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EGFR野生型NSCLC后线治疗新方案:普那布林+多西他赛

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表皮生长因子受体(EGFR)野生型约占非小细胞肺癌(NSCLC)患者的70-85%。

尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,所以EGFR野生型晚期NSCLC后线治疗仍然是临床未被满足的重大需求之一。

普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂。作为一款选择性免疫调节微管结合剂(SIMBA),普那布林可通过诱导树突状细胞成熟,激活T细胞发挥免疫抗肿瘤作用。

近日,普那布林二/三线治疗EGFR野生型晚期NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究(DUBLIN-3)达到总生存期(OS)的主要研究终点。

结果显示,与标准治疗多西他赛相比,普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性差异,研究获得圆满成功。

DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、中国工程院院士孙燕作为总PI(主要研究者)的随机、单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究,共入组了559例EGFR 野生型、具有可测量肺部病变的经治NSCLC患者。

患者以21天为一个周期持续接受治疗,根据治疗分组,在每个治疗周期接受多西他赛(第1天,75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天,30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天,75mg/㎡)治疗。

主要研究终点为OS,结果表明,与多西他赛单药治疗组(D组,n=281)相比,普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组,n=278)对OS的改善具有统计学显著性。意向性治疗( ITT)人群的数据总结如下:

主要终点:

  • OS:p=0.03。

关键次要终点:

  • ORR:p<0.03;

  • PFS:p<0.01;

  • 4级中性粒细胞减少症的发生率,第1疗程第8天:DP组5.3%,D组27.8%(p<0.0001);

  • 24个月OS率:DP组22.1%,D组12.5%(p<0.01);

  • 36个月OS率:DP组11.7%,D组5.3%(p=0.04);

  • 48个月OS率:DP组10.6%,D组0%(p值无法计算)。

安全性终点:

  • DP组4级不良事件(AE)发生率比D组更低;

  • 未发现非预期的安全性事件。

DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上公布。

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