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客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

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CAR-T疗法终于公布最新数据啦!

2021 年 9 月 19 日,CARsgen Therapeutics(科济生物)公司的Claudin18.2 CAR-T(CT041)疗法最新数据公布,显示 CT041 具有显着的疗效和出色的耐受性,再次引起轰动!

这是距离2019年ASCO大会上公布数据后,首次在ESMO大会上公布数据。而这两年的等待是非常值得的,这款由中国自主研发的,世界上第一个获得临床试验许可(IND)的针对claudin18.2靶向的CAR-T细胞疗法-CT041再次成功登上世界舞台!中国的抗癌新药研究闪耀全球!

客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

客观缓解率高达48.6%!Claudin 18.2 CAR-T最新数据亮相ESMO!

2021年9月19日的ESMO盛会上,北京肿瘤医院沈琳教授团队向全球汇报了中国Claudin 18.2 CAR-T治疗的最新研究成果,主讲人是北京肿瘤医院的齐长松医生。

客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

齐长松

北京大学肿瘤医院消化内科

主治医师 医学博士

Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点,在多种上皮肿瘤当中都有表达,尤其在胃癌和胰腺癌中存在较高的表达。在胃癌或胃食管结合部癌中,高达60%的患者检测到Claudin 18.2的高度表达。基于此,中国研究人员开发了国际上首个针对 Claudin18.2 的 CAR-T 细胞疗法–CT041

CT041细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示,在小鼠模型中可以完全清除胃肿瘤,且没有发生脱靶毒性。

基于优秀的临床前数据,中国率先开展了一项Claudin 18.2 CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤患者的多中心、开放标签的I期临床研究,包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段,主要目的是评估 CT041 的安全性和耐受性,次要目的是评估疗效和药代动力学。

值得一提的是,入组的患者都接受过二到三线以上的治疗、Claudin 18.2呈中高度表达,大部分患者存在多处器官转移,近一半(42.9%)的患者还接受过PD-1治疗, 属于临床上极难治的晚期患者。

试验设计:

截至2021年4月8日,37例患者接受CT041输注并完成至少12周的评估,其中胃癌/胃食管交界处癌(GC/GEJ)28例,胰腺癌(PC)5例,其他类型消化系统肿瘤4例。接受CAR-T细胞治疗的细胞剂量水平分别为2.5×10⁸、3.75×10⁸和5.0×10⁸。

结果显示:

31例患者靶病灶不同程度缩小,总体客观缓解率(ORR)高达48.6%,疾病控制率(DCR)为73.0%

客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

来源 CARsgen Therapeutics

其中,18 名至少 2 线治疗(包括8例接受过PD-1)失败的 胃/胃食管交界癌患者,在2.5×10⁸ CAR-T 细胞的剂量下,客观缓解率(ORR)高达 61.1%,疾病控制率(DCR)高达 83.3%。mPFS 为 5.6 个月,mOS 为 9.5 个月。

客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

来源 CARsgen Therapeutics

在安全性方面,CT041 总体耐受性良好。未报告与治疗相关的死亡或免疫细胞治疗相关的神经毒性综合征 (ICANS)。大约 95% 的患者经历了 CRS,均为 1 级或 2 级。

这次数据之所以国内专家一致认为卓越出色,是因为历史数据显示,对于既往至少2线治疗失败的 胃/胃食管交界癌患者,化疗的有效率仅为4%~8%,抗PD-1抗体的有效率也仅为11%,而CT041对于二线治疗失败,甚至是PD-1治疗失败后的客观缓解率还能高达61.1%(这意味着61.1%的晚期胃癌患者接受CT041治疗后,肿瘤明显缩小),创下了三线治疗有效率的最高记录,为晚期胃癌患者打开了一扇希望之门!

