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王孟昭教授:替雷利珠单抗再突破,获批非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应证

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基于RATIONALE 304研究结果,2021年6月22日,百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

这是替雷利珠单抗继晚期鳞状NSCLC一线治疗适应证获批后,在NSCLC领域的又一重要突破,标志着替雷利珠单抗将为我国晚期NSCLC患者带来一线免疫治疗的完整解决方案。

在此,医脉通特邀北京协和医院王孟昭教授,解读RATIONALE 304研究数据及意义,畅谈免疫治疗现状与趋势。

专家简介

王孟昭 教授

北京协和医院呼吸内科主任

中华医学会呼吸分会肺癌学组成员

中国肺癌杂志编委、国际呼吸杂志编委、国际肿瘤杂志编委

多年从事肺癌的多学科综合治疗和支气管镜的诊断和治疗

新理念,新突破:

免疫治疗重塑晚期NSCLC治疗格局

王教授谈到,免疫治疗改变了驱动基因阴性晚期NSCLC治疗的格局,使部分患者实现了长期生存,5年生存率提高到20%左右。与化疗或靶向治疗不同,作为一种新兴的抗肿瘤方法,免疫治疗主要针对肿瘤微环境,而不是肿瘤细胞。

目前,在晚期NSCLC领域,无论是一线还是二线、单药还是联合,免疫治疗都取得了长足的进展。随着更多免疫治疗药物进入临床,患者的生存获益将大大改善。

RATIONALE 304:

替雷利珠单抗联合化疗为晚期非鳞状NSCLC带来显著临床获益

RATIONALE 304是一项在IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者中开展的随机、开放、多中心的III期临床研究,该研究以2:1的比例将患者随机分配至接受替雷利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗药物或是仅用培美曲塞及铂类化疗药物一线治疗(图1)。

图1:RATIONALE 304研究设计

RATIONALE 304的研究结果显示,经过IRC评估,相比单纯化疗,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC显著提升了患者无进展生存期(PFS),降低了36%的疾病进展风险(中位PFS:9.7个月 vs 7.6个月;HR=0.645 [95% CI: 0.462,0.902];P=0.0044)(图2)。

图2:RATIONALE 304研究PFS(IRC评估)

替雷利珠单抗联合化疗显著提高患者的客观缓解率和缓解持续时间:经过IRC评估的两组的客观缓解率分别为57%和37%,中位缓解持续时间分别为8.5个月和6.0个月(图3)。

图3:RATIONALE 304研究疾病缓解情况

替雷利珠单抗联合化疗安全性和耐受性良好,没有出现新的安全性信号(表1)。

表1:RATIONALE 304研究安全性分析

王教授指出,RATIONALE 304研究结果表明,与单纯化疗相比,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC可显著改善PFS,降低疾病进展风险,为晚期非鳞状NSCLC患者带来获益。

加速布局,创新驱动:

本土药企为国内肺癌患者提供更多选择

王教授分享道,在肺癌免疫治疗领域,除了进口的免疫治疗药物,国产创新药物的研发进展也十分迅速,这大大提高了我国免疫治疗药物的可及性,为国内患者提供了多种治疗选择。

国产PD-1药物已经获批了晚期鳞状、非鳞状NSCLC一线治疗的适应症,在晚期二线治疗中也取得了可喜的成果,为晚期一/二线NSCLC患者带来了全面的获益。

期待包括百济神州在内的本土药企为中国晚期非小细胞肺癌患者带来完整解决方案,开展更多的临床试验,把免疫治疗推向更早期、更全面的患者群体,惠及更多中国患者。

蓄势待发,前景广阔:

免疫治疗在肺癌领域发展空间巨大

王教授提出,一方面,肺癌免疫治疗呈现不断前移的趋势。在早期肺癌患者中,免疫治疗的前景巨大,国内外都在积极开展免疫新辅助/辅助治疗研究。在包括ASCO 2021的学术会议上,我们已经看到了相关研究的最新成果,免疫治疗在肺癌新辅助、辅助治疗领域体现出了良好的潜力。

另一方面,尽管免疫治疗为部分患者带来了长期生存的获益,但是也有很多患者存在原发或继发耐药,影响免疫治疗疗效。因此,开发新的免疫检查点抑制剂,以避免肿瘤免疫逃逸,提升治疗疗效也是非常重要的发展方向。

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