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T药辅助治疗NSCLC适应证获FDA批准;肝癌介入治疗方案哪家强?III期研究数据来了!

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  1. JCO:治疗大肝细胞癌,FOLFOX-HAIC和TACE哪家强?III期研究数据来了!
  2. JAMA Oncology:肺癌罕见靶点又一进展!治疗EGFR外显子20插入突变!
  3. 新药:T药辅助治疗早期NSCLC适应证获FDA批准上市!
  4. 新药:首个取得成功的双免联合方案一线治疗晚期肝细胞癌III期试验来了!

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JCO:治疗大肝细胞癌,FOLFOX-HAIC和TACE哪家强?III期研究数据来了!

近日,一项比较了肝动脉灌注化疗(HAIC)联合输注氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂(FOLFOX)和经动脉化疗栓塞(TACE)在不可切除的大肝细胞癌中疗效的研究在Journal of Clinical Oncology发表。结果显示,与TACE相比,FOLFOX-HAIC可显著改善不可切除的大肝细胞癌患者的总生存期(OS)。

期刊官网截图
2016年10月1日-2018年11月23日,本随机、多中心、开放性III期试验入组了315例无大血管侵犯或肝外扩散的不可切除肝细胞癌(最大直径≥7 cm)成人患者,随机(1:1)接受FOLFOX-HAIC(n=159;奥沙利铂130 mg/m2,亚叶酸钙400 mg/m2,第1天氟尿嘧啶推注400 mg/m2,氟尿嘧啶输注2,400 mg/m2持续24小时,每3周一次)或TACE(n=156;表柔比星50 mg,洛铂50 mg,伴以碘油和聚乙烯醇颗粒)。
结果显示,FOLFOX-HAIC组的中位OS为23.1个月(95%CI,18.5-27.7),TACE组为16.1个月(95%CI,14.3-17.9;HR,0.58;P<0.001)。FOLFOX-HAIC组的缓解率高于TACE组(46%vs.18%;P0.001),中位无进展生存期(PFS)也更长(9.6个月[95%CI,7.4-11.9]vs.5.4个月[95%CI,3.8-7.0];P0.001)。

TACE组严重不良事件的发生率高于FOLFOX-HAIC组(30%vs.19%,P=0.03)。FOLFOX-HAIC组的2例死亡和TACE组的2例死亡被认为与治疗相关。

02

JAMA Oncology:肺癌罕见靶点又一进展!治疗EGFR外显子20插入突变!

EGFR外显子20插入(EGFRex20ins)突变的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)预后往往不佳。近日,一项探究Mobocertinib(TAK-788,一种口服酪氨酸激酶抑制剂,可选择性靶向EGFRex20ins突变)治疗EGFRex20ins mNSCLC患者的研究在JAMA Oncology发表。结果显示,Mobocertinib为经治的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者带来了具有临床意义的获益,且安全性特征可管理。

期刊官网截图
本开放性、I/II期非随机临床试验的剂量递增/剂量扩展队列(美国28家研究中心)和单组扩展队列(EXCLAIM;亚洲、欧洲和北美40家研究中心)于2016年6月至2020年11月(数据截止日期)进行。主要分析队列为铂类药物预治疗患者队列(PPP队列)和EXCLAIM队列。

PPP队列包括114例接受过铂类药物预治疗的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者,接受Mobocertinib 160 mg每日一次治疗。EXCLAIM队列包括96例经治的EGFRex20ins阳性mNSCLC患者。主要研究终点为PPP和EXCLAIM队列中独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。

PPP队列的中位随访时间为14.2个月,IRC评估确认的ORR为28%(95%CI,20%-37%),研究者评估的ORR为35%(95%CI,26%-45%)。IRC评估的中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI,7.4-20.3),中位PFS为7.3个月(95%CI,5.5-9.2),中位OS为24.0个月(95%CI,14.6-28.8);在EXCLAIM队列中,中位随访时间为13.0个月,IRC评估确认的ORR为25%(95%CI,17%-35%),研究者评估的ORR为32%(95%CI,23%-43%)。最常见的治疗相关不良事件为腹泻和皮疹。

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新药:T药辅助治疗早期NSCLC适应证获FDA批准上市!

近日,罗氏(Roche)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其重磅PD-L1抑制剂阿替利珠单抗辅助治疗经手术和含铂化疗后的PD-L1 TPS≥1%的II-IIIA期NSCLC患者。阿替利珠单抗是首个获批辅助治疗NSCLC的免疫治疗药物。

本次批准是基于其III期临床研究IMpower010的中期分析结果,该研究在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)和世界肺癌大会(WCLC)上都有报导。

阿替利珠单抗在PD-L1 TPS≥1%患者中的疗效
IMpower010最新结果显示,在Ⅱ-ⅢA期人群中,经过中位32.2个月的随访后,与对照组相比,阿替利珠单抗辅助治疗显著提高患者的无病生存期(DFS):在肿瘤细胞PD-L1表达≥1%的Ⅱ-ⅢA期患者中,阿替利珠单抗组的3年DFS率为60%,最佳支持治疗组为48%(HR,0.66;95%CI,0.50-0.88;P=0.0039)。这项试验结果已于近日在《柳叶刀》正式发表。

04

新药:首个取得成功的双免联合方案一线治疗晚期肝细胞癌III期试验来了!

10月15日,阿斯利康宣布度伐利尤单抗+Tremelimumab(D+T方案)一线治疗晚期肝细胞患者的III期HIMALAYA研究达到了OS主要终点。这是双免联合疗法首次作为一线治疗在III期研究中证明可以改善不可手术晚期肝癌患者的OS。

HIMALAYA研究结果显示,D+T方案相比单独使用索拉非尼可显著改善患者的OS,同时安全性良好,不会增加发生严重肝毒性的风险。此外,度伐利尤单抗单药相比索拉非尼在OS终点上达到非劣效标准,并且可能有更好的耐受性。

参考文献:

 
[1]Li QJ,et al.J Clin Oncol.2021 Oct 14:JCO2100608.doi:10.1200/JCO.21.00608.Epub ahead of print.PMID:34648352.https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.00608

 
[2]Zhou C,et al.JAMA Oncol.2021 Oct 14:e214761.doi:10.1001/jamaoncol.2021.4761.Epub ahead of print.PMID:34647988.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2784882

 
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/9GS0QEDfdYQIDlJwinklvA
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/RIAqJRI1ZeZyC1kuKTNlQ

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