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徐兵河教授:PALOMA-4 研究聚焦CDK4/6抑制剂亚洲证据

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2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)于当地时间9月16日-21日举行。在过去的 40 年里,亚洲女性的乳腺癌发病率迅速上升。来自 PALOMA-2研究的亚组分析表明,哌柏西利 (PAL) + 来曲唑 (LET) 作为雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (ER + /HER2-) 晚期乳腺癌 (ABC)绝经后亚洲患者的一线治疗可能有效。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授在本次ESMO会议上报告了一项PALOMA-4 研究,评估了 PAL + LET 在亚洲患者中的有效性和安全性。

方法

PALOMA-4 是一项国际、双盲、III期临床试验,纳入了先前未接受过全身治疗的ER+/HER2–ABC 绝经后亚洲患者,以 1:1 的比例随机接受 PAL(口服 125 mg/d;持续3 周后,休息1周)+ LET(口服 2.5 mg/天;连续治疗)或 PBO + LET。主要终点是研究者评估的无进展生存期 (PFS) 。次要终点包括客观缓解率 (ORR) 和安全性。

结果

共有340例患者参与随机化(PAL + LET:169;PBO + LET:171)。总生存期(OS)的中位随访时间为 52.8 个月。两组之间的基线特征大体相似。

数据截止时(2020 年 8 月 31 日),PAL + LET组的中位 PFS 为 21.5 个月,PBO + LET组为 13.9 个月(HR,0.68 [95% CI,0.53–0.87];P=0.0012 )。

在所有患者中,PAL + LET 与 PBO + LET组研究者评估的 ORR 分别为 37.3% 和 31.6%(P=0.154);在可测量病灶的患者中两组ORR分别为 43.4% 和 38.0%(P=0.206)。

PAL + LET 与 PBO + LET组最常见的 3/4 级不良事件 (AE) 是中性粒细胞减少症(84.5% vs 1.2%)、白细胞减少症(36.3% vs 0.6%)、血小板减少症(6.5% vs 0.6%)和贫血(4.8% vs 1.8%)。仅PAL + LET (2.4 %) 组报告了发热性中性粒细胞减少症。PAL + LET 和 PBO + LET 组AE导致的治疗终止率分别为 7.7% 和 2.9%。

结论

PALOMA-4是迄今为止在亚洲 ABC 患者中进行的最大规模的CDK 4/6 抑制剂相关的临床研究,证实了 PAL + LET 作为 ER+/HER2–ABC 绝经后亚洲女性一线治疗的有效性和安全性。

参考文献:

228MO – PALOMA-4: Primary results from a phase III trial of palbociclib (PAL) + letrozole (LET) vs placebo (PBO) + LET in Asian postmenopausal women with estrogen receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative (ER+/HER2–) advanced breast cancer (ABC).Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; Virtual.

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