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肝癌临床试验汇总(第三期)

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系统性治疗是晚期肝癌患者重要的治疗手段,其能显著增加患者生存获益,改善患者生活质量。目前,多项肝癌药物正在进行临床试验,医脉通癌友指南对其进行了整理,期望对各位患者有所帮助。

试验名称:在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌(HCC)患者中比较Ramucirumab与安慰剂的总生存时间的III期研究

登记号:CTR20170561

药物名称:Ramucirumab注射剂

适应症:HCC

试验设计:平行分组、随机化、双盲III期试验

入组标准

1、被诊断为HCC。

2、患者曾接受过索拉非尼治疗至少14天,并于随机分组前≥14天终止索拉非尼治疗(ME2队列)。

3、患者在索拉非尼治疗期间或停药之后或尽管接受适当的管理和支持治疗,但仍因不耐受而终止索拉非尼治疗之后,发生经影像学证实的疾病进展。

4、患者曾接受索拉非尼作为晚期HCC唯一的全身性治疗(ME2队列)。

5、据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1(Eisenhauer et al. 2009),患者具有1处既往未接受过局部治疗的可测量病灶。对于既往采用局部疗法治疗病灶的患者,如果在进行局部治疗后病灶出现已证实的进展并且可测定,则也有资格入选。

6、患者年龄≥18岁或根据当地法规年龄合适(以年龄较大者为准)。

7、患者Child-Pugh得分<7(仅Child-Pugh A级)。

8、患有巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期C期疾病或BCLC分期B期疾病,但不适于接受局部治疗或局部治疗难治。

9、根据当地实验室检测结果,患者基线AFP≥400ng/mL。

10、患者的东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1。

11、患者既往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起的临床显著毒性作用经处理后可缓解至≤1级。

12、患者具有足够的器官功能。

13、患者需符合:如为女性,避孕方法和持续时间的当地要求;患者经手术绝育、绝经后或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法(失败率<1%);如为男性,患者经手术绝育或研究治疗期间和之后12周采取高效避孕方法(失败率<1%)。

14、育龄期女性患者在随机分组前7天内血清妊娠试验为阴性。

15、患者在进行任一研究特定程序之前已提供签字的知情同意书,并表示遵守研究方案计划和检测。

16、患者愿意提供血液/血清用于研究目的。参加本研究必须提交血液/血清,除非当地法规有限制。

17、患者既往曾接受≤2种用于HCC治疗的全身性治疗方案,不包括既往索拉非尼和化疗(OLE队列)。

18、患者在入组前≥14天终止既往全身性治疗(OLE队列)。

各参加机构信息

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试验名称:经肝动脉化疗栓塞术(TACE)联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗(ATEZO/BEV)对比单纯TACE用于未经治疗的HCC患者:一项III期、开放、随机研究

登记号:CTR20202073

药物名称:阿替利珠单抗注射液

适应症:不适合根治性治疗的HCC患者

试验设计:平行分组、随机化、开放III期试验

入组标准

1、签署知情同意书。

2、预期寿命≥12个月。

3、在签署知情同意书时,年龄≥18岁。

4、研究者判断患者能遵守研究方案。

5、经组织学/细胞学确诊为HCC,或肝硬化患者根据美国肝病研究学会(AASLD)标准临床诊断为HCC,无肝硬化的患者需要经过组织学确认诊断。

6、适合接受TACE治疗,包括综合评估确定的不可切除BCLC A期、BCLC B期和BCLC C期[仅指因ECOG体能状态1分而为C期]。

7、肿瘤最大直径与肿瘤数目之和≥6。

8、既往未接受过HCC系统性治疗(包括在研的系统性治疗药物),尤其是免疫治疗。

9、靶病灶既往未接受过局部治疗,包括经动脉栓塞(TAE)、TACE、经动脉放射性栓塞(TARE)、手术、射频消融(RFA)、微波消融(MWA)、其他热消融、经皮乙醇注射(PEI)、放射治疗等。既往针对非靶病灶接受过局部治疗的患者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少4周完成局部治疗。

10、根据RECICL(2019年修订版),至少有一个未经治疗的可测量病灶。

11、随机前7天内的ECOG体能状态评分为0或1。

12、随机前7天内Child-Pugh A级。

13、血液学和脏器功能充足,基于随机前7天内完成的实验室检查结果(除非另有说明):在未接受粒细胞集落刺激因子治疗的情况下,绝对中性粒细胞计数ANC≥1.5x 109/L(1500/μL);淋巴细胞计数≥0.5×109/L(500/μL);血小板计数≥75×109/L(75000/μL),无输血;血红蛋白≥90g/L(9g/dL)为满足此条标准,可允许患者接受输血。

天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤5x正常值上限(ULN);血清胆红素≤3x ULN;血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算得出);无输血情况下血清白蛋白≥28g/L(2.8g/dL);

