突变、BRAF V600E突变等等,都属于罕见靶点。

张宇教授介绍,根据南京市胸科医院精准医学中心的数据显示,每年接诊的ROS1融合、BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合等患者均在10例左右,较为罕见。

罕见靶点患者需要经过基因检测检出,针对不同驱动基因进行相应的靶向治疗,才能达到抗肿瘤的效果。

张宇教授认为,除了精准诊断以外,药物的可及性也至关重要,检测出罕见的驱动基因以后,通过药物研发做到该罕见靶点有药可治,才能够惠及更多的肺癌患者。

近5年来,接连有罕见靶点药物上市,例如民族创新药MET抑制剂赛沃替尼在今年的6月22日获批上市,改变了MET 14跳跃突变患者“无药可用”的现状。

该适应证获批是基于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的研究结果。这项关于赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变肺肉瘤样癌(PSC)或其他非小细胞肺癌亚型的Ⅱ期临床研究显示,赛沃替尼治疗这类肺癌患者的疾病控制率(DCR)高达93.4%。

赛沃替尼作为中国原创肺癌小分子靶向药,极具治疗潜力,填补了国内MET通路靶向治疗的空白。

RET融合的靶向药物普拉替尼也已经获批上市,针对HER2突变以及EGFR 20外显子插入等罕见靶点的药物也正处于药物研发阶段,目前正在进行临床研究,很快也可能惠及更多肺癌患者。

两例罕见靶点肺癌患者——喜获长生存,疗效新突破

对于部分接诊的罕见靶点肺癌患者,张宇教授至今印象深刻:“有一位BRAF V600E突变的晚期患者,通过肺穿刺病理学诊断为肺腺癌,经过一线化疗联合抗血管生成治疗,无进展生存期(PFS)不到一年,当时患者在外院接受治疗,疾病进展之后患者出现恶性胸水,到南京胸科医院接受诊疗。

我们为患者行胸腔穿刺,进行胸水的二代测序技术(NGS)检测,发现了患者存在BRAF V600E突变。后来患者接受了达拉非尼联合曲美替尼治疗,PFS达到三年。

这三年患者生活相对轻松愉快,只需要在家服药,定期复诊,药物的副反应也不大。对于晚期的肺癌患者而言,生存已达到四年以上,和既往一年左右的总生存期(OS)相比,已经得到了极大的改善。

此外,还有一位 MET 14外显子跳跃突变的患者,确诊为肺癌广泛骨转移,我们初诊时就为患者进行了NGS检测,发现了患者存在 MET 14外显子跳跃突变,一线口服克唑替尼治疗,但是PFS较短,大概为3~4个月。

患者二线接受了标准的化疗联合抗血管生成药物治疗,PFS仍短,不到5个月。二线治疗进展后,患者的运气非常好,进入了赛沃替尼的同情赠药通道,免费接受赛沃替尼治疗,疗效十分可观,PFS目前已经达到8个月的时间。”

探索靶向药物耐药机制,助力肺癌诊疗全程管理更规范

张宇教授认为:“随着分子检测技术的进步,医生可以选用更合适的方法筛选出存在罕见靶点的患者。以前NGS基本上都是DNA层面的检测,现在更有基于RNA层面的检测,有可能得到更精准的检测结果。

在治疗方面,我们也期待药物研发上市之后,可及性能够提高,更快纳入医保,惠及更多患者,让患者在用得起药的同时,能得到疗效和生活质量的获益。

目前不断有针对罕见靶点的靶向药物获批上市,但大家要知道,药物不可避免会产生耐药,只有明确耐药机制才能够更好地管理这部分患者。

我们需要深入探索药物的耐药机制,找到患者的耐药原因,才能够更好地为患者选择后续治疗策略,让患者得到更长生存。”

肺癌靶向治疗/罕见靶点专病门诊时间:每周二下午

专家简介

张宇 教授

南京市胸科医院主任医师,硕士生导师

擅长肺癌的早期诊断、精准治疗及全程管理

呼吸内科专业组负责人,牵头启动和开展多项药物临床试验

中华慈善总会、中国癌症基金会等慈善机构指定援助医生

中国老年保健医学研究会第六届理事会理事

*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

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