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索凡替尼胆道肿瘤RWS临床研究项目启动会顺利举办

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*仅供医学专业人士阅读参考
索凡替尼进入胆道肿瘤研究领域,期待掀起胆道肿瘤诊疗研究的新篇章!

文章由张宗利教授及卢俊教授审阅

2021年9月18日,“和黄医药胆道肿瘤真实世界研究(RWS)”临床研究项目启动会在山东济南隆重举行,众多肝胆领域专家共聚一堂,就胆道肿瘤诊治现状和进展进行学术讲座和交流。
 
会议旨在提高我国胆道肿瘤治疗总体水平,推动胆道肿瘤的规范化、个性化的治疗模式和策略不断发展。大咖云集,群贤毕至,就我国胆道肿瘤研究现状、进展和未来方向进行了热烈探讨,并正式启动索凡替尼治疗胆道肿瘤的真实世界研究!


会议现场

大会邀请山东大学齐鲁医院张宗利教授和山东省立医院卢俊教授共同担任大会主席并发表开场致辞,两位教授首先对与会专家的到来表示感谢,均表示索凡替尼是和黄医药继呋喹替尼之后又一个自主研发的创新型小分子靶向药物,在中国完成了临床研究的验证,并在美国进行了拓展性临床研究,这样的跨国行动让大家看到了和黄医药的实力。

 
众所周知,中国是肝胆肿瘤高发大国,由于发病隐匿,大多数患者就诊时已是晚期患者。疾病进展快,缺乏有效的治疗手段,如何有效提高患者的总生存,改善生存率和生活质量是当前亟待解决的问题。
 
大家很高兴地看到索凡替尼在胆道肿瘤治疗中的疗效和安全性,它是治疗胆道肿瘤领域的又一个选择。希望通过今天的交流,各位互相帮助、共同进步。

山东大学齐鲁医院张宗利教授和山东省立医院卢俊教授

和黄医药市场部总监崔斌女士介绍了索凡替尼的研发历程和公司发展情况,她表示:“和黄医药公司是致力于创新药物研发的生物医药公司,旗下的呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼三款药物均已获批上市。

 
未来在胆道肿瘤领域,和黄医药公司已布局索凡替尼单药、及索凡替尼联合免疫治疗等临床研究,另外公司也有其他胆道肿瘤产品正在临床研究过程中。希望通过诸多探索,惠及更多中国癌症患者。

市场部总监 崔斌女士

胆道肿瘤靶向及免疫最新进展

山东省立医院卢俊教授对胆道肿瘤的靶向及免疫治疗最新进展进行了解读。卢俊教授表示,胆道肿瘤领域靶向及免疫治疗方兴未艾,未来应用方向主要是:个体化、精准化、联合化。其中索凡替尼这类具有免疫激活的抗血管靶向药物与免疫检查点抑制剂的联合应用,是目前胆道领域较为看好的一个探索方向,期待能够产生协同效应。
 
2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上,索凡替尼单药用于晚期胆道肿瘤二线治疗的Ⅱ期临床研究结果发布,16周无进展生存率(PFS%)为46.33%,中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月,中位总生存期(mOS)为6.9个月[1]彰显出良好的疗效和安全性,此项研究已刊登在Cancer杂志上。另外,一项索凡替尼联合特瑞普利单抗的多中心Ⅱ期临床研究(NCT04169672)正在开展中,旨在探索索凡替尼联合免疫治疗晚期BTC的疗效与安全性,期待为更多胆道肿瘤患者带来更好的生存获益。


山东省立医院 卢俊教授

潍坊市人民医院杜福田教授、山东第一医科大学第一附属医院田虎教授和青岛大学附属医院曹景玉教授根据目前胆道肿瘤最新进展及临床实践,发表了各自对于胆道肿瘤治疗的体会,讨论的主要观点总结如下:

  • 对于不可切除的局部进展期及转移性胆道肿瘤,标准一线化疗方案的疗效有限,临床存在未被满足的需求。

  • “精准治疗” 可能是BTC治疗的发展方向;基于BTC免疫微环境,与靶向其他免疫细胞的药物联合使用,是提高免疫检查点抑制剂功效的潜在策略。

  • 索凡替尼联合特瑞普利单抗、纳武利尤单抗联合伊匹单抗等联合方案治疗胆道肿瘤的研究正在积极开展,期待阳性结果的公布。

胆管癌诊治现状的观察与设想

山东大学齐鲁医院张宗利教授通过临床病例,表达了自己对胆管癌诊治现状的观察与设想。我国胆管癌预后差,精准诊疗缺少指南,诊疗水平不均衡,基础临床研究全面落后欧美国家,胆管癌诊疗异质化明显,地区间水平不均衡,基础研究向临床研究的转化较少,缺少大规模队列研究。张宗利教授提出4项设想:

①建立胆管癌的信息采集和随访软件系统,初步探索胆管癌的信息化医联体的模式。


②建立国内目前样本量最大的胆管癌队列。


③鉴定胆管癌的一系列预后标志物并研究其影响预后的分子机制。


④在胆管癌的靶向和免疫临床治疗方面总结成果。

山东大学齐鲁医院 张宗利教授

临沂市人民医院何强教授、济宁市第一人民医院马长林教授和东营市人民医院郭兴军教授进行了精彩地讨论,讨论的主要观点总结如下:

  • 通过建立胆管癌临床研究中心和示范基地,以提高我国胆管癌诊疗水平,提高胆管癌临床和基础研究水平。

  • 山东省建立了目前省内已报道的最大的、标本和随访体系完善的胆管癌队列及标本库。通过构建胆管癌队列的组织芯片,能迅速完成临床验证和转化。

胆管神经内分泌肿瘤治疗病例讨论

济宁市第一人民医院钱瑞坤教授分享了一项胆管神经内分泌肿瘤的病例。神经内分泌肿瘤起源于弥散的神经内分泌系统来源的细胞。有文献报道称,对于肝外胆管神经内分泌肿瘤,手术是治愈唯一手段,尽早行根治性切除,5年生存率可达67%。
 
该患者的上腹部强化MR提示为肝总管-胆总管上段占位,考虑为胆管癌。2021年3月17日,患者在全麻下行腹腔镜下肝门胆管癌根治术后,病理确诊为混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤。患者术后接受索凡替尼+信迪利单抗+顺铂+依托泊苷的联合治疗。8月30日,复查显示肝转移灶基本消失。9月10日,因出现口腔溃疡、牙龈渗血、骨髓抑制等不良反应,患者停药。

济宁市第一人民医院钱瑞坤教授
山东省立医院周旭教授、枣庄市立医院鲍广建教授和聊城市人民医院高延超教授围绕该病例进行探讨,讨论的主要观点总结如下:

  • 索凡替尼联合化疗及免疫检查点抑制剂,疗效显著。需要关注的是,该患者在后续治疗过程中,可考虑将四药联合方案中减去一种药物,以降低不良反应的发生风险。

  • 对于该患者剩余的肝转移灶,可进行穿刺活检和病理检测,以便指导后续的临床决策。

索凡替尼治疗胆道肿瘤的真实世界研究解读

山东大学齐鲁医院徐云飞教授介绍了索凡替尼用于胆道肿瘤治疗的安全性和有效性的真实世界研究项目,徐云飞教授首先指出,索凡替尼全面抑制VEGFR-1/2/3、FGFR-1及CSF-1R,阻断肿瘤血管生成,同时还可以促进免疫应答。

 
既往研究显示,索凡替尼二线治疗胆道癌的安全性良好,索凡替联合免疫治疗胆道肿瘤的研究正在探索中。索凡替尼治疗胆道肿瘤的真实世界研究是一项前瞻性、单臂、开放性、观察性、多中心临床研究,该研究计划纳入经病理组织学或细胞学确诊的200例不能手术切除或无法行根治性手术切除(允许纳入切缘阳性的患者)或转移性肝内胆管癌和肝外胆管癌患者,接受索凡替尼(300 mg QD Q4W)治疗,直至患者疾病进展、死亡、毒性不可耐受或撤回知情同意。研究终点包括:无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)和安全性。

山东大学齐鲁医院 徐云飞教授

全体嘉宾展开激烈讨论,讨论的主要观点总结如下:

  • 索凡替尼联合PD-1在多种实体瘤证实存在疗效,且II期研究显示索凡替尼在胆道肿瘤领域疗效良好,安全良好。索凡替尼联合免疫治疗在胆道肿瘤中的应用值得期待。

  • 索凡替尼治疗胆道肿瘤的真实世界研究的亚组分析计划包括:给药方案(不同给药方案,起始剂量)、剂量调整(有调整、无调整)、前线治疗方案(靶向药物、化疗、免疫联合治疗等)、索凡替尼是否跨线使用(是、否)。

索凡替尼的不良反应处理

青岛大学附属医院曹景玉教授论述了索凡替尼的常见不良反应及处理原则,索凡替尼常见的≥3级的不良反应有高血压、蛋白尿、出血等。处理原则有:

①当发生3级高血压时,若启动降压治疗或调整现有降压治疗后,血压仍超160/100 mmHg并持续3天以上,则暂停治疗;若28天内恢复至1级或基线水平,则降低一个剂量水平。发生4级高血压需终止治疗。


②当尿常规检查示尿蛋白+或++,或24小时尿蛋白定量检测<2.0g时,维持原有剂量;当24小时尿蛋白定量检测≥2.0 g时,应按规定的剂量调整原则进行调整。


③当出现1级出血时,维持原有剂量水平;出现2级出血时,暂停用药,28天内能恢复至≤1级,降低一次剂量水平;出现3级出血时,终止治疗。

青岛大学附属医院曹景玉教授
临沂市肿瘤医院李恩山教授聊城市人民医院郭兴军教授枣庄市立医院鲍广建教授展开激烈的讨论,讨论的主要观点总结如下:

  • 抗血管生成药物常见的不良反应包括:高血压、皮疹或干燥、皮肤发痒、手足皮肤反应、腹泻、疲劳等。

  • 抗血管生成药物相关不良反应的全程管理原则包括:治疗前注意高危因素、治疗期间严密监测、剂量调整和停药等措施处理。

  • 服用小分子抗血管生成药物期间禁止或慎用的药物有:抗凝或预防血栓生成的药物、引起心脏QT间期延长的药物和干扰肝脏P450酶的药物。

大会总结:上下求索,卓尔不凡

会议进入尾声,大会主席张宗利教授和卢俊教授共同作总结陈词,希望通过本次大会的召开,掀起胆道肿瘤诊疗研究的新篇章,预祝索凡替尼治疗胆道肿瘤的真实世界研究顺利进行,佳绩频传,为了广大胆道肿瘤患者上下求索,卓尔不凡!

专家简介

张宗利 教授

山东大学齐鲁医院,主任医师,博士生导师,医学博士

山东大学齐鲁医院普通外科主任
中国医师协会外科医师分会肝胆外科医师委员会委员,
中国抗癌协会胆道肿瘤学会委员,
山东省研究型医院协会肝胆外科分会主任委员,
山东省医学会普外科学分会肝脏专业学组副组长,
山东省管理协会肝胆胰病学术专业委员会副主任委员,
山东省研究型医院协会肝胆胰数字医学及荧光导航医学分会副主任委员,
山东省抗癌协会肝胆肿瘤分会常务委员
兼任《腹腔镜外科学杂志》、《中国现代普通外科进展》等杂志编委等

专家简介

卢俊 教授

山东省立医院,主任医师,医学博士,山东大学教授,博士生导师

山东省立医院知名专家,山东省立医院东院肝胆外科主任

国际肝胆胰协会中国分会胆道结石专业委员会常委

国际肝胆胰协会中国分会肝胆胰MDT委员会常委

国际肝胆胰协会中国分会肝胆胰外科ERAS专业委员会委员

中华医学会肿瘤学分会腹膜后肿瘤学组委员

中国医师协会微无创医学专业委员会委员

山东抗癌协会胰腺肿瘤分会主任委员

山东医学会神经内分泌肿瘤多学科专家委员会筹委会主任

山东老年医学学会肝胆胰外科专业委员会主委

海峡两岸医疗卫生交流协会肿瘤防治专业委员会常务委员

中国腹腔镜肝切除发展与提高专业委员会委员

中国研究型医院协会数字医学临床外科专业委员会常委

中国研究型医院协会肝胆胰外科专业委员会肝癌学组委员

中国医师协会胰腺病专业委员会胰腺神经内分泌肿瘤委员会委员


参考文献:

[1] YX Bai, Journal of Clinical Oncology 2021 39: 15_suppl, e16123-e16123.

*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

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