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国产PD-L1/CTLA-4双抗获优先审评资格;ASCO指南推荐纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌丨 肿瘤情报

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要点提示

  1. JCO:纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌获ASCO指南推荐

  2. 新药:FDA批准纳武利尤单抗辅助治疗尿路上皮癌适应证

  3. 新药:国产PD-1/CTLA-4双抗获优先审评资格

  4. 新药:国产贝伐珠单抗生物类似药获批肝细胞癌适应

  5. 肿瘤药械:检测NTRK1/2/3基因变异,国内首款拉罗替尼伴随诊断试剂盒通过创新医疗器械特别审查

01 JCO:纳武利尤单抗辅助治疗局部晚期食管癌获ASCO指南推荐

期刊官网截图

ASCO指南推荐更新:

新辅助放化疗及手术后,应向ECOG评分0-1且未出现病理学完全缓解(即切除标本中残留病变至少为ypT1或ypN1)的局部晚期食管癌患者提供纳武利尤单抗辅助治疗。证据质量:中等;推荐强度:强。

本次指南推荐更新是基于双盲、对照、III期随机对照试验CheckMate-577。该研究结果显示,纳武利尤单抗辅助治疗显著改患者无疾病生存期(DFS),纳武利尤单抗组和安慰剂组患者的中位DFS分别为22.4个月和11.0个月。此外,纳武利尤单抗组降低疾病复发或死亡风险31%(HR=0.69)。

02 新药:FDA批准纳武利尤单抗辅助治疗尿路上皮癌适应证

近日,百时美施贵宝(BMS)宣布纳武利尤单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗(任何淋巴结浸润情况、PD-L1表达情况;无论之前是否接受过新辅助化疗)。

新闻截图

本次批准是基于III期CheckMate-274试验(NCT02632409)的结果。该研究结果表明,接受纳武利尤单抗治疗的患者DFS为20.8个月,而安慰剂组为10.8个月。与安慰剂相比,纳武利尤单抗降低30%疾病复发或死亡风险。

03 新药:国产PD-1/CTLA-4双抗获优先审评资格

近日,中国药品监督管理局审评中心(CDE)授予康方生物自主研发的免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA -4双特异性抗体,研发代号:AK104)新药上市申请优先审评资格,用于治疗复发或转移性宫颈癌,有望成为第一个获得批准上市的双特异性抗体药物。

本次研究基于一项PD-1/CTLA-4双抗治疗晚期实体瘤的多中心、开放性、Ib/II期研究。研究结果显示,对于经标准治疗后复发性/转移性宫颈鳞癌患者,AK104治疗的客观缓解率(ORR)为47.6%,疾病控制率(DCR)可达66.7%。与抗PD-1加抗CTLA-4联合治疗相比,疗效有显著提升。三级及以上不良反应发生率为12.9%,与抗PD-1抗体或抗PD-L1抗体相当。

04 新药:国产贝伐珠单抗生物类似药获批肝细胞癌适应证

近日,绿叶制药宣布,其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗生物类似药获得NMPA批准,用于治疗肝细胞癌。这是该药在中国获批的第四个适应证,此前已获批用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和复发性胶质母细胞瘤。

05 肿瘤药械:检测NTRK1/2/3基因变异,国内首款拉罗替尼伴随诊断试剂盒通过创新医疗器械特别审查

近日,至本医疗科技(上海)有限公司宣布,其与拜耳合作开发的伴随诊断(CDx)试剂人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(利用二代测序技术,可逆末端终止测序法)已通过国家药监局创新医疗器械特别审查,用于实体肿瘤中NTRK基因融合变异的检测。

参考文献:

[1]Shah MA, Hofstetter WL, Kennedy EB; Locally Advanced Esophageal Carcinoma Guideline Expert Panel. Immunotherapy in Patients With Locally Advanced Esophageal Carcinoma: ASCO Treatment of Locally Advanced Esophageal Carcinoma Guideline Rapid Recommendation Update. J Clin Oncol. 2021 Aug 18:JCO2101831.

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/_Wis5O7pX58s05EFYqwkYg [3]https://mp.weixin.qq.com/s/kU05qA2_O1I23q4p3cEhwg

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/7WM3wfBwSheQCBOHo08cGg

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/sM8cmvyRreWjx7YyQGtMDA

– End –

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