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WCLC 2021 | 跨界联合,“O+Y”双免联合新尝试

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WCLC 2021 | 跨界联合,“O+Y”双免联合新尝试

肿瘤相关成纤维细胞(CAFs)是肿瘤微环境(TME)中重要的免疫抑制成分,尼达尼布是一种抑制CAFs的口服酪氨酸激酶抑制剂。通过抑制CAFs调节TME可能是克服免疫检查点抑制剂(ICIs)耐药性的一种重要的协同方法。基于这些研究理论,一项IB/II期试验旨在评估纳武利尤单抗、伊匹木单抗联合尼达尼布治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。

IB期剂量递增结果在2019世界肺癌大会(WCLC)上公布,纳武利尤单抗(每2周3mg/kg)、伊匹木单抗(每6周1 mg/kg)和尼达尼布(150 mg/kg,每日一次)的联合方案被推荐为II期剂量(RP2D)。本次WCLC会议上,研究者首次介绍了该II期研究联合方案的中期分析结果。

研究方法:

这是一项针对局部晚期或转移性NSCLC患者的单中心、探索性、非随机、平行分配的I/II期临床试验。符合条件的患者可以是免疫初治 (队列A)或免疫治疗后疾病进展(队列 B)的患者。该II期试验的纳入采用贝叶斯两阶段设计方法,主要研究终点是确定联合方案在非小细胞肺癌中的疗效。次要目标是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。描述性统计用来进行基线特征和安全数据的分析。生存分析采用Kaplan-Meier法,log-rank检验。

研究结果:

在ICI经治队列(队列 B)中,有20例患者接受了纳武利尤单抗、伊匹木单抗联合尼达尼布治疗。大多数患者为女性(60%),有或曾有吸烟史(84%),ECOG PS为1分(90%),其中腺癌最多(75%)。最常见的任何级别治疗相关不良事件是转氨酶异常、腹泻和瘙痒,各占20%(4/20)。

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在18例可评估疗效的患者中,4例(22%)获得部分缓解(PR),7例(39%)疾病稳定(SD),7例(39%)病情进展(PD),疾病控制率(DCR)为61%。生存分析显示,中位PFS为2.7个月(1.4-NE), OS为7.7个月(5-NE)。

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研究结论:

纳武利尤单抗、伊匹木单抗联合尼达尼布耐受性良好,尽管先前接受ICI治疗已经出现了肿瘤进展,但仍显示出抗肿瘤活性。ICI经治队列符合1期中期分析的预定缓解标准(≥2个PR),并将在第二阶段继续入组(20名患者)。

参考文献:

MA13.02 – Phase II Study of Nivolumab and Ipilimumab Combined With Nintedanib in Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

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