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142研究纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌结果公布丨肿瘤情报

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要点提示

  1. JCO:纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的疗效和安全性
  2. Nat Commun:伊匹木单抗联合尼纳武利尤单抗治疗脑膜癌的II期研究
  3. J Immunother Cancer:免疫检查点抑制剂在伴有牛皮癣肿瘤患者中的疗效和安全性
  4. 新药:苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市并视同通过一致性评价

01

JCO:纳武利尤单抗+低剂量伊匹木单抗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的疗效和安全性

日前,Journal of Clinical Oncology在线发表了一项研究,介绍了II期CheckMate 142研究的一线治疗队列中纳武利尤单抗+小剂量伊匹木单抗的结果。

研究发表截图

该研究中,微卫星不稳定性高/错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)转移性结直肠癌患者中,未接受过治疗的患者每2周接受一次纳武利尤单抗治疗,每6周接受一次小剂量伊匹木单抗治疗,直到疾病进展。主要终点是研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

研究结果显示,接受治疗的患者的中位年龄为66岁(N = 45)。中位随访时间为 29.0 个月。ORR和疾病控制率(DCR)分别为 69%(95% CI:53-82)和 84%(95% CI:70.5-93.5),完全缓解率为 13%。

在事后分析中,14 名停止治疗且未接受后续治疗的患者中,10 名保持无进展。22%的患者发生了 3-4 级治疗相关不良事件;13%的患者因任何级别的治疗相关不良事件而停药。

该研究表明,纳武利尤单抗加低剂量伊匹木单抗显示出强大而持久的临床益处,并且作为 MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的一线治疗具有良好的耐受性。

02

Nat Commun:伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗脑膜癌的II期研究

脑膜疾病(LMD),也被称为脑膜癌或癌变性脑膜炎,是一种以癌细胞转移性传播到脑膜为特征的疾病。尽管LMD患者有多种治疗方式,但由于前瞻性临床试验数据的缺乏,实践中存在很大差异。

传统治疗方法为放射治疗,包括立体定向放射手术(SRS)、全脑放射治疗(WBRT)以及颅脊柱照射(CSI)。目前,传统放射治疗可能带来的毒副作用仍对临床实践产生困扰。近日,Nature Communications在线发表了一项研究,探讨了LMD患者接受伊匹木单抗联合尼纳武利尤单抗治疗的疗效和安全性。

研究发表截图

这项研究中,18名LMD患者接受伊匹木单抗和纳武利尤单抗的联合治疗,直到病情进展或出现不可接受的毒性。该研究主要终点是3个月的总生存期(OS)。次要终点包括毒性、3个月的累积进展时间和无进展生存期(PFS)。

研究结果显示,3个月OS为44%(90%CI:0.24-0.66),接受治疗的18名患者有8名在3个月内存活,1/3患者经历了一次或多次3级或以上不良事件,两名患者因不可接受的毒性(分别是肝炎和结肠炎)而停止了治疗。最常见的不良事件包括疲劳(N=7)、恶心(N = 6)、发烧(N = 6)、厌食(N = 6)和皮疹(N=6)。

该研究表明,伊匹木单抗联合纳武利尤单抗安全性可接受,在LMD患者中表现出一定的抗肿瘤活性,该结果还需要更大规模的多中心临床试验来验证。

03

J Immunother Cancer:免疫检查点抑制剂在伴有牛皮癣肿瘤患者中的疗效和安全性

免疫检查点抑制剂(ICIs)被批准用于治疗多种癌症。相关回顾性分析表明,尽管疾病可能会恶化,但ICIs对大多数伴有自身免疫性疾病患者的安全性是可以接受的。近日,Journal for Immuno Therapy of Cancer在线发表了一项研究,评估了ICIs在伴有牛皮癣癌症患者中的安全性和有效性。


研究发表截图


在这项回顾性队列研究中,来自8个学术中心的接受ICIs治疗的牛皮癣肿瘤患者被纳入研究评估。主要安全性结果是银屑病加重和免疫相关不良事件(irAE)。研究还评估了PFS和OS。


