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2021 CSCO NEC/NET 前沿进展

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*仅供医学专业人士阅读参考
第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会于2021年9月25日-9月29日以线上会议形式召开。本届年会主题为“聚焦创新研究,引领原创未来”。国内著名的专家学者以及临床医师在本次大会上分享最新科研成、交流实践经验。本文撷取本次大会要点速递,供医疗卫生专业人士参考。

索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期
神经内分泌癌 II 期临床研究:更新分析

摘要/结果:一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究,共纳入21例既往接受一线化疗失败的晚期神经内分泌癌(NEC)患者,接受索凡替尼(250mg,QD,PO)和特瑞普利单抗(240mg,Q3W,IV)。研究主要终点为客观缓解率(ORR)(RECIST 1.1)。


研究结果显示截至2021年7月30 日,在21例疗效可评估患者中,5例确认部分缓解(PR),10例疾病稳定(SD)。ORR和疾病控制率(DCR)分别为23.8%(95%CI 8.22%-47.17%)和 71.4%(95%CI 47.82%-88.72%)。

 
中位缓解持续时间(DoR)为 4.11 个月(95%Cl 2.99-未达到);中位无进展生存期(PFS)为4.14个月(95%CI 1.45-5.45)。中位总生存期(OS)为10.32个月(95%Cl 9.07-未达到)。42.9%的患者发生了 ≥3 级的TRAE,高血糖(14.3%)、高血压(9.5%)和高甘油三酯血症(9.5%)是最常见 ≥3 级的 TRAEs,无因TRAE导致的治疗终止或死亡。1 例患者报告了治疗相关严重不良事件(SAE)。

结论/意义:这项更新分析表明,索凡替尼联合特瑞普利单抗二线治疗晚期 NEC 具有良好且长期临床获益。研究团队将启动一项随机、III 期研究,以进一步确认这种联合方案的疗效。

和黄医药启动一项索凡替尼与特瑞普利单抗联合疗法用于治疗晚期神经内分泌癌的SURTORI-01 中国III期研究

中国香港、上海和美国新泽西州:2021年9月21 日(星期二):和黄医药(中国)有限公司(简称 “和黄医药” 或 “HUTCHMED”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM;香港交易所:13)宣布已启动SURTORI-01研究。SURTORI-01是一项旨在评估索凡替尼与特瑞普利单抗联合疗法对比FOLFIRI方案用于治疗既往接受一线化疗后疾病进展或出现无法耐受毒性的晚期神经内分泌癌患者的III期研究。首名患者已于2021 年9月18日接受给药治疗。

神经内分泌癌患者有着巨大未满足的临床需求,许多患者的预后很差。继II期研究中取得了令人鼓舞的初步数据后,我们很高兴能够进入下一阶段的开发,将索凡替尼这种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的创新口服药物与抗PD-1抗体特瑞普利单抗联合用药。我们期待进一步探索这一组合在抗肿瘤领域的协同作用,为目前治疗选择有限的神经内分泌癌患者带来新的可能。

SURTORI-01研究主要研究者
北京大学肿瘤医院副院长
沈琳教授

索凡替尼与特瑞普利单抗联合疗法II期研究的初步数据于美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上公布[1]截至2020年12月31日,神经内分泌癌列队中的20名患者平均接受五个疗程治疗且疗效可评估,ORR为20%,DCR为70%。中位PFS为3.9个月(95%CI 1.3 – 未达到)。33%的患者出现3级或以上治疗相关不良事件。治疗相关不良事件均为可控,分别有6名(28.6%)和4名(19%)患者中断索凡替尼或特瑞普利单抗治疗。没有出现SAE,或导致治疗中断或死亡的不良事件。该研究的更新数据于9月下旬的中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上公布。


SURTORI-01研究是一项开放标签、随机对照的多中心III期临床试验,计划招募约200名患者。研究组的患者将接受21天为一个疗程的研究治疗,直到疾病进展、死亡、出现无法耐受的毒性或因满足治疗方案中的其他标准而研究治疗结束为止,以先发生者为准。

 
研究的主要结果指标为OS。次要结果指标为PFS、ORR、DoR和DCR。该研究的其他详情,请浏览clinicaltrials.gov,检索注册号NCT05015621查看。和黄医药为SURTORI-01研究的申办人,负责该III期研究的所有临床及监管执行。

索凡替尼对比安慰剂治疗晚期神经内分泌瘤的疗效和安全性:两项 III 期随机对照临床研究的汇总分析。

摘要/结果一项数据库汇总分析整合了 SANET-p 和 SANET-ep 两项随机对照、双盲 III 期临床研究的病例数据,旨在整体评估和深度分析索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤(NETs)患者的疗效和安全性。

 
两项原始研究分别纳入胰腺、非胰腺来源的疾病进展、分化良好的晚期 G1-G2 NETs 患者,均按照 2:1 随机入组,分别接受索凡替尼(300mg,QD,PO)或安慰剂治疗,直至疾病进展或毒性不可耐受,研究主要终点为 PFS,次要终点包括 ORR、DCR 等。

结果显示,疗效汇总分析共纳入370例患者,其中242例接受索凡替尼治疗,128 例接受安慰剂治疗。汇总意向分析集中,研究者评估的索凡替尼组中位 PFS 较安慰剂组显著延长9.3个月vs.3.7个月;HR 0.479,95%CI:0.365–0.628;P<0.0001)。

 
盲态独立影像学审查委员会(BIIRC)评估的 PFS 敏感性分析的本项汇总分析结果与主要终点指标一致,BIIRC 评估的索凡替尼组与对照组中位 PFS 分别为 9.4 个月和 4.1个月HR 0.523,P<0.0001)。与安慰剂组相比,索凡替尼组经研究者评估的中位 PFS 在胰腺来源、胃肠道来源、肺及纵隔来源、病理分级G2、Ki-67=3%-10%、Ki-67>10% 以及肝转移几个亚组均有显著延长所有上述亚组的P<0.005)。
 
索凡替尼组和安慰剂组研究者评估的ORR 分别为 14.3% 和 0.9%,DCR 分别为 83.9% 和 65.8%。安全性汇总分析纳入 396 例至少接受过一次研究药物治疗的患者,索凡替尼组常见 ≥3 级 TRAE 包括高血压、蛋白尿及高甘油三酯血症。两组分别有 70 例(26.6%)和24例(18%)患者发生SAE。

结论/意义:汇总分析证实索凡替尼对比安慰剂治疗疾病进展、分化良好的晚期 NET 患者,不论肿瘤起源,均具有显著的临床疗效。本研究中,索凡替尼耐受性良好,其安全性与既往报道数据一致。

审批号:NP-STD-21N87-Valid Until 2023 Sep
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