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国产ADC维迪西妥单抗新适应证即将获批;JAMA子刊:依维莫司联合治疗显著改善这类乳腺癌患者PFS丨肿瘤情报

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要点提示

  1. JCO:吸烟鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者未能从一线维利帕尼联合化疗获益

  2. JAMA Oncology:依维莫司联合来曲唑显著改善HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者无进展生存期(PFS)

  3. 新药:达拉非尼+曲美替尼双靶组合疗法拟纳入优先审评

  4. 新药:恩沙替尼新适应证上市申请纳入优先审评,一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

  5. 新药:国产抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评

01 JCO:吸烟sqNSCLC患者未能从一线维利帕尼联合化疗获益

近日,一项调查PARP抑制剂维利帕尼联合常规化疗治疗晚期sqNSCLC的疗效和安全性的III期研究在JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY发表。结果显示,在当前吸烟的晚期sqNSCLC患者中,一线化疗联合维利帕尼未展现治疗获益,但LP52基因阳性患者可从维利帕尼联合化疗中获益。

期刊官网截图

该研究中,970例未经治的晚期sqNSCLC成人患者随机(1:1)接受卡铂和紫杉醇联合维利帕尼(n=486;120 mg,每日2次)或安慰剂(n=484,每日2次)治疗,最长持续6个周期。入组患者中57%为吸烟者,研究主要终点为维利帕尼组与对照组中吸烟者的总生存期(OS)。

结果显示,在吸烟患者中,维利帕尼治疗组与安慰剂组当前吸烟者的中位OS分别为11.9个月和11.1个月(HR,0.905;95%CI,0.744-1.101;P =0.266)。

在总体患者中,维利帕尼治疗组与安慰剂组中位OS分别为12.2和11.2个月(HR,0.853;95%CI,0.747-0.974),PFS无差异;在生物标志物可评价的患者中(n = 360),LP52基因阳性患者从维利帕尼治疗中获益更大(中位OS:14.0 个月 vs. 9.6个月;HR,0.66;95%CI,0.49-0.89),但LP52基因阴性患者从维利帕尼治疗中的获益不及安慰剂(中位OS:11.0个月 vs. 14.4个月;HR,1.33;95%CI,0.95-1.86)。未观察到新的安全性信号。

02 JAMA Oncology:依维莫司联合来曲唑显著改善HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者PFS

mTOR抑制剂依维莫司在HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者中的有效性尚不清楚。近日,一项比较依维莫司联合来曲唑与来曲唑单药治疗的研究在JAMA Oncology发表。

结果显示,对于HR+/ERBB2-晚期绝经前乳腺癌患者,接受依维莫司联合来曲唑治疗的无进展生存期(PFS)显著长于来曲唑单药治疗。

期刊官网截图

在此多中心、开放性、II期随机试验MIRACLE中,患者在2014年-2018年接受依维莫司+来曲唑或来曲唑单药一线治疗。主要终点为PFS。

结果显示,与接受来曲唑单药治疗的患者相比,接受依维莫司联合来曲唑治疗的HR+/ERBB2-晚期乳腺癌绝经前患者的PFS显著延长,并且即使在疾病进展后接受相同内分泌药物治疗的患者中,依维莫司也同样有效。

03 新药:达拉非尼+曲美替尼双靶组合疗法拟纳入优先审评

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华经典双靶向组合疗法达拉非尼+曲美替尼拟纳入优先评审,治疗BRAF V600突变阳性的晚期NSCLC。

CDE官网截图

达拉非尼和曲美替尼分别针对BRAF和MEK1/2,这类激酶通常存在于NSCLC和黑色素瘤等癌症中。两者联用可以同时抑制BRAF和MEK靶点,减缓肿瘤生长的效果已被证明强于单药治疗。

04 新药:恩沙替尼新适应证上市申请纳入优先审评,一线治疗NSCLC

近日,贝达药业股份有限公司宣布,旗下ALK抑制剂恩沙替尼的新适应证上市申请已被CDE纳入优先审评审批程序,适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(一线治疗适应证)。

05 新药:国产ADC维迪西妥单抗新适应证上市申请拟纳入优先审评

近日,CDE官网公示,荣昌生物的维迪西妥单抗的新适应证上市申请拟纳入优先审评,用于既往接受过系统化疗且HER2过表达(免疫组化评级为+2/+3)的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此适应证将成为继胃癌适应证后的第二个适应证。

CDE官网截图

参考文献:

1.Ramalingam SS, Novello S, Guclu SZ, et al. Veliparib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy for First-Line Treatment of Advanced Squamous Cell Lung Cancer: A Randomized, Multicenter Phase III Study. J Clin Oncol. 2021 Aug 26:JCO2003318.

2.Fan Y, Sun T, Shao Z, et al. Effectiveness of Adding Everolimus to the First-line Treatment of Advanced Breast Cancer in Premenopausal Women Who Experienced Disease Progression While Receiving Selective Estrogen Receptor Modulators: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online August 26, 2021.

3.https://mp.weixin.qq.com/s/TUMs3TzgDZktIya2xkGDKw

4.https://mp.weixin.qq.com/s/eWEMzXYR1kcUuPxmCqlKTQ

5.https://mp.weixin.qq.com/s/Y_FW9G78C4ovsSKN6S21Fw

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