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2021医保目录初审名单公布,抗癌药达58种,涵盖肺癌、肝癌、乳腺癌等大癌种

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7月30日,国家医疗保障局发布《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,此次公示通过形式审查的药品共计271个,其中共纳入58种抗肿瘤药物,癌种涉及肺癌、肝癌、乳腺癌等,下面笔者对重点品种做下梳理。

肺癌

靶向药物方面包括二代EGFR-TKI达可替尼、国产第三代EGFR-TKI伏美替尼、RET抑制剂普拉替尼、MET抑制剂赛沃替尼。

达可替尼:于2019年5月国内获批单药用于EGFR 19号外显子缺失突变或 21号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

伏美替尼:今年3月国内获批用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC。

普拉替尼:今年3月24日,普拉替尼国内获批,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

赛沃替尼:今年6月22日,小分子MET抑制剂赛沃替尼在中国获批,国内迎来了首款选择性MET抑制剂,这也是全球获批的第3款MET抑制剂。此次纳入医保初审是用于单药治疗既往全身性治疗失败或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变NSCLC患者。

免疫药物方面,由于已经上市的国产免疫检查点抑制剂已在去年全部纳入最新的医保目录中,所以此次新增通过初审的4种免疫检查点抑制剂均来自国外,主要包括PD-1抑制剂纳武利尤单抗、帕博利珠单抗,PD-L1抑制剂度伐利尤单抗,CTLA-4抑制剂伊匹木单抗。而另一款PD-L1抑制剂阿替利珠单抗未在名单中,将无缘纳入今年的医保目录。

肝癌

信迪利单抗:2021年6月28日,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。

这是全球首个获批用于HCC一线治疗的PD-1免疫联合疗法。基于此,信迪利单抗在入选2020医保目录后,新适应证再次纳入2021医保目录初审名单中。

贝伐珠单抗:阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(“T+A”方案)是晚期HCC患者的王牌方案,也是首个获批肝癌适应证的免疫联合治疗方案,其高达24.0个月的中国亚组总生存(OS)数据更是史无前例。

然而此次阿替利珠单抗并未进入初审名单中,只有贝伐珠单抗进入初审,其在肝癌的适应证为联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除HCC患者。

替雷利珠单抗:2021年6月,替雷利珠单抗针对HCC的新适应证上市申请获NMPA受理,用于既往接受过治疗的不可切除HCC患者。

此次批准是基于一项名为RATIONALE 208的关键II期临床试验,结果显示,替雷利珠单抗治疗既往接受过至少一次全身治疗的HCC患者具有良好的疗效,且总体耐受性良好:整体人群客观缓解率(ORR)达13.3%,中位无进展生存期(PFS)为2.7个月,中位OS为 13.2个月,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(缓解随访时间11.7个月),无治疗相关死亡事件。若替雷利珠单抗今年入选医保目录,肝癌治疗格局将发生改变。

 

阿帕替尼:阿帕替尼是治疗肝癌的一款二线靶向药物,单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者,目前在肝癌患者中使用也颇为广泛。

早在《CSCO原发性肝癌诊疗指南(2020)》中已推荐阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗作为肝癌患者的一线治疗(Ⅲ级推荐,2B类证据) ,推荐阿帕替尼单药用于二线治疗(Ⅰ级推荐,1A类证据)。

阿帕替尼于2020年底获得NMPA批准用于接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者,因为时间原因未能赶上2020医保目录,此次,阿帕替尼有很大可能进入2021医保目录。

多纳非尼:2021年6月,多纳非尼获批用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除HCC患者,成为肝癌患者的一线靶向药物。

这款国产创新靶向药彻底打破了索拉非尼和仑伐替尼双龙鼎立的时代,多纳非尼也是14年来一线肝癌治疗,唯一在单药头对头研究中,生存获益优效于索拉非尼的药物,中位OS达到12.1个月,索拉非尼组为10.3个月(仑伐替尼仅为非劣效);在无门静脉癌栓的患者中,中位OS更是长达21.7个月,显著优于索拉非尼的15.6个月。

乳腺癌

奈拉替尼是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。

2020年4月,奈拉替尼获得NMPA批准上市,用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。一项ExteNET研究探索了对于早期HER2阳性乳腺癌,在曲妥珠单抗+化疗治疗后疾病控制的情况下,继续使用奈拉替尼延长巩固治疗的疗效。

结果显示:与安慰剂相比,奈拉替尼2年的无病生存率(DFS)为94.2%,而安慰剂组只有91.9%,具有统计学上的显著差异(HR=0.67;P=0.0046)。在2018年CSCO大会上,徐兵河教授报告了ExteNET临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据。

疗效方面,与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。

哌柏西利是国内首个获批的CDK4/6抑制剂,与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+/HER2-绝经后女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。一线使用将HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经后患者的PFS延长了一倍,已经成为内分泌型乳腺癌患者的首选方案。

阿贝西利是国内第二款获批的CDK4/6抑制剂,适应证为与芳香化酶抑制剂联用作为HR+/HER2-局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗,或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败、疾病进展的晚期或转移性HR+/HER2-女性乳腺癌患者。

不管是哌柏西利还是阿贝西利,目前价格均较高,纳入医保能提高药物的可及性。

地舒单抗是一款RANKL抑制剂,主要用于实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件的预防。

在晚期乳腺癌患者中,骨转移严重影响患者的生活质量,缩短患者的生存时间,是临床中亟待解决的难题。在一项纳入2046例乳腺癌骨转移患者的III期随机试验中,直接比较了地舒单抗和唑来膦酸在延迟或预防骨相关事件的差异。

结果显示:与唑来膦酸相比,地舒单抗降低了18%的骨相关事件风险;在首次和随后出现骨相关事件的时间对比中,地舒单抗组也比唑来膦酸组降低了23%的风险。

西达本胺是一款亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。HDAC控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫,在细胞信号传导中起着重要作用。

由于HDAC在基因表达中的基本作用以及对组蛋白和非组蛋白的不同影响,它已成为治疗多种恶性肿瘤的理想靶点。西达本胺为全球首个亚型选择性HDAC口服抑制剂。在中国,西达本胺已先后获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌适应证。

艾立布林是一种软海绵素类细胞有丝分裂微管动力抑制剂,也是第一个单药治疗晚期乳腺癌患者获得OS改善的化疗药物。2019年7月,NMPA批准艾立布林上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

STUDY-301研究是对比艾立布林与卡培他滨的III期试验,结果显示, 相较于卡培他滨,艾立布林可显著延长三阴性乳腺癌亚组的中位OS达5个月(14.4 vs 9.4个月,HR 0.702, P =0.006),延长 HER2阴性人群中位OS达2.6个月(16.1 vs 13.5个月,HR 0.77, P =0.026)。艾立布林成为后紫衫时代的优选。

值得注意的是,一个药品通过了初步形式审查,并不表示其已进入医保目录,仅代表经审核该药品符合相应的申报条件,初步获得了参加下一步评审的资格。

按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。

形式审查仅是申报阶段的一个环节,一个药品顺利通过形式审查后,后面还要经过诸多环节,只有顺利通过调整工作的所有环节,才能够最终进入国家医保目录。

参考来源:

1.2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单.

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/7/30/art_62_5678.html

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