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2021 CSCO速递 | 以创新引领,为生命加冕——百时美施贵宝卫星会隆重召开

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前言

2021年9月26日,以“以创新引领,为生命加冕”为主题的第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会——百时美施贵宝卫星会以线上会议的形式隆重召开。本次会议特邀同济大学附属东方医院李进教授担任大会主席。国内多位肿瘤领域知名专家共同参会,并分别就胃癌、食管癌以及胸部肿瘤的免疫前沿进展进行交流与分享。

李进教授在致辞中首先感谢了线上、线下医学同道对会议的支持,并指出,随着医学的不断进步,肿瘤治疗踏上了新的征程。尤其是近年来免疫联合疗法的快速发展,为广大肿瘤患者提供了更好的临床获益,也使肿瘤治疗迈入“免疫新时代”。

其中,纳武利尤单抗联合疗法显著延长了肿瘤患者的生存期,为多种肿瘤治疗提供了有力的“武器”,改变了临床实践。希望通过本次会议的开展,能够让大家感受到科学的进步,同时提升临床治疗的信心。

在随后的会议启动仪式上,专家们喊出了会议的主题口号“以创新引领,为生命加冕”,并共同见证了纳武利尤单抗联合疗法的获批历程。

胃来已来,一线加冕:晚期胃癌一线治疗新标准

众所周知,晚期胃癌患者占比高、预后差。相比其他亚洲国家,中国晚期胃癌患者占比更多,总体生存更差。北京大学肿瘤医院张小田教授指出,化疗及靶向时代,晚期胃癌治疗遭遇瓶颈,随着ATTRACTION-2等研究公布阳性结果,晚期胃癌治疗正式进入免疫治疗时代。

CheckMate-649是首个证实免疫联合化疗较单纯化疗,可显著改善总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)的大型III期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗联合化疗(O+化疗)或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(O+Y)用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、进展期或复发胃癌/胃食管交界处癌/食管腺癌(GC/GEJC/EAC)患者的疗效1

结果显示,无论CPS表达,O+化疗对比化疗,均具有显著的PFS和OS获益;并且O+化疗对比化疗在各预设亚组中的OS均可获益。在安全性方面,O+化疗的不良反应(AE)可控可管理。另外,在所有随机化患者中,O+化疗可改善至症状恶化时间。值得关注的是,在该研究的中国亚组患者中,O+化疗具有更好的OS/PFS/ORR/缓解持续时间(DOR)获益。因此,O+化疗成为晚期GC/GEJC/EAC患者一线治疗的新标准。

图1 CheckMate-649预设的中国亚组研究结果

目前,O+化疗已在多个国家获批一线适应证,并获得国内外指南一致推荐。纳武利尤单抗成为目前唯一同时获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品和药品管理局(FDA)批准晚期胃癌一线适应证的PD-1抑制剂

图2 CheckMate-649的研究及获批历程

张教授还表示,对于未来的探索,期待更多免疫联合疗法数据的公布,为临床治疗提供更多选择。

双免赋能,与食俱进:食管癌免疫治疗新进展

中国是食管癌大国,局晚期/晚期食管癌患者众多。中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授介绍,局晚期/晚期食管癌患者的生存有限,亟待有效的治疗方法。随着研究的不断探索,多项临床研究发现免疫治疗疗效显著,且安全性良好。并且,随着免疫治疗不断前移,晚期食管癌的围手术期治疗格局逐渐发生改变。

黄教授指出,CheckMate 577是首个证实免疫辅助治疗显著改善生存获益的大型III期临床研究,该研究评估了免疫检查点抑制剂用于接受过新辅助放化疗的食管癌或食管胃结合部癌患者的术后辅助治疗2,3。研究结果显示,与安慰剂相比,纳武利尤单抗辅助治疗实现了两倍中位无病生存期(DFS)获益(22.4个月 vs 11个月),并且在所有亚组中,纳武利尤单抗组DFS均较安慰剂组更优。

研究还发现,纳武利尤单抗辅助治疗可以降低远处转移发生风险(DMFS)。安全性方面,纳武利尤单抗辅助治疗安全性可预期,可耐受。总而言之,CheckMate 577是食管癌患者手术切除后辅助治疗的首个突破,有望建立纳武利尤单抗辅助治疗的标准治疗地位。目前,局晚期食管癌新辅助免疫治疗仍在探索中。

图3 CheckMate 577研究的DFS结果

对于晚期食管癌一线免疫治疗的新进展,黄教授介绍,双免疫联合或免疫联合化疗用于晚期食管癌一线治疗的疗效得到证实,免疫治疗前移已成趋势。其中,O+化疗或O+Y有望成为晚期食管鳞癌一线治疗的新标准。

