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KRAS G12C突变不再“无药可用”, 中国患者也可申请靶向药Sotorasib

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KRAS是常见的驱动基因,可以在多个肿瘤中以不同突变亚型出现,是肿瘤治疗重要的靶点之一。其中,在中国肺癌患者中KRAS G12C突变率约为2.8%-5%,基于肺癌患者的庞大基数,这些人群数量并不少。

虽然KRAS如此重要,但是遗憾的是,基于KRAS靶点结构的特点(KRAS蛋白是一种近乎球形的结构,无明显结合位点,很难合成一种能靶向结合并抑制其活性的化合物),数十年来的靶向药物研发均以失败告终,KRAS已成为肿瘤药研发领域"不可成药"靶标的代名词。

所幸,经过全球研究者不懈努力,一款高选择性KRAS G12C抑制剂AMG510(Sotorasib)在2019年首次亮相,于美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了研究结果,打破了KRAS“无药可用”的困境。

KRAS G12C突变不再“无药可用”, 中国患者也可申请靶向药Sotorasib

LUMAKRA™(Sotorasib)

国内肺癌患者有幸用上LUMAKRA™(Sotorasib),逆转颓势

虽然LUMAKRA™(Sotorasib)目前尚未在中国获批上市,不过已经有国内肺癌患者通过一些渠道用上了该药,从治疗中获益。以下这位王女士便是受益者之一。

王女士,65岁,家住河北保定。今年3月份的时候出现咳嗽,既往身体素质较好,还经常去健身房锻炼,所以当时没当回事,以为是咽炎。直到4月底,王女士外出跟朋友们游山玩水时,感觉自己咳嗽越来越严重了,走路时气喘,才提前结束行程回家看病。

5月初,王女士到医院检查,CT结果怀疑为肺癌。基于胸腔积液较多导致左肺不张,看不清肿瘤位置,无法穿刺进行病理活检,王女士在县医院住了20多天,并接受对症处理。随后,王女士被转院到了北京大学肿瘤医院,经过MRI检查,确诊为IVA期右肺腺癌cT3bN1M1a(右肺门、纵膈淋巴结转移,右侧胸膜及纵膈胸膜转移)。基因检测提示:KRAS G12C突变(丰度34.4%);PIK3CA E545K突变(丰度5.9%)。

当时,王女士的主治医生推荐使用靶向药治疗,即LUMAKRA™(Sotorasib)。医生介绍说,“这是全球首个获批的靶向KRAS G12C突变的抗肿瘤药物,也是NCCN指南的推荐用药。但这个药当时在国内还没获批,也没有渠道购买。所以只能先采取其他治疗方式。”

KRAS G12C突变不再“无药可用”, 中国患者也可申请靶向药Sotorasib

医生和王女士在病房交流

王女士先接受了免疫联合化疗治疗,用药两个周期后效果不明显,遂换用化疗药。然而,王女士出现较严重的不良反应,包括腹泻、牙龈肿痛、吞咽困难、脱发等。所幸,王女士的家人在网上查到LUMAKRA™(Sotorasib)已经在博鳌乐城先行区落地,在7月底联系上了海南博鳌医院。8月27日,从博鳌医院传来好消息:药终于到了!

做了全面的身体检查之后,9月14日,王女士终于用上了LUMAKRAS™(Sotorasib)。截至目前,王女士并没有出现不良反应,治疗顺利,预计很快可以出院并带药返家继续治疗,她对今后的治疗充满了信心。

Sotorasib治疗KRAS G12C突变肺癌,疗效显著,后线治疗疾病控制率超80%

王女士使用的KRAS靶向药LUMAKRA™(Sotorasib),是一种口服的高选择性抑制剂,专门靶向KRAS G12C突变患者。它的疗效已经在一项名为CodeBreaK 100的全球、多中心临床研究中得到了证实。

继2019年首次在ASCO大会亮相后,Sotorasib随后在多个国际会议持续更新数据,主要是围绕非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)的研究结果进行公布。Sotorasib的研究结果引起了全球肿瘤领域专家的关注。

在2021 ASCO会议上,Sotorasib披露了CodeBreaK 100试验2期NSCLC队列的OS结果和探索性亚组分析,详细数据再次同期发表于肿瘤顶尖学术期刊《新英格兰医学杂志》,可见该研究结果对肿瘤领域的影响力极大,并且受到高度重视。

根据最新研究结果,CodeBreaK 100研究共纳入了124例既往接受标准治疗的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者,在后线接受Sotorasib治疗。研究入组的患者有超过半数(71/124)既往接受过二线及以上治疗,且大部分(113/124)患者均接受过免疫治疗药物(PD-1/PD-L1抑制剂)。从患者的基线情况来看,可以说纳入人群属于既往多线耐药、较为难治且预后较差的患者。

研究结果显示:总人群的客观缓解率(ORR)为37.1%,疾病控制率(DCR)为80.6%,中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月,提示不仅疗效可观,且展现出较持久的肿瘤缓解能力。患者的中位总生存期(OS)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。

KRAS G12C突变不再“无药可用”, 中国患者也可申请靶向药Sotorasib

主要研究结果

亚组分析显示,Sotorasib在不同特征人群中都显示出较一致的治疗效果。

KRAS G12C突变不再“无药可用”, 中国患者也可申请靶向药Sotorasib

各亚组研究结果

基于积极的研究结果,5月28日,安进宣布美国食品和药物管理局(FDA)加速批准KRAS G12C抑制剂Sotorasib上市,适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。

遗憾的是,该药至今尚未在中国获批,国内KRAS突变患者的药物可及性较差,实属惋惜。“柳暗花明又一村”,值得庆幸的是,国内患者可以通过一些渠道申请Sotorasib的治疗用药。

博鳌先行先试项目,让更多中国患者有机会用好药、新药

海南成美药业有限公司与百济神州达成合作意向并签署合作协议,引进LUMAKRA™(Sotorasib)落地博鳌乐城先行区,为急需治疗的非小细胞肺癌患者提供更有效的治疗手段,文中王女士的申请用药就是通过该渠道获得,有望改善疾病的预后。

对LUMAKRAS™(Sotorasib)新药有需求的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者,可咨询乐城患者服务中心客服热线:4000-118-118。参考价格为8700美金一盒,每盒有240片,每天服用8片,可持续服用一个月。

具体患者就医流程及问询联系人请见下图:

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