INR或aPTT≤2xULN;蛋白尿的尿试纸检查<2+(在开始研究治疗前7天之内)基线时尿试纸检查结果为≥2+蛋白尿的患者,应收集24小时尿液,并证实24小时尿蛋白含量<1g。

14、筛选期HIV检测结果阴性。

15、有肝炎病毒学状态记录,经过乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)血清学检测确认。

16、对于活动性HBV感染患者:随机前28天内获得HBV DNA< 500IU/mL,且在随机前接受至少14天的抗HBV治疗(根据当地标准治疗),并愿意在研究期间继续接受治疗。

17、既往乙肝病毒(HBV)感染或HBV感染已治愈的患者[定义为HBsAg检测结果呈阴性和乙肝病毒核心抗原抗体(抗HBc)检测结果呈阳性],如果在筛选时HBV DNA为阴性,则可入选本研究。

18、对于具有生育能力的女性:同意保持禁欲(不进行异性性交)或采取避孕措施,同意不捐献卵子,定义如下:在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后5个月、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后6个月内,女性必须保持禁欲或者采取年失败率<1%的避孕措施。

女性在此期间禁止捐献卵子。如果女性月经初潮后但尚未达到绝经后状态(停经时间≥12个月,除绝经外未发现其他原因),且未因手术(去除卵巢、输卵管和/或子宫)或由研究者确定的其他原因(如缪勒管发育不全)而永久不能生育,则定义为具备生育能力的女性。生育能力的定义可根据当地指南或法规适当调整。

年避孕失败率<1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放型宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。

周期性禁欲(如推算日历法、排卵期法、症状性体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和体外射精都不是适当的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求,当地认可的适当的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。

19、对于男性患者:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施,并同意避免捐精,规定如下:女伴未怀孕但有生育能力时,未实施手术绝育的男性患者必须在治疗期间、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后6个月内保持禁欲,或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕年失败率<1%。

男性患者在此期间禁止捐精。女伴已怀孕时,男性患者必须在治疗期间、贝伐珠单抗和蒽环类药物末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套避孕,以免接触胎儿。根据临床试验时间、患者偏好和正常的生活方式评价节欲可靠性。

周期性禁欲(如推算日历法、排卵期法、症状性体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和体外射精都不是适当的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求,当地认可的适当的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。

各参加机构信息

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试验名称:特瑞普利单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗晚期HCC前瞻性、随机对照、双盲、多中心III期临床研究

登记号:CTR20201226

药物名称:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

适应症:晚期HCC

试验设计:平行分组、随机化、双盲III期试验

入组标准

1、年龄18岁-75岁,男、女不限。

2、经病理组织学检查确诊为HCC。需要福尔马林固定、石蜡包埋的存档组织或新采集的肿瘤组织,或者提供8张合格的未染色的白片,入组前或入组后4周内提交。

如果提供的未染色玻片不足5张,或肿瘤组织不可用(如全部用于既往诊断性的检测),在与申办方进行讨论之后,根据具体情况决定可否入组。

3、按照BCLC分期,确定为的B期(中期)或C期(晚期)的HCC。如果是B期,受试者必须是不适合手术和/或局部治疗,或者手术和/或局部治疗后出现疾病进展,或者受试者拒绝手术和/或局部治疗(必须特别说明和签字)。

4、既往未接受过任何针对HCC的系统治疗(主要包括系统化疗、分子靶向治疗、含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗)

5、根据RECIST v 1.1标准,具有≥1个可测量的病灶。要求:所选择的靶病灶,之前未曾接受过局部治疗,或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域,后来通过影像学检查且根据RECIST v1.1标准确定为PD。

6、Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级,且无肝性脑病史。

7、ECOG体力状况评分为0~1分。

8、预期生存期≥12周。

9、主要器官功能符合下列要求:要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子(包括G-CSF、GM-CSF、EPO和TPO)和人体白蛋白制剂中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清白蛋白≥29g/L;

血清总胆红素≤1.5×ULN;ALT、AST≤2.5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cr清除率≥40mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算);国际标准化比率(INR)≤2或凝血酶原时间(PT)超过正常范围上限≤6秒;尿蛋白<2+(若尿蛋白≥2+,应进行24小时(h)尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g者可以入组)。

10、如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+),要求HBV DNA必须<500IU/mL,且在研究期间,全程继续接受原有的抗HBV治疗,或开始全程使用恩替卡韦或替诺福韦。

11、育龄期妇女受试者,必须在随机前7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性,且同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者,必须同意在试验期间和末次给予试验药物后60天内采用可靠有效的方法避孕。

12、受试者自愿参加,充分知情同意,签署书面知情同意书,且依从性好。

各参加机构信息

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试验名称:评价HLX10联合HLX04治疗晚期HCC患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究

