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钟文昭教授:奥希替尼辅助治疗适应证中国获批,显著提高早期NSCLC术后患者预后

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*仅供医学专业人士阅读参考

对于早期肺癌患者来说,外科手术仍是治愈癌症的首选方案,但是,术后复发转移成为影响患者生存的一大难题,亟待解决。基于此,手术切除后给予一定的辅助治疗逐渐受到关注。

根据ADAURA研究[1]成果,奥希替尼近期已在国内外获批用于早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者辅助治疗的适应证,这也是奥希替尼在国内获批的第三项适应证,意义重大。此次,“医学界”特邀广东省人民医院钟文昭教授就相关话题发表看法。

早期NSCLC诊疗仍有难点,ADAURA研究顺势而生


钟文昭教授表示,早期NSCLC治疗的目的在于根治,对于中国患者来说,目前的诊疗存在三大重点:


  • 第一个是早期筛查,目前已有多种手段可以在早期发现肺癌,而早期发现并在其出现转移之前进行R0手术切除,是根治性治疗肺癌首要的一点;

  • 第二个是早期肺癌手术的规范化,需要根据肿瘤直径、大小及影像学改变等进行规范化的手术切除,同时对淋巴结进行清扫;

  • 第三个是肺癌围手术期的治疗,通过术前新辅助、术后辅助或“夹心饼”式围手术期治疗,能更好的清除血中残留微小病灶,使患者获得最大的生存获益。

目前,以顺铂为基础的辅助化疗是NSCLC完全切除术后的标准治疗,但有效率低且不良反应常难以耐受,亟需新的辅助治疗方案。钟教授强调:“术后辅助靶向治疗从2002年就已开始研究,从前期的BR19研究开始到如今的ADAURA研究,一步步不断探索术后辅助靶向治疗的用药时间、适用人群以及相应的生物标记物。奥希替尼是第3代EGFR-TKI,基于其在肺癌一线治疗中的优异数据,科学家们也在探索其在肺癌辅助治疗中的作用。

ADAURA研究[1]是一项中国参与主导、国际多中心的临床试验,也是术后辅助靶向治疗的一项标志性研究,旨在探索奥希替尼作为辅助治疗方案用于接受完整肿瘤切除的IB-IIIA期EGFR突变阳性NSCLC患者的获益,目前已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表。这项研究结果也揭示了手术+精准分子分型辅助治疗的模式能大大提高肺癌R0切除后患者的无瘤生存期,减少80%-83%的复发风险,对于肺癌患者来说是一项非常重要的临床研究。”

ADAURA研究将打破现有肺癌辅助治疗的新格局

目前来说,术后辅助化疗仍然是早期肺癌治疗的标准治疗方案,而ADAURA研究的出现是否会打破这一固有格局?钟文昭教授表示:“ADAURA研究是一项非常重要的研究。首先,肺癌围手术期治疗是一个非常值得关注的问题,这项研究在2020 美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以LBA(Late Breaking Abstract)形式公布,同年在医学领域顶尖期刊NEJM与欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会同期发表。

ADAURA研究中,奥希替尼辅助治疗的无病生存期(DFS)获益确实达到了非常显著的统计学差异[1],显示出了具有临床价值的总生存提高,降低了II-III期有淋巴结转移肺癌患者83%的复发风险,即使加入I期患者,也降低了80%的复发风险,是一项非常重要的研究”。

在这项研究之后,也引发了对MRD(微小残留病变)研究的热潮,如何通过监测术后血液中的MRD来调整治疗方案,使患者可以更精准化地接受个体化治疗是未来研究的方向。此外,除了EGFR靶点之外,其他靶点如ALK、ROS1甚至罕见靶点也在沿袭这套研究方案。综上,ADAURA研究是一项重要的改变肺癌临床实践的研究,研究结果明确了EGFR-TKI在早期患者辅助治疗的地位。

肺癌辅助靶向治疗不止于此

ADAURA研究结果表明奥希替尼能带来显著的DFS获益,且不良反应可耐受。基于此,美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南:NSCLC(2021.V1)[2]首次将奥希替尼推荐用于IB-III期术后携带EGFR突变NSCLC患者的辅助治疗。同时,推荐IB-III期NSCLC患者术后手术组织/活检样本应进行EGFR基因检测[2]。而此次奥希替尼辅助治疗适应证在中国获批,也给中国早期肺癌患者带来了新的希望。

“首先,奥希替尼辅助治疗可以降低符合适应证肺癌患者的术后复发风险;其次,适应证的获批也会推动药物进入医保,减轻患者经济负担,进而使肺癌患者更大程度获益;最后,对于医生来说,也有更多治疗选择,为患者争取最大的临床收益。”钟文昭教授谈道。

奥希替尼辅助治疗适应证的获批是目前肺癌术后辅助治疗领域的一次重大的创新性突破,在之后有几个重要的方向仍然需要探索:


  • 首先,确实存在一部分病人即使接受奥希替尼辅助治疗后仍然复发转移,那么如何寻找这些人群,给予个性化的治疗;


  • 此外,也有一部分EGFR突变患者单纯接受靶向治疗疗效不佳,可能需要联合治疗,这些都是需要关注的方向;


  • 其次,通过液体活检、组织活检、影像学检查等来及早发现复发迹象,并进行及早干预,进而治疗更多患者,这些都是未来研究的方向。


专家简介

钟文昭 教授

广东省人民医院主任医师、博士生导师

广东省肺癌研究所所长

广东省人民医院科研处副处长

中国临床肿瘤学会理事、青委副主委

中华医学会-肿瘤早诊早治副组长

中国医院协会健康医疗大数据专委会常委

广东省医学会肺部肿瘤学分会副主委

J Thorac Oncol associate editor

参考文献:

[1] Wu YL, Tsuboi M, He J, et al; ADAURA Investigators. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1711-1723.

[2] NCCN临床实践指南:NSCLC(2021.V1)

*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

*本文的采访/撰写/发布由阿斯利康提供支持

审批编号CN-84396 过期日期2021-11-26

 

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