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帕博利珠单抗在美第30个适应证获批:进军早期三阴性乳腺癌

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近日,美国食品药品管理局(FDA)正式批准帕博利珠单抗联合化疗用于高危、早期三阴性乳腺癌(TNBC)的新辅助治疗,并在术后继续使用帕博利珠单抗单药作为辅助治疗。这也是帕博利珠单抗在美获批的第30个适应证。

TNBC是一类特殊类型的乳腺癌,由于缺乏治疗靶点,化疗是目前主要的治疗方法。TNBC患者接受新辅助治疗并获得病理完全缓解,则预后明显改善。

目前TNBC新辅助治疗方案仍以蒽环类药物和紫杉类药物化疗为主,但随着对TNBC分子本质认识的深入,新辅助治疗方案不断地获得探索和优化,包括铂类药物的优化,免疫检查点抑制剂的使用,均获得较好效果。

本次帕博利珠单抗新适应证的获批主要基于KEYNOTE-522研究数据。KEYNOTE-522(NCT3036488)是一项随机、多中心、双盲安慰剂对照试验。该研究纳入了1174名早期TNBC患者,以2:1随机接受帕博利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗进行新辅助治疗。

确定性手术后,两组再分别接受9个周期的辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗。该研究的主要终点是病理完全缓解率(pCR)和无事件生存率(EFS)。

结果显示,帕博利珠单抗联合化疗组的pCR明显高于安慰剂联合化疗(63% vs 56%),两组EFS分别为16%和24%,帕博利珠单抗联合方案使疾病进展的风险降低了 37%(HR,0.63;95% CI,0.48-0.82;P =0 .00031)。

疗效结果

安全性方面,帕博利珠单抗联合化疗组最常见(≥20%)的不良反应包括:虚弱乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、红疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、黏膜验证、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠等,但整体患者可耐受,安全性良好。

2020年11月,FDA已批准帕博利珠单抗联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者。此次新适应证的获批将为处于早期治疗阶段的TNBC患者带来更多获益。

参考文献:

1.FDA approves KEYTRUDA (pembrolizumab) for treatment of patients with high-risk early-stage triple-negative breast cancer in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, then continued as single agent as adjuvant treatment after surgery. News release. Merck. July 27, 2021. Accessed July 27, 2021. https://bit.ly/3rAtLtP

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