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2021 ESMO 泌尿肿瘤免疫治疗热点抢先看

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2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)将于当地时间9月16日-21日举行。9月13日,ESMO已官方公布会议日程和相关报告的题目和摘要。本文整理了泌尿肿瘤领域即将呈现的重磅研究。

专家简介

杨荣教授

南京大学医学院附属鼓楼医院主任医师,副教授,博士生导师。江苏省医学会泌尿外科学分会委员,中国抗癌协会泌尿男生殖系统肿瘤专委会青年委员,江苏省333工程培养对象,江苏省六大人才高峰资助对象、江苏省医学青年人才,和南京市卫生局杰出青年基金获得者。研究方向:膀胱癌发生发展机制及基因治疗相关研究。在国际、国内核心期刊发表60多篇临床及基础论文,获得国家自然科学基金3项。

【肾细胞癌】

1.【LBA28】STAR研究:一项随机多阶段比较局部晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)间歇或连续标准一线治疗(舒尼替尼或帕唑帕尼)的II/III期试验

舒尼替尼和帕唑帕尼作为晚期肾癌的标准一线治疗方案,但尚不清楚其最佳疗程,临床习惯持续使用至患者发生疾病进展或出现不可耐受毒性。STAR研究是一项由英国NIHR HTA支持的II/III期临床随机试验,晚期RCC患者将被随机(1:1)分配至连续治疗组(CCS)或间歇治疗组(DFIS)。

该研究的主要目标是确定DFIS与CCS相比在2年总生存(OS)率和质量调整生命年(QALY)方面是否存在非劣效性。这是一项复杂的试验,该研究从2012年启动至今已经持续近10年。十年磨一剑,STAR研究将告诉我们怎样的答案?让我们拭目以待。

2. 【LBA29】纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗晚期肾细胞癌患者:一项随机II期试验(PRISM)

在晚期肾癌一线治疗领域,以免疫为基础的联合治疗的竞争已经进入“白热化”,目前已有包括纳武利尤单抗+伊匹木单抗、帕博利珠单抗+阿昔替尼、Avelumab+阿昔替尼、纳武利尤单抗+Cabozantinib、帕博利珠单抗+仑伐替尼等多个组合的临床研究,均取得积极疗效。

基于关键III期CheckMate-214研究,纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著降低中高危RCC患者37%的死亡风险(HR 0.63,99.8%CI: 0.44~0.89; P<0.0001),表现出长期的生存获益,该方案已获得国际批准。

尽管CheckMate-214使用了低剂量伊匹木单抗方案(1mg/kg,每3周一次),但双免方案的毒性仍有一定程度的增加。II期PRISM研究旨在评价进一步延长伊匹木单抗使用周期(每12周给药一次)能否降低毒副作用,且不影响疗效。

3. 【666P】KEYNOTE-427研究:帕博利珠单抗(pembro)单药一线治疗晚期肾透明细胞癌 (ccRCC) 患者的41个月随访结果:队列 A

近年来,多项晚期RCC联合治疗研究评估了抗PD-1和抗PD-L1单抗作为一线治疗的疗效,但一线免疫单药治疗的数据仍相对有限。KEYNOTE-427是一项单臂、开放标签、非随机、多中心(61家研究中心)、全球(10个国家)的II期临床试验。

该研究A队列共纳入110例晚期或转移性ccRCC患者,接受帕博利珠单抗单药治疗,200mg静脉给药,每3周一次。2020 ASCO 会议报道的KEYNOTE-427研究证实了帕博利珠单抗单药在ccRCC患者中的积极疗效。客观缓解率(ORR)为36.4%(95%CI,27.4-46.1),4例(3.6%)完全缓解(CR),36例(32.7%)部分缓解(PR)。

本次摘要公布了41个月随访数据,结果显示所有患者中位无进展生存期(PFS)为7.1个月(95% CI, 5.6-11.0),中位OS为40.7个月(95 CI, 31.1-未达到);30个月的PFS和OS率分别为19.9%和62.6%。

4.【6530】KEYNOTE-564研究:比较帕博利珠单抗(pembro)与安慰剂作为肾细胞癌(RCC)患者辅助治疗的研究—患者报告结局(PRO)

KEYNOTE-564是对比帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗局限性肾癌的关键III期临床试验。在2021年ASCO大会上作了口头报告,全文于近期发表于NEJM杂志。中位随访24.1个月的结果显示,与安慰剂相比,帕博利珠单抗组患者的2年无病生存(DFS)率提高了9.2%(77.3% vs 68.1%),复发或死亡风险降低了32%(HR=0.68,95%CI:0.53~0.87,P=0.002)。

本次ESMO大会的口头报告将报道该研究的PRO,帕博利珠单抗在改善DFS生存结局的情况下能否带来生存质量的改善?

