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「2021 ESMO重磅」一线食力,超长获益!OS 17.0个月!JUPITER-06研究领跑晚期ESCC更长OS

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JUPITER-06研究

◆ 王峰教授深度解读 ◆

2021 ESMO

食管癌免疫治疗风云再起,刚刚召开的2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授团队的王峰教授汇报了JUPITER-06研究中期分析的结果,该研究在化疗基础上加用特瑞普利单抗用于食管鳞癌(ESCC)一线治疗,与化疗相比显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且研究组OS创历史新高,长达17.0个月,是目前已知的同类Ⅲ期试验中最长的OS,如此优异的数据相信也会进一步推动国内及国际指南的更新。本平台特邀JUPITER-06研究的PI徐瑞华教授团队的王峰教授,深度解读该研究结果背后的意义。

JUPITER-06研究,

中位OS 17.0个月突破,惊艳亮相!

食管癌是全球范围内的高发恶性肿瘤,发病率居常见癌症第7位,这其中有50%的新发病例出现在中国,而中国的食管癌又以鳞癌组织类型为主,与西方国家以腺癌为主不同。长期以来,晚期ESCC的标准一线治疗为含铂双药化疗,但疗效有限,患者预后不乐观,5年生存率低于20%。

特瑞普利单抗是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体,2019年我们团队在ASCO大会上发布的研究显示,特瑞普利单抗单药在既往接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者中显示出抗肿瘤活性,客观缓解率为18.6%,且安全性良好。

因此我们设计了这项Ⅲ期的JUPITER-06研究,验证特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂(TP)相比TP用于晚期或转移性ESCC一线治疗的疗效和安全性,希望该方案能够打破ESCC的化疗疗效瓶颈。本次ESMO大会上,徐瑞华团队的王峰教授以Mini Oral的形式报告了研究的中期分析结果。

PFS和OS共同主要终点达到,

ESCC一线治疗将添新标准

JUPITER-06是一项随机双盲Ⅲ期临床试验,由我们中山大学附属肿瘤医院牵头,全国共70家中心参与,在此对参与试验的各临床中心与入组试验的患者及家属表示由衷的感谢。

研究纳入初治的晚期或转移性ESCC患者,按1∶1随机分配入组,给予特瑞普利单抗或安慰剂联合TP化疗,每3周为1个周期,最多6个周期;然后以特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗最长2年,或治疗至疾病进展、出现无法耐受的毒性或撤回同意书(图1)。最终入组514例患者,特瑞普利单抗+化疗和安慰剂+化疗组各257例。

图1. 研究设计

2021年3月22日数据截止进行计划中的中期分析时,两组的中位随访时间分别为7.4个月和7.3个月。与安慰剂+化疗相比,特瑞普利单抗+化疗显著降低疾病进展或死亡风险42%(HR = 0.58,P<0.00001),中位PFS分别为5.7个月和5.5个月,1年PFS率分别为27.8%和6.1%(图2)。

图2. PFS结果

同样,在OS方面,特瑞普利单抗+化疗组亦得到显著改善,死亡风险降低42%(HR=0.58,P = 0.00036),中位OS分别为17.0个月和11.0个月,1年OS率分别为66.0%和43.7%,2年OS率分别为不可评估(NE)和17.5%(图3)。

图3. OS结果

JUPITER-06研究结果完美地达到了我们的预期,两个研究终点PFS和OS均达到,而且特瑞普利单抗表现出一如既往的良好安全性和耐受性,因此,我们有信心认为,特瑞普利单抗联合TP化疗将成为晚期或转移性ESCC的新的一线标准治疗。

中位OS 17.0个月,

创免疫联合化疗生存期历史新高

在报道的这4项研究中,JUPITER-06的免疫联合化疗组取得了最长的中位OS(图4),达17.0个月,而TP化疗组的OS为11.0个月,11.0个月的OS也与该化疗方案既往的疗效结果相符。在过去的几十年间,晚期食管癌的一线治疗一直以氟尿嘧啶类或紫杉醇联合铂类化疗为主,近年来,中国主要是以紫杉醇联合铂类为主,但无论采用哪种化疗方案,患者OS都很难超过12个月,特瑞普利单抗联合化疗相比于单用化疗长达6个月的生存期延长具有重大的临床意义。

