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K药治疗食管癌将添一线适应证

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2021年8月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示, PD-1免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗注射液(国内俗称“K药”,商品名:可瑞达®)一线治疗食管癌新适应证的上市申请(受理号:JXSS2000051国)状态已从“在审评审批中”转为\”在审批\”, 意味着该适应证申请已完成技术评审,进入行政审批流程,有望在近日获批,成为中国首个应用于一线晚期食管癌全人群治疗的PD-1抑制剂。

2021年3月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准K药联合含铂化疗一线治疗不可切除或不适合根治性放化疗的局部晚期或转移性的食管癌或胃食管交界部癌。这是全球首个获批的免疫一线治疗食管癌全人群的适应证。

K药一线治疗全人群带来显著OS获益

K药新适应证在美国的获批是基于一项全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究(KEYNOTE-590)结果。

KEYNOTE-590的研究设计

KEYNOTE-590中位随访10.8个月的分析结果于2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。

研究结果显示,无论是在全人群(ITT),还是食管鳞状细胞癌(ESCC),或PD-L1 CPS≥10的ITT和 ESCC人群中,相比单纯含铂化疗(顺铂和5-FU),K药联合含铂化疗一线治疗能带来具有统计学意义的总生存(OS)改善,而且中位OS都超过一年

PD-L1 CPS≥10的ESCC和整体人群的OS获益更明显,中位OS分别为13.9个月(对照组为8.8个月)和13.5个月(对照组为9.4个月), 死亡风险分别降低43%和38%。

KEYNOTE-590:整体人群、 ESCC,PD-L1 CPS≥10的整体人群和ESCC人群的OS

K药一线治疗中国食管癌死亡风险降低近50%

在中国人群方面,KEYNOTE-590研究入组了107例中国患者(食管鳞癌占比98.1%)。

今年美国临床肿瘤学(ASCO)大会公布的中国亚组人群数据分析结果显示,较化疗对照组,K药联合含铂化疗一线治疗方案的中位OS延长了2.5个月,降低49%的死亡风险(HR, 0.51; 95% CI, 0.32-0.81),与全球数据一致。

KEYNOTE-590研究的中国亚组OS数据

然而相比整体人群,KEYNOTE-590入组的中国亚组基线人群的身体状况更差,ECOG PS 1分的患者占81.1%,比在整体人群中的占比(59.8%)高出21.3%。

食管癌患者预后与患者肿瘤负荷和身体状况密切相关,肿瘤负荷较大、身体状况较差的患者生存期会明显下降。但即使如此,K药联合化疗一线治疗中国晚期食管癌患者仍带来显著的生存获益趋势。

KEYNOTE-590中国亚组入组人群特征

据了解,我国约70%食管癌患者初诊时已是局部晚期;而在可手术的食管癌中,50%-60%的患者在术后会复发或发生远端转移;但是,转移性食管癌的治疗在过去几十年的发展缓慢,一线治疗仍以5-FU或紫杉醇联合含铂化疗为主,无论采用哪种化疗方案,患者的预后都不理想,OS不超过12个月。

总体而言,我国食管癌五年生存率不足30%,晚期食管癌生存率更是不足10%。截至目前,K药一线治疗肺癌、结直肠癌、头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤等晚期实体瘤的多个临床研究的长期OS随访数据均显示,K药单药或联合化疗可以提升长期生存率,甚至为部分患者带来临床治愈。

因此,有理由期待K药联合化疗一线治疗食管癌方案在进入临床实践后将促进提升我国食管癌患者长期生存率,助力实现“健康中国”提出的在2030年提升肿瘤五年生存率15%的目标。

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