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李健教授:2021版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》更新要点解读

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前言

随着新的药物研发与治疗理念的不断更新,胃肠间质瘤(GIST)诊断与治疗模式在近些年出现了较大的变化,为了更好地指导国内GIST患者接受规范化、精准化的诊断与治疗,CSCO胃肠间质瘤专家委员会结合GIST领域国内外最新的进展及我国GIST诊疗的实际现状,2020年首次出版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》(以下简称《指南》)1,涵盖病理、影像、外科、药物和随访全流程,用于指导GIST临床诊疗实践。

经过4个月的线上更新讨论,2021版《指南》于近期正式发布。今年CSCO会议期间,医脉通邀请北京大学肿瘤医院的李健教授解读2021版《指南》更新要点。

李健 教授

  • 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师、博士生导师、行政副主任、药物临床试验机构副主任

  • CSCO胃肠间质瘤专委会副主委

  • CSCO临床研究专委会常委兼秘书长

  • CSCO大肠癌专委会常委

  • 中国医师协会外科分会胃肠间质瘤专委会副主委

  • 中国医师协会MDT专委会常委兼青委主委

  • 中国医师协会大肠癌专委会肝转移学组副主委

  • 中国抗癌协会胃肠间质瘤专委会常委

  • 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常委兼副秘书长

  • 中国抗癌协会大肠癌专委会委员及青委副主委

  • 《中华结直肠疾病电子杂志》编委、《肿瘤临床与研究》编委

2021版《指南》更新主要包括:病理增加检测内容,新辅助治疗内容调整,二线及三线药物调整,补充调整参考文献与附录等。

GIST病理诊断的更新

1

免疫组化检测增加NTRK3重排GIST分类及Ⅰ级推荐内容

尽管NTRK重排在GIST中发生率很低,但NTRK抑制剂治疗NTRK融合的GIST取得了良好的疗效,因此需要对这部分患者进行筛选。但由于NTRK重排仅仅在野生型GIST发生,同时发生率非常低,如果全部GIST患者都常规开展NGS检测,会造成不必要的资源和经济浪费。

因此,新版《指南》建议对所有患者进行免疫组化的pan-TRK初筛检测,初筛阳性者再进行NGS的NTRK融合的检测,有助于更高效地筛选NTRK重排GIST。目前我国自主研发的 NTRK抑制剂也正在开展临床试验,很快即将上市用于NTRK融合的患者治疗,因此筛选适合使用NTRK抑制剂的GIST患者十分重要。

2

原发危险度分级修改核分裂像计数单位

核分裂像计数单位由原来的/50个高倍视野修改为/5mm2,更接近于国际的准则,避免了因显微镜规格不同而导致的计数差别。这项更新更多需要在病理科医生中进行推广。

3

危险度评估与预后分组增加TNM分期

由于GIST很少合并淋巴结转移,因此,AJCC的TNM分期不太适合用于GIST的分期,因此临床极少使用,但该分期一直存在,为了使临床医生对该分期增加了解,本版指南中增加了TNM分期Ⅲ级推荐,并增加附表4,以供临床参考。

GIST影像诊断的更新

新版《指南》中影像诊断的重要更新不多,主要是对注释描述语句进行了调整。GIST影像学规范化报告内容中,进行部分内容的删减、合并与调整,并对描述方式进行了整理和规范。

GIST外科治疗的更新

1

原发GIST新辅助治疗中,增加阿伐替尼Ⅰ级推荐

术前评估预期肿瘤难以达到R0切除、需联合脏器切除,以及可完整切除但手术风险较大者,应考虑新辅助治疗。对伊马替尼不敏感的PDGFRA外显子18 D842V突变GIST,推荐阿伐替尼新辅助治疗。

阿伐替尼是一种强效、高选择性的Ⅰ型KIT和PDGFRA 活化环突变体抑制剂,其对KIT D816V和对伊马替尼治疗原发耐药PDGFRA外显子18 D842V激酶活性的抑制能力远高于Ⅱ型抑制剂伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼。

在PDGFRA D842V 突变的 GIST 患者(56例)中,51例获得缓解,客观缓解率(ORR)为91%,临床获益率(CBR)为 98%,中位无进展生存期(mPFS)为34.0个月2。NCCN指南与新版CSCO指南均增加了阿伐替尼用于D842V突变GIST新辅助治疗的Ⅰ级推荐。

2

复发转移性GIST的手术治疗

复发转移性GIST治疗的Ⅰ级推荐和Ⅱ级推荐都以靶向药物治疗为主,在局灶复发转移与肝转移的不可手术切除患者中,Ⅱ级推荐增加“靶向药物治疗后,MDT评估是否可行手术切除(2A类)。”新版《指南》强化了复发转移性GIST的多学科诊疗的必要性。

GIST药物治疗的更新

1

药物名称更新

“阿泊替尼”更新为“阿伐替尼”;“瑞普替尼”更新为“瑞派替尼”。

2

二线治疗增加瑞派替尼低级别推荐

瑞派替尼的ORR较高,那么能否从四线治疗前移到二线治疗,为外科医生提供转化治疗的机会,也是一个值得讨论的问题。Ⅰ期研究显示,对伊马替尼耐药后的晚期GIST患者,瑞派替尼二线治疗的ORR为19.4%,mPFS为10.7个月3,优于既往获批药物。

因此,瑞派替尼可尝试用于二线治疗,新版《指南》在二线治疗中增加瑞派替尼的低级别推荐(3类证据)。目前瑞派替尼正在开展二线治疗的头对头研究,预计今年年底将公布数据。

小结

概括来讲,新版《指南》有如下几个突出的亮点:病理检测强化了NTRK3重排GIST,原发危险度分级修改核分裂像计数单位,危险度评估与预后分组增加TNM分期;外科治疗部分增加了阿伐替尼用于新辅助治疗的Ⅰ级推荐;药物治疗部分强调了精准治疗,对一线治疗患者按基因型进行了细分,并增加了瑞派替尼二线治疗Ⅲ级推荐。

参考文献

1. CSCO胃肠间质瘤诊疗指南2021.

2. Robin L Jones, et al. Avapritinib in unresectable or metastatic PDGFRA D842V-mutant gastrointestinal stromal tumours: Longterm efficacy and safety data from the NAVIGATOR phase I trial. Eur J Cancer. 2021,145(3):132-142.

3. Filip Janku, et al. Switch Control Inhibition of KIT and PDGFRA in Patients With Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor: A Phase I Study of Ripretinib. J Clin Oncol. 2020,38(28):3294-3303.

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