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诺辉健康发布全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清预研数据

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*仅供医学专业人士阅读参考

9月27日,北京——诺辉健康(6606.HK)今日在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上正式发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清的预研数据结果,并同期发布旗下“中国癌症早筛第一证”产品常卫清在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。

 
CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会,本届大会的主题是“聚焦创新研究,引领原创未来”,大力倡导中国肿瘤学领域的自主研发与创新合规发展。
诺辉健康本届CSCO专场卫星会的大会主席为浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心主任张苏展教授,主持嘉宾为复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任蔡三军教授

 
中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授进行专项报告,发布了常卫清在一级亲属及配偶人群中结直肠癌筛查前瞻性、多中心应用研究的数据结果。诺辉健康执行董事、董事会主席兼首席科学家陈一友博士公布了诺辉健康首个液体活检肝癌早筛分子检测苷证清的预研数据。

苷证清由诺辉健康自主研发,是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新,并已正式提报专利申请。“中心法则”是现代分子生物学的核心理论之一,即所有细胞结构生物的遗传信息都从DNA传递到RNA,再从RNA传递至蛋白质,以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清“全生命法则”分子检测首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖,是癌症筛查多组学技术研发的标杆式创新。

“科学有依据、临床能验证、市场有前景、用户能接受,这四点是诺辉健康研发癌症早筛产品不变的原则。从常卫清到宫证清及苷证清,从噗噗管到幽幽管,我们会围绕居家场景,脚踏实地地提供消费级的高发癌症系列早筛产品,提升高风险人群院外筛查的依从性,并持续与国内顶级的临床专家合作,以推动真实世界的研究和数据积累。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示,“多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿,也是国际公认的未来发展趋势。

基于“中国癌症早筛第一证”的先发优势和常卫清多组学技术所积累的应用实践,苷证清的创新与突破正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门,夯实了公司在多组学研发的领跑优势。我们将在明年底启动苷证清大规模前瞻性多中心注册临床试验,和现有管线产品宫证清并行,丰富诺辉健康产品管线研发的主力阵容。


苷证清实现全球首个DNA+RNA+蛋白质全生命法则肝癌早筛分子检测技术创新

中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近5年,中国肝癌新发病例占全球近一半,肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%,70%-80%的患者在诊断时为中晚期。同时,肝癌高风险人群巨大,乙肝病毒携带者约9000万人,丙肝携带者约1000万人,酒精肝患者约6200万,而非酒精性脂肪肝患者更高达1-3亿。

肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的0期或A期肝癌患者,其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP(甲胎蛋白)等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求,不能有效发现早期肝癌病变。

“癌症是人类迄今面对的最大挑战。癌症不是单一的疾病,而是高度复杂的生物学体系,需要全方位、多维度的检测,再经由大数据、人工智能的分析,才可能实现早期的准确发现。”

诺辉健康执行董事、董事会主席兼首席科学家陈一友博士在报告中讲到,“采用前沿多组学技术,诺辉健康研发成功了全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测苷证清,全面覆盖分子诊断中心法则DNA、RNA和蛋白质这三维度,为肝癌的早期筛查提供了一个全新的解决方案。”


苷证清预研数据优异,实验入组人群设定高度接近真实世界高风险目标筛查人群

根据苷证清癌症多组学筛查研究报告,苷证清对入组人群进行了全面的考虑和设计:共入组645位受试者,其中包括264位确诊肝癌患者,以接近真实世界高风险目标筛查人群,而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中,阳性组主要纳入AFP小于400ng/ml,甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者;对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

苷证清检测只需用户一管10ml血液样本,即可通过提取cfDNA和cfRNA,经高通量测序,结合多重蛋白检测,经专利人工智能算法,得到专属的摩尔积分(Multi-Omics Liver cAnceR Score),输出最终的阴阳性判断。

结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度,苷证清的灵敏度和特异性均达到97.9%,充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测,多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。


常卫清可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率,为肠镜资源的高效利用提供参考策略

此次专项卫星会上,中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授公布了常卫清首个结直肠癌患者一级亲属及配偶人群前瞻性、多中心的筛查验证研究结果。

 
此次研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头,联合覆盖华北,东北、华中、华西、华南及中部地区的10家大型三甲医院,截至2021年7月27日,共入组2800例结直肠癌患者一级亲属和婚龄15年以上的患者配偶,随访1941例,目前859例到达研究终点。
已经完成结肠镜检查的318例入组中,正常人数仅有142例。入组人群的肠道异常包括4例肠癌,23例进展期新生物(4例肠癌和19例进展期腺瘤),35例非进展期腺瘤,118例息肉炎症等情况,充分说明结直肠癌患者的亲属人群应该至少早10年于患者的发病年龄进行筛查,或者40岁开始筛查。

王锡山教授充分肯定了此次创新性研究的实践价值,他讲到:“研究结果表明,对结直肠癌亲属人群进一步风险级别分层,可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率,为肠镜资源的高效利用提供参考策略,为临床真实场景中高风险人群参与肠癌早筛提供一条切实可行的筛查路径。

 
常卫清多靶点FIT-DNA检测阳性人群的肠镜依从率、检出率更高;相比总体人群,常卫清多靶点FIT-DNA检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高,并且结直肠癌阴性预测值(NPV)较高,具有更高筛查效益。”

关于诺辉健康
诺辉健康成立于2015年,是中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司,也是中国癌症筛查市场的先行者和领导者,旨在推进癌症筛查技术的创新,并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市,股票代码6606.HK,成为“中国癌症早筛第一股”。

诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品(常卫清和噗噗管)均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。常卫清是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品。此外,公司拥有三款适用于肝癌、胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。

 
公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。诺辉健康拥有符合ISO13485国际认证标准的十万级洁净生产车间,以及当地卫健委认证并颁发执业许可证的北京、杭州和广州第三方医学检验实验室,每年检测能力达200万人份,并与上百家医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。

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