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ESMO 2021 |信迪利单抗联合化疗一线治疗食管癌和胃癌数据首次公布

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2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)于当地时间9月16日-21日举行。在胃肠道肿瘤(非结直肠癌)专场,多项重磅消化道肿瘤研究在会议中亮相。信迪利单抗在食管癌和胃癌领域开展的两项III期临床研究数据首次发表,分别由北京大学肿瘤医院沈琳教授和解放军总医院第五医学中心徐建明教授在会议上进行报告。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

食管癌

标题:信迪利单抗联合化疗对比化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究的期中分析结果(ORIENT-15)

报告类型:mini口头报告

摘要编号:LBA52

研究者:沈琳 教授(北京大学肿瘤医院)

ORIENT-15是一项全球、随机、双盲临床研究,旨在评估信迪利单抗联合化疗(S + C)对比化疗(C)一线(1L)治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的疗效和安全性。

方法:

符合条件的患者以1:1的比例随机接受信迪利单抗或安慰剂200 mg Q3W联合化疗(TP:紫杉醇175 mg/m2 Q3W + 顺铂75 mg/m2 Q3W或CF:顺铂75 mg/m2 Q3W + 5-FU 800 mg/m2,d1-5 Q3W)治疗24个月。按照ECOG PS(0 vs 1)、肝转移(有vs无)、化疗方案(TP vs CF)随机化分层。

治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或退出研究,不允许交叉。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性(CPS≥10)人群的总生存期(OS)。次要终点是总体人群和PD-L1阳性(CPS≥10)人群的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)(RECIST v1.1;由研究者评估)。中期分析的数据截止日期为2021年4月9日。

结果:

在数据截止时,659例患者(86%男性,97%中国人,87%转移)(S + C组327例,C组332例)随机化分层治疗。中位随访时间为11.4个月。

在总体人群和PD-L1阳性(CPS≥10)人群中,S+C组的OS和PFS均优于C组,详情如下:

中位OS:

  • 总体人群:16.7 vs 12.5个月(HR 0.628,95%CI 0.508-0.777,P < 0.0001;

  • PD-L1阳性人群:17.2 vs 13.6个月(HR 0.638,95%CI 0.480-0.848,P=0.0018。

中位PFS:

  • 总体人群:7.2 vs 5.7个月,HR 0.558,95%CI 0.461-0.676,P < 0.0001;

  • PD-L1阳性人群:8.3 vs 6.4个月,HR 0.580,95%CI 0.449-0.749,P < 0.0001。

ORR:

  • 总体人群:75.5% vs 56.9%;

  • PD-L1阳性人群:78.7% vs 57.5%。

DOR:

  • 总体人群:8.3 vs 5.6个月;

  • PD-L1阳性人群:8.5 vs 5.5个月。

在接受至少一剂药物治疗的患者中,两组治疗相关不良事件(TRAE)的发生率均为98.2%。S+C组对比C组的3级TRAE发生率分别为59.9% vs 54.5%,停药率分别为20.8% vs 12.3%,死亡发生率分别为2.8% vs 1.8%。

结论:

与化疗相比,信迪利单抗联合化疗的患者OS、PFS和ORR均显著改善,PD-L1阳性(CPS≥10)患者和所有患者的安全性特征可控。尤其是在总体人群中,OS的HR小于0.7。结果证明,信迪利单抗联合化疗可以考虑作为晚期或转移性ESCC患者新的一线治疗选择。

胃癌

标题:信迪利单抗联合化疗对照安慰剂联合化疗一线治疗不可切除或转移性胃及胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的III期随机对照研究的期中分析结果(ORIENT-16)

报告类型:mini口头报告

摘要编号:LBA53

研究者:徐建明 教授 (解放军总医院第五医学中心)

ORIENT-16是一项随机、双盲、III期试验,旨在评估信迪利单抗联合化疗(S + C)对比化疗(C)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性G/GEJ腺癌患者的疗效和安全性。

方法:

符合条件的为未经治疗的不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌成人(≥18岁)患者,不考虑PD-L1的表达情况。患者按1:1随机接受信迪利单抗(体重 < 60 kg和≥60 kg分别静脉注射3 mg/kg和200 mg,Q3W)或安慰剂联合化疗(CapeOX:奥沙利铂130 mg/m2 静脉注射 Q3W,最多6个周期,卡培他滨1000 mg/m2 口服 Bid d1-14 Q3W)治疗24个月。主要终点为CPS≥5的患者和所有随机化患者的OS。中期分析的数据截止日期为2021年6月20日。

结果:

至数据截止日期,共有650例患者接受了随机化(S + C组327例,C组323例)治疗,包括397例(61.1%)CPS≥5的患者。中位随访时间为18.8个月(范围0.0-29.1)。

与C组相比,S + C组CPS≥5的患者(中位OS:18.4 vs 12.9个月;HR 0.660;95%CI 0.505-0.864;P=0.0023)和所有患者(中位OS:15.2 vs 12.3个月;HR 0.766;95%CI 0.626-0.936;P=0.0090)的OS均显著改善。在所有预先规定的CPS临界值(CPS≥1、5和10)患者中均观察到OS获益。

S + C组CPS≥5的患者(HR 0.628;95%CI 0.489-0.805;P=0.0002)和所有患者(HR 0.636;95%CI 0.525-0.771;P < 0.0001)的PFS均优于C组。

S+C组对比C组,CPS≥5患者的未证实ORR分别为72.8% vs 59.6%,中位DOR分别为8.4 vs 5.5个月;所有可测量病灶患者的未证实ORR分别为65.1% vs 58.7%,中位DOR分别为8.6 vs 5.5个月。

在所有接受治疗的患者中,S + C组328例患者中的有196例(59.8%)发生3级治疗相关不良事件(TRAE),C组320例患者中有168例(52.5%)。S + C组6例(1.8%)患者和C组2例(0.6%)患者发生导致死亡的TRAE。

结论:

信迪利单抗是第一个在不考虑PD-L1表达的G/GEJ中国患者中联合化疗OS和PFS表现更优且安全性特征可接受的PD-1抑制剂。信迪利单抗联合化疗为这些患者提供了新的标准一线治疗选择。

参考文献:

1.LBA52 – Sintilimab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced or metastatic esophageal squamous cell cancer: First results of the phase III ORIENT-15 study.Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; virtual.

2.LBA53 – Sintilimab plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line treatment for advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma (ORIENT-16): First results of a randomized, double-blind, phase III study.Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; virtual.

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