CheckMate-648是一项III期随机、多中心、开放标签的临床研究,旨在评估与单纯化疗相比,O+化疗或O+Y用于晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性4。结果显示,O+化疗一线治疗可为食管鳞癌患者带来显著的生存获益,且亚洲人群获益更多。

研究还发现,O+Y是食管鳞癌一线治疗中实现长生存和最长DOR的唯一免疫治疗模式(全部随机化患者中,O+Y组与化疗组的mOS分别为12.8个月 vs 10.7个月,DOR分别为11.1个月 vs 7.1个月),安全性方面,O+化疗或O+Y的AE可预期,可耐受。

除此之外,KEYNOET-590和ESCORT-1st等研究也分别探索了免疫联合化疗对比化疗的疗效及安全性。基于食管癌免疫治疗的临床研究进展,2021CSCO食管癌指南也进行了更新,其中将“纳武利尤单抗(1A类证据)”列为辅助治疗II级推荐;将“纳武利尤单抗+氟尿密啶类+奥沙利铂(腺癌,CPS≥5,1A类)”列为一线治疗Ⅱ级推荐。

图4 2021CSCO食管癌指南免疫治疗的更新

黄教授表示,期待更多研究数据的披露,从而将O+化疗或O+Y运用到临床实践,同时也希望能够找到更多、更好的疗效预测标志物,真正实现精准治疗与个体化治疗。

全局联袂,胸怀新生:胸部肿瘤免疫治疗新进展

免疫检查点抑制剂治疗深刻地改变着肿瘤治疗格局,然而单药免疫治疗、免疫联合化疗获益有限。多项研究证实,双免疫联合治疗能够为胸部肿瘤患者带来生存获益。复旦大学附属中山医院胡洁教授介绍,CTLA-4+PD-L1单抗能够“强强联合”,增加抗肿瘤免疫应答,并且多项大型研究也已证实双免联合在胸部肿瘤的疗效和安全性:无论PD-L1表达水平如何,患者均可全面获益,并且在PD-L1阴性人群中获益更多5,6,7

图5 CheckMate 227与CheckMate 9LA研究的长期随访结果

其中,CheckMate 227评估了免疫单药治疗、含铂化疗,以及双免疫联合作为晚期NSCLC一线治疗方案的疗效和安全性5。结果显示,无论PD-L1表达,O+Y治疗响应患者随访4年时仍有1/3的患者持续应答,DOR长达19.6个月,去化疗方案获得了持久获益。在PD-L1<1%人群中,不论组织学类型,O+Y组均具有生存获益和深度缓解。令人鼓舞的是,亚洲人群使用O+Y后取得相同获益。

CheckMate 9LA研究探索了与单独4周期化疗相比,O+Y+两周期化疗用于转移性NSCLC患者一线治疗的效果6。结果显示,无论PD-L1表达,O+Y+化疗均具有全面的获益。另外,在晚期NSCLC和基线脑转移患者中,与化疗相比,O+Y+化疗提供了持久的生存获益,与在CheckMate 9LA的所有随机患者中观察到的获益一致。在安全性方面,低剂量伊匹木单抗(1mg/kg Q6W)在胸部肿瘤患者中的安全性可控可管理。

图6 CheckMate 227与CheckMate 9LA研究的安全性结果

另外,有Meta分析发现,在PD-L1阴性的晚期NSCLC治疗最佳OS的概率排序中,O+Y为基础的组合最有可能产生最佳生存获益7

胡教授介绍,除了上述研究外,O+Y联合其他方案的探索也正在进行中,并且新型免疫联合治疗的探索(如第二代CTLA-4抑制剂、LAG3、TIGIT、TIM3等相关研究)也给临床医生和患者带来更多希望。

在会议的总结环节,李进教授对百时美施贵宝深耕肿瘤领域所做出的努力表示了肯定,并指出其作为中国临床肿瘤学会的团体会员之一,长期以来一直致力于推动中国的学术进步,给中国的肿瘤患者提供了非常好的治疗方法。同时也希望未来能有更多制药企业研发出创新药物,造福肿瘤患者。

参考文献:

1. Moehler MH, et al.J Clin Oncol 39,2021(suppl 15;abstr 4002).

2. Kelly RJ, et al.N Engl J Med.2021;384(13):1191-1203.

3. Kelly RJ, et al.J Clin Oncol 39,2021(suppl 15; abstr 4003)

4. Chau I, et al.J Clin Oncol 39,2021(suppl 15;abstr LBA4001)

5. Paz Ares_CM227 4-year poster slides_ASCO 2021_FINAL,Abstr 9016.

6. Martin Reck, et al.2021ASCO.Abstr 9000.

7. Ling peng, et al. Front Oncol. 2021;11:657545.

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