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早期使用大剂量糖皮质激素治疗irAE,会导致预后更差?K药辅助治疗肾细胞癌获FDA优先审评丨肿瘤情报

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要点提示

  1. CCR:内分泌耐药晚期乳腺癌,氟维司群+阿贝西利一/二线治疗均可改善生存

  2. CCR:早期使用大剂量糖皮质激素管理irAE,患者生存更差

  3. CCR:乳腺癌指数可独立预测浸润性小叶癌远处复发风险

  4. 新药:显著改善肾细胞癌患者DFS,帕博利珠单抗获FDA优先审评资格

01 CCR:内分泌耐药晚期乳腺癌,氟维司群+阿贝西利一/二线治疗均可改善生存

8月10日,Clinical Cancer Research杂志在线发表的MONARCH-2研究亚组分析结果显示,对于内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者,氟维司群+阿贝西利无论是一线还是二线治疗,均能观察到无进展生存(PFS)和总生存(OS)获益,与意向治疗(ITT)人群一致。

官网截图

在一线治疗人群中,与安慰剂组(n=133)相比,阿贝西利组(n=265)观察到了PFS(HR 0.57,95%CI 0.45-0.73)和OS(HR 0.85,95%CI 0.64-1.14)获益。

其中,原发性内分泌治疗耐药(PFS:HR 0.40,95%CI 0.26-0.63;OS:HR 0.58,95%CI 0.35-0.97)和内脏转移(PFS:HR 0.54,95%CI 0.39-0.73;OS:HR 0.82,95%CI 0.58-1.20)患者的PFS和OS获益在数值上最大。

同样,在二线治疗中,与安慰剂组(n=86)相比,阿贝西利组(n=170)也观察到了PFS(HR 0.48,95% CI 0.36-0.64)和OS(HR 0.66,95% CI 0.46-0.94)获益。

其中,原发性和继发性内分泌治疗耐药患者中均观察到PFS和OS在数值上的获益,而内脏转移患者的获益在数值上更为显著(PFS:HR 0.39,95%CI 0.27-0.57;OS:HR 0.51,95%CI 0.33-0.81)。

此外,在两个亚组中均观察到至第二次疾病进展时间、至化疗时间和无化疗生存期延长。

02 CCR:早期使用大剂量糖皮质激素管理irAE,患者生存更差

一项多中心回顾性分析发现,对于接受抗PD-1单药治疗的晚期黑色素瘤患者,在发生免疫相关不良反应(irAE)后,早期使用大剂量糖皮质激素(GCC)与较差的PFS和OS相关,提示在抗PD-1单药治疗期间应谨慎考虑早期使用GCC。研究结果于8月10日在线发表于Clinical Cancer Research杂志。

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本研究纳入来自5个独立队列的2009年至2019年间接受抗PD-1单药治疗的患者及其详细的GCC使用数据,中位随访时间为206周。irAE追踪从开始抗PD-1治疗至疾病进展、开始新的治疗或末次随访。

结果显示,在整个队列的947例患者中,509例(54%)发生irAE。在MGH队列[irAE(+),n=90]中,与发生irAE后未早期使用高剂量GCC相比,发生早发性irAE(抗PD-1治疗开始后8周内)后使用大剂量GCC(≥60 mg泼尼松当量qd)与irAE后PFS、OS较差独立相关(irAE后PFS:HR 5.37,95%CI 2.10-13.70,P<0.001;irAE后OS:HR 5.95,95%CI 2.20-16.09,P<0.001)。

这些结果在联合验证队列中得到验证[irAE(+),n=419;irAE后PFS:HR 1.69,95%CI 1.04-2.76,P=0.04;irAE后OS:HR 1.97,95%CI 1.15-3.39,P=0.01]。在26周界标分析中,irAE后PFS也观察到相似结果,但在irAE-OS后未观察到。以累积GCC暴露量为测量指标的敏感性分析也得到了类似的结果。

研究人员表示,有必要进行进一步的前瞻性随机对照临床试验,以探索替代irAE管理方案。

03 CCR:乳腺癌指数可独立预测浸润性小叶癌远处复发风险

8月10日,Clinical Cancer Research杂志在线发表的一项研究发现,乳腺癌指数(BCI)是HR+浸润性小叶癌(ILC)的独立预后因素,能够对患者的总体(0-10年)、早期(0-5年)和晚期(5-10年)远处复发(DR)累计风险分层。

官网截图

本研究使用来自多机构队列的HR + ILC患者的肿瘤标本,在不知道临床结局的情况下进行BCI基因表达分析。主要终点为至DR时间。

对307例患者(ER + 99%,T1 53%,N+ 42%,II级70%)的分析显示,根据BCI风险类别,10年内DR存在显著差异。BCI-低风险和中等风险患者的DR率相似,分别为7.6%和8.0%,而BCI-高风险患者为27.0%。

BCI是总体10年DR(HR 4.09,95%CI 2.00-8.34;P=0.0001)以及早期(HR 8.19,95%CI 1.85-36.30;P=0.0042)和晚期(HR 3.04,95%CI 1.32-7.00;P=0.0224)DR的显著独立预后因素。

在多变量分析中,BCI仍然是DR唯一具有统计学意义的预后因素(HR 3.49,95%CI 1.28-9.54;P=0.0150)。

04 新药:显著改善肾细胞癌患者DFS,帕博利珠单抗获FDA优先审评资格

8月10日,默沙东宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予帕博利珠单抗补充生物制品许可申请(sBLA)优先审评资格,作为在接受部分或整个肾脏切除手术后,具有中高/高复发风险肾细胞癌(RCC)患者的辅助治疗。

这一申请是基于关键性III期临床试验KEYNOTE-564的积极结果。与安慰剂相比,帕博利珠单抗使患者的无病生存期(DFS)出现了具有统计学意义和临床意义的改善。

参考文献:

[1]Patrick Neven, Stephen R.D. Johnston, et al. MONARCH 2: subgroup analysis of patients receiving abemaciclib plus fulvestrant as first-line and second-line therapy for HR+, HER2- advanced breast cancer. Clinical Cancer Research. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4685.

[2]Xue Bai, Jiani Hu, Allison Betof Warner, Early use of high-dose-glucocorticoid for the management of irAE is associated with poorer survival in patients with advanced melanoma treated with anti-PD-1 monotherapy. Clinical Cancer Research. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1283.

[3]Raquel Nunes, Tal Sella, Kai Treuner, et al. Prognostic utility of Breast Cancer Index to stratify distant recurrence risk in invasive lobular carcinoma. Clinical Cancer Research. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0733.

[4]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=b4bb4b10b18043b1b608623fdff62d02&from=wechat

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