除了上述数据,还公布了两位达到客观缓解患者的治疗情况:

01

04号患者 53岁 男性

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来源 CARsgen Therapeutics

晚期胃癌伴肝、肺、骨转移和多发淋巴结和腹膜转移,已接受包括 PD-1 抗体在内的 2 种全身治疗,CLDN18.2 60%(3+),接受CAR-T治疗后,肿瘤缩小近50%,持续缓解32周。

02

08号患者 57岁 女性

客观缓解率高达48.6%!中国CAR-T率先开启实体瘤细胞治疗新纪元

来源 CARsgen Therapeutics

GC 有腹膜转移和玛丽约瑟夫结节(恶性肿瘤转移到脐部形成的结节样病变),之前接受过 3 线治疗包括 PD-1 抗体,CLDN18.2 80%(2+),接受CAR-T治疗后达到 部分缓解 ,并且持续反应超过 56 周。

专家点评

2020年我国胃癌新发病例48万例,占全球总发病率的43.9%。此外,青少年胃癌发病率有上升趋势。晚期胃癌的主要治疗方法是化疗和HER2靶向治疗,但HER2阳性患者在胃癌中的比例仅为7-20%。尽管近年来PD-1单克隆抗体等多款产品获批用于晚期胃癌,但对创新疗法的需求仍然很大。

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沈琳教授

北京肿瘤医院

“胃癌在全球尤其是亚洲地区的发病率很高,中国胃癌的发病率约占全球总发病率的50% 。胃癌的研究和治疗选择仍然非常有限,迫切需要更多创新疗法来改变治疗范式。在 ESMO 上提供的数据显示 CT041 具有显着的疗效和出色的耐受性,我们希望它可以造福更多的癌症患者。 ”

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李宗海博士

CARsgenCEO

“我想表达诚挚的感谢齐长松医生,在2021年呈现CT041的最新临床试验数据,以及参与开发这款 CLDN18.2 CAR-T 的所有其他研究人员和医务人员,为胃癌患者带来了新的希望。以“让癌症可治愈”为使命,我们将继续努力开发更多创新技术和为全球癌症患者提供的产品。 ”

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中国CAR-T率先开启晚期实体瘤细胞治疗新纪元!

提到大名鼎鼎的CAR-T疗法,几乎无人不知,这款疗法在国内外上市时曾令整个医疗界和癌友圈为之沸腾,因为CAR-T疗法的研发成功,让人们看到了”治愈“癌症的希望!

遗憾的是目前美国研发上市的五款CAR-T疗法除了价格不菲,并且只在血液肿瘤中获批,对于实体瘤仍处在早期的研究中,尚无突破性的进展,医学界一直希望CAR T细胞可以在实体肿瘤中开花结果!

终于,中国率先突破这一世界瓶颈!研发出了国际上首个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T疗法,让CAR-T疗法用于实体瘤的梦想照进现实!

CT041,是全球唯一一款在中国和美国获得临床试验许可(IND)的CLDN18.2 CAR-T细胞治疗。CT041已经在2020年被FDA授予治疗胃癌/胃食管交界处(GC/GEJ)癌的“孤儿药”称号,并在2021年被EMA授予治疗胃癌的“孤儿药”称号。

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好消息是,目前这项临床试验仍在中国招募胃癌胰腺癌胆管癌等消化道肿瘤患者以及神经内分泌癌患者。

申请流程

1.按要求将病历资料提交至全球肿瘤医生网医学部

2.医学部初步评估后匹配合适的临床试验;

3.向相应的试验中心提交病历资料;

4.评估通过后协助患者参加临床试验。

在细胞疗法出现之前,包括晚期胃腺癌、胰腺癌在内的实体瘤通常是采用手术、放化疗进行治疗,其中胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的95%,胰腺癌更是常见肿瘤中恶性程度最高的肿瘤,中位生存期和5年生存率都远远低于其他肿瘤,号称“癌中之王”。但是大部分患者术后会出现局部复发或转移,另外,这类恶性肿瘤对放化疗的敏感性也不高。所以基于目前的标准疗法,治疗效果并不理想,而且预后极差。免疫疗法的出现,将给更多的晚期患者带来长期生存的希望和奇迹。

我们坚信,在完善的细胞免疫监管制度出台后,国家将放开细胞免疫治疗的大门造福更多的癌症患者,我们国家的细胞免疫疗法也会大步登上国际舞台!

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