图4. 已发表的食管癌免疫联合化疗Ⅲ期研究的OS结果

观察JUPITER-06的PFS和OS曲线,两组在治疗开始即分离,而且越是随着时间的延长,两条曲线就分得越开(图2、图4),充分体现了免疫治疗疗效的“拖尾效应”。特瑞普利单抗+化疗与单用化疗的中位PFS数值虽然看起来差别不大(5.7个月 vs 5.5个月),但后期生存曲线逐渐分开,1年PFS率却有非常大的差距(27.8% vs 6.1%,P<0.00001),也是源于这个原理。

JUPITER-06与ESCORT-1st的研究设计非常相似,入组人群都是中国ESCC人群,联合的化疗方案都是TP方案,转移性患者所占的比例相近,主要终点都是PFS和OS共同终点,两个研究取得了相近的PFS和OS结果,PFS HR分别为0.58和0.56,OS HR分别为0.70和0.58,JUPITER-06的OS结果优势更加明显。

食管癌一线免疫治疗势将进入“战国争霸”时代

国内外的免疫制剂均已经相继获批用于食管癌的治疗,根据不同疾病类型、不同阶段,推荐也各不相同,目前国内晚期食管癌一线治疗尚只有帕博利珠单抗。JUPITER-06研究的结果令人振奋,相较单独化疗,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管癌不仅显著降低了患者的死亡风险,还将中位OS延长了6个月,该组17.0个月的OS创同类Ⅲ期试验最长记录,且安全性和耐受性良好。

我们期待JUPITER-06研究后期数据的公布,为中国乃至全球的食管癌患者带来获益!ESMO现场的Mini Oral汇报和panel discussion,充分体现了JUPITOR-06研究的分量。

民族势力,国际声音,创新为使命

至此,进口的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗、以及民族自主研发的卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗都已进军食管癌一线,在疗效都获肯定的前提下,安全性和价格是进一步的实力比拼要素,国产药物较进口药物的价格优势不言自明,特瑞普利单抗一贯稳定的安全性表现也是优势之一,期待特瑞普利单抗在未来各个领域中的精彩表现!

【专家简介】

徐瑞华 教授

  • 中山大学肿瘤防治中心院长、所长、结直肠癌内科首席专家

  • 教授、南粤百杰、入选国家百千万人才工程

  • 博士生导师,华南肿瘤学国家重点实验室主任

  • 国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任

  • 国务院政府特殊津贴专家

  • 教育部科技委生物与医学学部委员

  • 中国抗癌协会副理事长

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长

  • 中国医药生物技术协会副理事长

  • 广东省抗癌协会理事长

  • 中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员

  • Cancer Communications主编

  • 国家食品药品监督管理局(CFDA)药物审评咨询专家

王峰 教授

  • 中山大学肿瘤防治中心内科副主任,主任医师/研究员

  • MD Anderson肿瘤中心博士

  • 教育部青年长江学者

  • 中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会青委副主任委员

  • 广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会青委主任委员

  • 中国抗癌协会青年理事会理事

  • 中国临床肿瘤学会理事

  • 中国临床肿瘤学会青委会常委

  • 主攻消化道肿瘤的内科治疗,主持国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目、面上项目在内的省部级基金7项,参与863计划、国家重点研发计划等重大项目研究。

  • 作为第一或通讯作者在“JAMA Oncology””Cell Research”“Annals of Oncology”等杂志发表论文40余篇,荣获国家科技进步奖二等奖、中华医学科技一等奖、教育部科技进步奖一等奖等省部级奖项。曾多次获邀在美国肿瘤研究协会年会、中国临床肿瘤学会年会等会议做口头报告。

来源:肿瘤资讯

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