登记号:CTR20191104

药物名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

适应症:HCC

试验设计:随机化、开放、单臂II期研究

入组标准

1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署知情同意书(Informed Consent Form,ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2、签署ICF时年龄≥18岁,且≤75岁。

3、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC受试者,或临床诊断符合AASLD肝细胞癌诊断标准。

4、经过至少一种针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性。既往标准一线系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼、以奥沙利铂为主的化疗。

5、BCLC C期;或不适合接受局部治疗的BCLC B期也可入组。

6、由IRRC根据RECIST v1.1要求评估的至少有一个可测量病灶且未针对该病灶做过局部治疗(例如放疗、射频消融、TACE、超声聚焦刀等)。

7、既往系统性治疗结束距本研究首次用药必须≥2周且治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级(脱发除外)。

8、研究药物首次用药前7天内的Child-Pugh肝功能评级:A级与较好的B级(≤7分)。

9、研究药物首次用药前7天内的ECOG体力状况评分是0或1。

10、预计生存期≥12周。

11、HBsAg(-)并且HBcAb(-)的受试者允许入组;如果HBsAg(+)或者HBcAb(+),则HBV-DNA必须≤500IU/mL方可入组,HBV-DNA升高者须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗。

HCV抗体(-)或者HCV-RNA阴性的受试者允许入组;如果HCV-RNA阳性,则受试者必须ALT、AST≤3×ULN方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除。

12、主要器官功能正常,且符合下列标准(在本研究首次用药前14天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治疗):血液系统:嗜中性粒细胞≥1.5×10+E9/L;血小板≥75×10+E9/L;血红蛋白≥90g/L。

肝功能:总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤5×ULN(HCV-RNA阳性受试者除外);AST≤5×ULN(HCV-RNA阳性受试者除外);白蛋白≥30g/L。肾功能:Cr≤1.5×ULN;如>1.5×ULN,肌酐清除率需≥50mL/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算)。

凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;PT≤1.5×ULN;INR≤1.5×ULN。尿常规/24小时尿蛋白:尿蛋白,尿蛋白定性≤ 1+;如≥2+,则需进行24小时尿蛋白检查,如24小时尿蛋白<1g,则允许入组。

13、女性受试者必须满足:绝经(定义为至少1年内无月经,且除绝经之外无其他确认原因),或者已行手术绝育(摘除卵巢和/或子宫),或者具有生育能力,但必须满足:首次用药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性,而且同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲(避免异性性交)(从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天)(年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器),而且不得哺乳。

14、男性受试者必须满足:同意禁欲(避免异性性交)或采取避孕措施,规定如下:伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时,男性受试者必须在试验药物给药期间和试验药物末次给药后至少120天内,保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。

应参考临床研究持续时间以及受试者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲(例如,日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法)和体外射精是不合格的避孕方法。

各参加机构信息

试验名称:PD-1抗体SHR-1210联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期HCC患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究

登记号:CTR20191073

药物名称:注射用SHR-1210

适应症:晚期HCC

试验设计:平行分组、随机化、双盲III期试验

入组标准

1、年龄18岁及以上,男性或女性。

2、经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期HCC患者。

3、BCLC分期B期或C期,且不适合手术或局部治疗,或经过手术和/或局部治疗后进展。

4、既往未接受过针对HCC的系统性治疗。

5、至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。

6、局部治疗后进展的患者,局部治疗至少在基线影像学扫描前4周已完成,且局部治疗引起的毒性反应必须恢复至美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第4.03版(NCI-CTCAE v4.03)评级≤1级。

7、Child-Pugh肝功能评级:A级与较好的B级(≤7分)。

8、ECOG-PS评分:0-1分。

9、预计生存期≥12周。

10、患有慢性HBV感染的受试者HBV- DNA必须<500IU/mL,且乙肝表面抗原(HBsAg)阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗;HCV- RNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内。

11、主要器官功能正常,即符合下列标准:血常规检查:(除外血红蛋白,筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子、未使用药物纠正)血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;生化检查:(14天内未输白蛋白)白蛋白≥29g/L;

ALT和AST<5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN;Cr≤1.5×ULN或Cr清除率>50mL/min(Cockcroft-Gault公式如下)男性:Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) ,女性:Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)×0.85,体重单位:kg;

血Cr单位:mg/mL;INR≤2.3或PT超过正常对照的范围≤6秒尿蛋白<2+(若尿蛋白≥2+,可以进行24小时(h)尿蛋白定量,24h尿蛋白定量<1.0g可以入组)。

12、有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时(h)内进行血妊娠试验且结果为阴性。

13、有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后120天内须采取可靠、有效方法避孕。

14、伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后120天内须采取可靠、有效方法避孕。配偶已怀孕的男性受试者须使用避孕套,无须再采用其它避孕方法。

15、受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

各参加机构信息

注:以上信息均可在药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn)查询

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