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ESMO 2021 | 高危II期黑色素瘤辅助治疗迎来辅助治疗新曙光

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2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)于当地时间9月16日-21日举行。目前对高危II期黑色素瘤完全切除后的患者标准治疗是观察。III期KEYNOTE-716研究评估了帕博利珠单抗对比安慰剂在IIB或IIC期(基于第八版AJCC分期标准)黑色素瘤患者完全切除后中的疗效。在本次ESMO全体大会中报告了首次无复发生存期(RFS)的期中分析结果。

方法:

符合条件的患者为年龄≥12岁,前哨淋巴结活检阴性,完全切除的IIB或IIC期皮肤黑色素瘤患者,按 1:1 随机分配至帕博利珠单抗200mg(儿童患者为2mg /kg)或安慰剂Q3W,共17个周期(最多1年)。

按照T3b、T4a、T4b进行分层(成人患者),儿童患者单独分层。治疗持续到疾病复发或出现不可耐受的毒性反应。主要终点为经每位研究者评估的RFS。另外还进行了安全性评估。期中分析的数据截止日期是2020年12月4日。

结果:

该研究共纳入976例患者(其中64%为IIB期;34.8%为IIC期),帕博利珠单抗组487例,安慰剂组489例。在中位随访14.4个月时,与安慰剂组相比,帕博利珠单抗组RFS显著延长(HR 0.65, 95% CI 0.46-0.92; P=0.00658; 两者都没有达到中位数)。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有54例(11.1%)和82例(16.8%)患者复发,两组远处复发事件几乎减半(23例vs 38);12个月的RFS率分别为90.5%和83.1%。

帕博利珠单抗组和安慰剂组分别发生125例(25.9%)和83例(17.1%)≥3级任意原因AEs;两组≥3 级药物相关性AE发生率分别为16.1%(78例)和4.3%(21例);两组分别有74例(15.3%)和12例(2.5%)患者因药物相关AE而停止用药。

帕博利珠单抗组没有患者死于任意原因AE或药物相关性AE; 安慰剂组中有4例患者死于任何原因AEs。两组免疫介导的AEs发生率分别为36.2%和8.4%,其中最常见的是甲状腺功能减退(15.7% vs 3.5%)和甲状腺功能亢进(10.4% vs 0.6%),大多为1-2级。

结论:

与安慰剂相比,帕博利珠单抗用于完全切除后的IIB期和IIC期黑色素瘤患者,可将疾病复发或死亡风险降低35%,且显著延长了RFS,具有良好的获益风险比。

参考文献:

Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage II melanoma: Efficacy and safety results from the KEYNOTE-716 double-blind phase III trial.Presented at: 2021 ESMO Congress; September 16-21, 2021; Virtual. Abstract LBA3.

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