这项研究共纳入76例患者中,50例(66%)为男性,中位年龄为67岁。黑色素瘤是最常见的癌症(N= 62),另外还包括非小细胞肺癌(N=5)、头颈部肿瘤(N=2)、食管腺癌(N=2)及其他肿瘤(N=2)。51例(67%)患者接受PD- 1/PD- L1单抗治疗, 8例(11%)接受CTLA- 4单抗治疗,17例(22%)接受PD- 1和CTLA- 4联合治疗。21例(28%)患者为III期,其中9例(12%)采用辅助或新辅助治疗;55例(72%)患者为IV期,其中1例(1%)采用辅助治疗。已有的牛皮癣类型包括46例斑块型牛皮癣(61%)和较少见的滴状、脓疱型牛皮癣或牛皮癣关节炎。41例(54%)患者既往接受过牛皮癣治疗,其中24例(36%)患者仅接受过局部治疗。

43例(57%)在ICIs治疗后中位44天出现牛皮癣加重,39例(51%)患者出现皮肤恶化,7例(9%)报告皮肤外症状加重,包括关节炎和虹膜。大多数牛皮癣恶化为1或2级,只有7例(9%)为3或4级。在所有患者中,只有5例(7%)因牛皮癣恶化而停止ICIs治疗。在发生恶化的患者中,23例(53%)仅接受局部治疗;16例(21%)需要全身治疗。

黑色素瘤患者(N=62)中位PFS为39个月,中位OS为87个月。10例患者接受ICIs作为新辅助或辅助治疗。其中52例为晚期黑色素瘤患者(即未接受新辅助治疗或辅助治疗),缓解率为57.7%(20例完全缓解,10例部分缓解),另外4例患者病情稳定。

晚期黑色素瘤患者中,牛皮癣加重患者的中位PFS为43.8个月,无加重患者为5.0个月(p=0.015);牛皮癣加重患者的中位OS未达到,而在无加重患者中为29.3个月(p=0.024)。出现irAE患者的中位PFS为43.8个月,无irAE组为2.8个月(p<0.001);而出现irAE患者中位OS为 87.3个月,无irAE患者为17.1个月(p=0.0006)。

该研究表明,ICIs治疗牛皮藓肿瘤患者安全性可控,疗效佳,且牛皮癣加重不会减弱ICIs的疗效。

04

新药:苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市并视同通过一致性评价

近日,齐鲁制药抗肿瘤药物苹果酸舒尼替尼胶囊获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,并视同通过一致性评价,其中25mg、37.5mg、50mg规格为国内首家过评。


苹果酸舒尼替尼是第一个多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止蛋白质中酪氨酸的磷酸化,抑制细胞信号转导,诱导肿瘤细胞凋亡并减少肿瘤的血管生成,使肿瘤细胞缺乏营养物质供应,从而发挥抗肿瘤作用。临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤。


齐鲁制药此次获批上市的苹果酸舒尼替尼胶囊有四个规格,除12.5mg外,其他三个规格均为国内首家过评。丰富的产品规格可更好满足临床的不同用药需求,为医生和患者提供差异化的用药选择。

参考文献:

[1] Lenz HJ, Cutsem EV, Limon ML, et al. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. October 12, 2021. DOI: 10.1200/JCO.21.01015.

[2]Brastianos, P.K., Strickland, M.R., Lee, E.Q. et al. Phase II study of ipilimumab and nivolumab in leptomeningeal carcinomatosis. Nat Commun 12, 5954 (2021).

https://www.nature.com/articles/s41467-021-25859-y

[3] Halle BR, Betof Warner A, Zaman FY, et al Immune checkpoint inhibitors in patients with pre-existing psoriasis: safety and efficacy Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e003066. doi: 10.1136/jitc-2021-003066

https://jitc.bmj.com/content/9/10/e003066.info

[4] https://mp.weixin.qq.com/s/QFqkOdd3qTaqOr-4Qu32eQ

– End –

 

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