5.【679P】NIVOSWITCH研究:TKI 诱导后纳武单抗维持治疗在转移性肾透明细胞癌 (mRCC) 患者中的疗效研究:患者报告结局 (PRO)

在mRCC患者中, TKI和 ICI的组合是现阶段一线的治疗标准。NIVOSWITCH研究探索一线换药维持方案(TKI后ICI)是否可改善mRCC的预后。研究设计为12周TKI诱导治疗后达到部分缓解(PR)或病情稳定(SD)的患者按1:1随机分为TKI继续治疗或纳武利尤单抗换药维持治疗,从随机分组的时间开始评估ORR和PFS。2020 ASCO GU 大会上报道了NIVOSWITCH研究初步结果,一线TKI诱导治疗后转换纳武利尤单抗治疗,ORR、mPFS都显著低于持续TKI治疗。

本次摘要公布了该研究的PRO,在中位随访26.3个月(1.3-45.6)后,纳武利尤单抗治疗的2年OS为64%,TKI治疗为66% (HR = 1.12 [95% CI: 0.43 2.89];P = 0.82)。数据不支持在mRCC中使用TKI诱导治疗后转换纳武利尤单抗治疗方法。未检测到PRO获益。

【尿路上皮癌】

6.【LBA27】NORSE研究:厄达替尼(ERDA)或ERDA联合Cetrelimab(CET)治疗成纤维细胞生长因子受体突变(FGFRa)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者II期研究的首次结果分析

NORSE研究是一项评价厄达替尼联合Cetrelimab治疗携带FGFR突变mUC患者的1b/2期研究。2020年ESMO大会报道了该研究的Ib期结果,确定了II期推荐剂量为厄达替尼8 mg + Cetrelimab 240 mg。治疗相关不良事件(TRAE)3-4级发生率为41%。在11名可评估患者中,ORR达55%,疾病控制率(DCR)达100%。

7.【LBA31】NABUCCO研究:高剂量或低剂量术前纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗局部晚期尿路上皮癌(队列2)

NABUCCO研究数据初次公布于2019年ESMO大会, NABUCCO研究队列1是双免疫联合方案在高危Ⅲ期(cT3-4aN0M0或淋巴结阳性)顺铂不耐受患者的新辅助治疗Ib期探索。

队列1结果显示双免疫联合(纳武利尤单抗+伊匹木单抗)新辅助治疗病理完全缓解(pCR)率达46%,PD-L1阳性患者pCR达60%。

本次会议将公布队列2纳武利尤单抗+伊匹木单抗不同剂量新辅助治疗的数据。

8.【699P】IMvigor210研究:阿替利珠单抗单药治疗未经治疗的顺铂不耐受的转移性尿路上皮癌患者: 5年随访数据和生存分析 (队列1)

IMvigor210是一项探索阿替利珠单抗单药治疗晚期尿路上皮癌患者的Ⅱ期研究。该研究队列1纳入119例初治但不适合顺铂化疗的晚期UC患者,2019 ASCO大会公布的数据显示:整体ORR为23%,CR率为9%,且不同PDL1表达水平并未明确影响治疗的有效率。中位OS为15.9个月。

本次ESMO大会公布了IMvigor210队列1 5.8年的随访数据,总人群ORR 23.5% [16.2, 32.2],中位缓解持续时间(DOR)为59.1个月(5年),PD-L1 IC0/1肿瘤患者中位DOR为53.5个月(IC2/3中位DOR尚未达到),结果显示阿替利珠单抗单药治疗带来了持久反应和长期生存。

【前列腺癌】

9.【LBA24】COSMIC-021研究:Cabozantinib(C)联合阿替利珠单抗(A)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者:扩展队列6的结果

1b期COSMIC-021研究旨在评估多靶点TKI Cabozantinib联合抗PD-L1阿替利珠单抗在实体瘤患者中的应用。主要研究终点是ORR,次要研究终点是安全性,而探索性终点包括PFS以及生物标志物与预后的相关性。2020年ESMO大会上报道了肾癌队列的结果,40mg Cabozantinib组和60mg Cabozantinib组的ORR分别为53%和58%;DCR分别为94%和92%;PFS分别为19.5个月和15.1个月。COSMIC-021研究还包括非小细胞肺癌(NSCLC)、前列腺癌等其他多个研究队列。本次ESMO大会将报道mCRPC队列患者的结果。

10.【577O】PRINCE研究:177Lu-PSMA-617联合帕博利珠单抗治疗转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的Ib期研究中期分析

177Lu-PSMA-617是一种新型放射性配体疗法,通过治疗性放射性同位素(放射性粒子)与靶向性化合物(配体)的结合从而精准治疗癌症。2021年ASCO大会上报道、NEJM同步发表的关键Ⅲ期VISION研究结果显示,在进展性PSMA阳性mCRPC患者中,与标准治疗(SOC)相比,177Lu-PSMA-617联合SOC可显著改善患者rPFS和OS。中位rPFS:177Lu-PSMA-617+SOC组8.7个月 vs. SOC组3.4个月(P<0.001),HR=0.40(99.2%CI:0.29~0.57);中位OS:177Lu-PSMA-617+SOC组15.3个月 vs. SOC组11.3个月(P<0.001),HR=0.62(95%CI:0.52~0.74)。

177Lu-PSMA-617联合抗PD-1免疫治疗能否进一步提高疗效,敬请期待2021年ESMO大会披露的PRINCE研究。

参考文献:

https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2021/attendee/confcal_4/presentation/list?r=pt%7E33_34

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