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“广东癌”治疗用“中国方案”,为何将成全球标准?

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仅供医学专业人士阅读参考

更长的无进展生存期、更高的客观缓解率,更久的缓解持续时间。

“近期,美国食品和药物管理局(FDA)会派专家到中山大学肿瘤防治中心,核查JUPITER-02的Ⅲ期临床研究数据,以决定是否给中国创新药特瑞普利单抗批适应证,用于特定复发/转移性鼻咽癌的一线治疗。”中山大学肿瘤防治中心鼻咽科麦海强教授告诉“医学界”。

JUPITER-02研究全名为“特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究”。其数据显示,与单纯化疗相比,实施特瑞普利单抗联合GP(吉西他滨和顺铂)化疗方案,患者可获得更长的无进展生存期、更高的客观缓解率和更久的缓解持续时间,且安全性可管理。

在今年6月召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,JUPITER-02入选主会场“重磅研究摘要”,被称是“本年度最重要、具有轰动性的研究成果之一”。

今年9月,它又以封面推荐形式,登上《自然·医学》。

与我国成果形成对比的是,欧美国家已久无鼻咽癌治疗的创新方案。“JUPITER-02研究有望改写鼻咽癌一线治疗。”麦海强教授说。

“中国方案”,

复发、转移性鼻咽癌治疗新希望

在媒体报道中,JUPITER-02及其研究成果,被形容为鼻咽癌“中国方案”。一方面,该研究由中山大学肿瘤防治中心领衔、携国际多中心完成,病理类型以亚洲国家多见的未分化型非角化性癌为主。另一方面,研究所涉药物特瑞普利单抗,是一个国产的、以PD-1为靶点的单抗免疫药物。

研究自2018年11月-2019年10月间,在中国大陆、中国台湾、新加坡的35家研究中心,纳入289例未接受过化疗的复发、转移鼻咽癌患者,随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或对照组(安慰剂联合化疗)。

研究期中分析结果显示,特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期大幅延长至11.7个月,比对照组多了3.7个月。将近一半患者经联合治疗后,超过1年没有发生疾病进展。同时,总生存获益趋势明显,死亡风险降低40%。

虽然被称“中国方案”,但这一研究成果具有全球推广的价值。麦海强教授指出:“从病理分型看,东南亚95%的鼻咽癌是未分化型非角化性癌。而这一类型在欧美国家也占到75%。按照国际指南,鼻咽癌治疗没有种族之分。

病理类型相同时,使用同一方案是可行、可靠的。我们也分析过各中心结论,基本一致。这说明这个治疗方案适用于不同文化和诊疗环境。”

麦海强教授表示,一旦美国FDA核查、认可JUPITER-02研究质量,那相关药物的适应证很快会在美国获批、推广。

中国是鼻咽癌“重灾区”

“中国方案”得名的另一个背景,或在于中国是全球鼻咽癌负担最重的国家。没有之一。

2020年GLOBOCAN数据显示,当年全球新发鼻咽癌患者13.3万例,死亡8.0万例。其中,中国新发鼻咽癌6.24万例,死亡3.48万例,新发数和死亡数都占全球近50%。

就地域看,我国鼻咽癌高度集中在南方省份。尤其是广东,鼻咽癌发病率是全国的10倍。因此,该病有个“俗称”,叫“广东癌”。

麦海强告诉“医学界”,这和鼻咽癌的种族遗传易感性有关。“我们在临床上发现,20%的鼻咽癌患者有癌家族史。约12%的患者家族中有两名以上鼻咽癌确诊者。在特定种族中,即使是移居他处或侨居国外,后裔仍有较高的发病风险。”

中国科学院院士曾益新曾带领中山大学肿瘤防治中心团队,于2002年发现家族性鼻咽癌易感基因。2005年,该团队确认散发性鼻咽癌的遗传模式。2010年,《自然-遗传学》发布曾益新团队研究,明确占病人数量90%的散发性鼻咽癌的易感基因,主要是人类白细胞抗原(HLA)基因区和其他3个基因。

鼻咽癌还受EB病毒感染影响。此外流行病学调查还发现饮食和生活习惯等影响。在广东鼻咽癌高发区,婴儿断奶后首先接触的食物便有咸鱼。而食品腌制过程中会生成亚硝胺前体物亚硝酸盐,具有致癌风险。

为啥频出“晚癌研究成果”?

“鼻咽癌的症状不典型。有些患者就是鼻子有点堵塞,耳闷、耳鸣,或偶尔涕血。南方人把这称为‘上火热气’,并不在意。加上病灶在鼻腔后面、位置隐蔽,非专业医生很可能漏诊、误诊。”麦海强遗憾地说,这导致70%-80%的鼻咽癌患者就诊时已是中晚期。

这类患者面临治疗难度大、效果差的困境。即使经放化疗综合治疗,其复发、转移风险达30%。此后,这些复发、转移患者如果没有局部根治机会,主要采用化疗及靶向治疗,中位无进展生存只有7个月,大部分人活不过2年。

而且,过往以高强度化疗为代表的治疗方式,副作用大,体重下降快,患者非常痛苦。造成这一现状的原因之一是,相较于其他恶性肿瘤,晚期鼻咽癌治疗处于落后地位。欧美等制药先进国家并不重视这一“东南亚”癌种的药物研发。

欧美不做,那我们自己来。

接诊局部晚期患者多了,中山大学肿瘤防治中心开展一系列研究。其结果几度改变欧美鼻咽癌治疗指南。

2006年,该院研究团队发现,额外的辅助化疗并不能提高局部区域晚期鼻咽癌疗效。这一成果被欧洲指南采纳,2007年美国鼻咽癌辅助化疗治疗指南据此做出修订。

2018年,美国再度基于该院新研究更新指南,称:同期放化疗前增加多西他赛+顺铂+5-氟尿嘧啶三药方案诱导化疗,可显著提高晚期患者生存率。至此,美国指南对这一治疗方案的推荐等级,从持续8年的3级证据上升至2A级证据。

我国患者教育任重道远

在一系列研究中,麦海强教授认为JUPITER-02对于中国药物、中国研究走向世界具有重大意义。研究过程是医院在向国际多中心“取经”。比如,向新加坡等中心学习研究质量控制。同时,邀请国际CRO协调、统筹,以便更好地将研究成果推向国际。

也是在研究过程中,麦海强教授看到中国鼻咽癌知识的普及存在不足。

“按照我们最初的设计,患者入组时要做转移活检穿刺、行PDL-1检测,以便进行患者分层。但后来我们发现,很多中国大陆患者担心穿刺有进一步扩散、转移风险,不愿做,那就拿不到转移灶病理。

如果我们坚持,患者的依从性就会很差。经过多中心讨论,我们就放弃了这个要求。”麦海强教授表示,新加坡入组患者的受教育水平更高,对穿刺活检的接受度就更高。这也提示,我国对鼻咽癌患者的基本医疗知识普及,依然任重道远。

接下来,中山大学肿瘤防治中心团队会继续关注JUPITER-02入组者的5年生存情况。

“我们做了一个治疗方案,最终的目标就是延长患者总生存。从目前总生存结果看,两条曲线已经拉开,有统计学意义。我们还要观察更长的时间。我们有信心,未来活过5年的复发、转移鼻咽癌患者,会比以前的仅20%,有显著提高,而且活得更有生活质量。”麦海强教授说。

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