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胃癌二线治疗新进展和未来发展方向如何?两位教授有话要说

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*仅供医学专业人士阅读参考
雷莫西尤单抗(Ramucirumab)获得FDA批准用于胃癌二线治疗。随后,RAINBOW-Asia研究证实了雷莫西尤单抗(Ramucirumab)在亚洲人群的有效性和良好安全性。
我国是胃癌大国。2020 年我国胃癌的新发病例是48万,全球占比43.9%;死亡人数为37万,全球占比48.5%。因此,胃癌的诊疗至关重要。大部分中国胃癌患者在确诊时已经属于晚期,错失手术治疗的机会。晚期胃癌的一线治疗方案是以化疗为基础,但容易出现复发和转移。

在2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上,公布了RAINBOW-Asia中国人群的研究结果,为国内晚期胃癌治疗增添新医学证据。目前胃癌二线治疗的现状如何?新进展如何?未来发展方向是什么?本次“医学界肿瘤频道”邀请到哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥教授浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授共同探讨胃癌二线治疗相关问题。
目前晚期胃癌二线治疗的现状如何?
晚期胃癌的综合治疗手段疗效有限,目前以铂类和氟尿嘧啶类为常规的胃癌一线化疗失败后缺乏有效的后线治疗手段。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南中二线治疗的原则是参考一线治疗方案,优先选择未曾使用的一线药物,这也就使得二线化疗药物有多种选择可能。

潘宏铭教授认为晚期胃癌/胃食管连接处腺癌既往二线治疗的主要方案是紫杉醇、多西他赛、伊立替康等药物单药化疗,或者根据一线治疗中的药物选择组合成双药化疗方案,但治疗效果整体上不够理想,患者的中位总生存期(OS)不足一年。

 
抗血管生成药物、免疫治疗等新型治疗手段,在胃癌二线治疗中的地位此前还没有充分确立,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南仅推荐单药紫杉类、伊立替康用于二线治疗,常规不推荐免疫治疗,仅用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复功能缺陷(dMMR)患者,而且暂时无法以分子分型指导方案的精准选择,患者对低毒、高效方案有迫切需求。

中国晚期胃癌的二线治疗有哪些研究进展?
伊立替康和紫杉类为代表的细胞毒药物仍为二线治疗之基石,但近期研究证实不同靶点的靶向药物也可作为二线治疗的选择之一。胃癌靶向药物的热点当属抗人表皮生长因子受体-2(HER-2)抗体及抗血管生成药物。

 
数年前贝伐珠单抗在胃癌的临床研究折戟沉沙,而针对其他靶点的药物在胃癌二线治疗的临床研究均无阳性结果,例如依维莫司、舒尼替尼等,因此胃癌的二线治疗需要更为有效的药物解决临床治疗的困境。

张艳桥教授表示,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种人类 IgG1 单克隆抗体,通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2(VEGFR-2),抑制 VEGFR-2 活化,从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移,最终抑制肿瘤血管生成。

 
雷莫西尤单抗(Ramucirumab)已经获得 FDA 批准用于胃癌二线治疗,经典试验为RAINBOW研究。而 RAINBOW-Asia 研究是该研究的桥接试验,主要评估在以中国患者为主的胃癌或胃食管连接处腺癌患者人群中,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇方案对比安慰剂+紫杉醇用于二线治疗的有效性,主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

RAINBOW-Asia 研究总共入组了440例来自中国、马来西亚、泰国和菲律宾的患者,按2:1 比例分到雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组或安慰剂+紫杉醇组,研究入组的中国患者共392例,占全部患者的近90%,因此这项研究对指导雷莫西尤单抗(Ramucirumab)在我国临床实践的应用有非常好的参考价值。

潘宏铭教授表示,RAINBOW-Asia研究共纳入了392例中国患者,今年CSCO大会公布的数据显示,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组治疗中国人群的中位PFS为4.17个月,显著优于安慰剂+紫杉醇组的3.15个月(HR=0.751,P=0.0169),两组的客观缓解率(ORR)分别为29.2%和23.0%,中位OS分别为9.03个月和8.08个月(HR=0.942),中位OS获益与RAINBOW研究结果保持一致,达到了主要研究终点。

 
中国患者对该方案整体耐受性良好,与雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的已知安全特征一致,未观察到新的安全性信号。RAINBOW研究结果显示,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组的中位PFS为4.4个月,优于对照组的2.9个月(HR 0.64,P<0.001),两组的中位OS分别为9.6个月和7.4个月(HR 0.81,P<0.017)。

RAINBOW-Asia研究对我国胃癌临床实践的影响如何?
迄今为止,中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案,既往主要方案是单药或双药化疗,患者缺乏低毒、高效的治疗选择,RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中证实抗血管生成治疗临床获益的Ⅲ期研究。

 
张艳桥教授指出,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇已在国外多个国家获批胃癌二线治疗的适应证,虽然在中国目前尚未获批,但给罹患晚期胃癌的中国患者带来了新的治疗选择和生存希望。相信对于未来晚期胃癌的治疗,研究人员会探索出更多的雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合治疗模式。
晚期胃癌治疗的未来发展方向是什么?
针对胃癌二线治疗的伞式试验——韩国VIKTORY试验显示,105例接受生物标志物指导下药物治疗的患者有较好的治疗反应和显著改善的生存结局,未来分子靶向药物的临床试验将更加专注于特定的患者亚群。

潘宏铭教授提出,近年来癌症基因组图谱(TCGA)计划、亚洲癌症研究组(ACRG)提出了一些新的胃癌分子分型模式,其中如染色体不稳定型、微卫星不稳定型(MSI)都有较明显的特点,适合开发新型靶向或免疫治疗策略,精准选择患者和方案,是改善患者预后的关键。

近年来,在二线治疗中取得巨大进展的是雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的问世,为中国患者多了一个可供临床使用的药物,如果未来雷莫西尤单抗(Ramucirumab)能够进入国家医保,则其应用将更为广泛,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的未来应用也可以向联合新型靶向或免疫治疗药物的方向进行探索。现有的试验已经证实胃癌的免疫治疗单药疗效有限,何种人群能够获益、如何与其他治疗手段联合也是未来研究必须明确的问题。

专家简介
张艳桥 教授
主任医师,博士生导师
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长
黑龙江省癌症中心副主任
黑龙江省消化道肿瘤诊疗中心主任
中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
CSCO结直肠癌专业委员会副主任委员
CSCO胃癌专业委员会副主任委员
CSCO临床研究专业委员会副主任委员
中国医师协会外科分会MDT指导委员会副主任委员
国际肝胆胰协会中国分会转移性肝癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会常委

中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会常委
中国抗癌协会精准医学专业委员会常委
中国抗癌协会理事
专家简介
潘宏铭 教授
浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长,浙江大学求是特聘医师、博士导师,肿瘤内科学科带头人
国家合理用药专家委员会委员
国家卫健委继教中心肿瘤学综合组组长
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会候任主任委员
中国临床肿瘤学会常务理事
CSCO肿瘤营养治疗专家委员会主任委员
CSCO支持和康复专家委员会候任主任委员
浙江省肿瘤靶向治疗技术指导中心主任
发表中英论文120余篇,主持和参加临床试验260多项,主编《肿瘤化疗的毒副反应和防治》、《肿瘤内科诊治策略》和《肿瘤内科合理治疗和用药技巧》等,
主持制订《中国肿瘤患者营养治疗指南》、《消化道肿瘤合理用药指南》等,
主持国家重大新药创制专项、国家自然科学基金和浙江省重大科技专项等省部级以上课题10多项。
*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

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