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喜讯!全球首款治疗脑瘤的溶瘤病毒日本正式接收患者!价格公布

越来越多的抗癌新药和新技术研发上市,让我们看到人类距离攻克癌症的那天越来越近了。

2021年6月11日,世界上首款治疗原发性脑瘤的溶瘤病毒疗法在日本获批的喜讯在癌友圈中刷屏,给病友们带来了新的生存希望。近期我们再次迎来好消息,2021年11月1日,溶瘤病毒疗法正式在日本获批用于临床治疗,这意味着,溶瘤病毒正式接收患者了,国内的患者也有机会申请这一全新的前瞻性免疫治疗技术。

与传统的手术,放疗,化疗不同,溶瘤病毒会精准定向感染癌细胞,保护正常细胞不受损害,因此这款技术自问世就备受国内病友们的关注,上市后全球肿瘤医生网医学部接到大量的咨询电话,为了让病友们能对这项新技术有全面客观的认识,全球肿瘤医生网医学部针对患者最关心的十个问题进行解答,希望能帮助病友获取有用的信息。

喜讯!全球首款治疗脑瘤的溶瘤病毒日本正式接收患者!价格公布

一,全球首款治疗脑瘤的溶瘤病毒疗法正式在日本获批!

2021年6月11日,日本第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,溶瘤病毒疗法Delytact(teserpaturev/代号G47∆,下文统称teserpaturev)已经获得日本厚生劳动省的批准,正式上市,用于治疗恶性胶质瘤!

值得一提的是,这是全球首款获得批准治疗原发性脑瘤的溶瘤病毒疗法,是肿瘤治疗史上又一值得镌刻的里程碑!

截至目前,全球共有四款溶瘤病毒疗法获批:

溶瘤病毒全球获批情况概览

商品名

获批时间

国家

适应症

Rigvir

2004

拉脱维亚

黑色素瘤和其他恶性肿瘤

安柯瑞

2006

中国

鼻咽癌

Imlygic

2015

美国

黑色素瘤

Delytact

2021

日本

脑胶质瘤

二,溶瘤病毒疗法teserpaturev的前世今生

Teserpaturev是由第一三共和东京大学Tomoki Todo团队共同开发的第三代溶瘤HSV-1(I 型单纯疱疹病毒-HSV-1)。

2016 年 2 月,厚生劳动省授予 teserpaturev突破性疗法称号;

2017 年,teserpaturev获得了孤儿药称号。

2020 年 1 月 5 日 ,正式向日本厚生劳动省提交用于治疗恶性胶质瘤患者 的新药申请。

2021年6月11日正式获批上市。

2021年11月1日正式批准进入临床应用。

在此前的2020年AACR大会上,第二代溶瘤病毒G207公布了研究数据就引起了巨大轰动,在11例患者中观察到了响应,中位总生存期为12.2个月,比进行性儿童高级神经胶质瘤的典型总生存期增加了120%

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公布的案例也非常振奋人心,胶质母细胞瘤接受G207治疗前后对比。(A)治疗前(B)G207的接种后一个月,表明对G207有明确的反应。

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与第二代溶瘤病毒 HSV-1 G207相比,第三代溶瘤病毒Teserpaturev在保持G207基因组原有安全性的同时,引入额外的缺失突变,来增强抗肿瘤效果。新型的溶瘤病毒被证明具有更强的复制能力和更高的抗肿瘤活性,研究发现该疗法在神经胶质瘤、乳腺癌、前列腺癌、神经鞘瘤、鼻咽癌、肝细胞癌、结肠直肠癌、恶性周围神经鞘瘤和甲状腺癌中均有效。此外,还发现该疗法可有效消除人胶质母细胞瘤衍生的癌症干细胞,具有预防复发的潜力。

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三,第三代溶瘤病毒teserpaturev的抗癌原理

溶瘤病毒,是一种天然或经过基因改造的特殊病毒,能够选择性地感染肿瘤细胞,在其内部大量复制并最终裂解肿瘤细胞,达到直接溶瘤的效果。而且溶瘤病毒会大量释放肿瘤抗原,改善肿瘤微环境,刺激机体产生抗肿瘤免疫反应来持续发挥抗癌功效。

近年来,溶瘤病毒经过不断的改良,通常采用基因工程,将外源治疗性基因插入溶瘤病毒基因组中,使其在肿瘤局部高表达,可避免病毒引起的全身性免疫应答反应的发生、延长病毒作用的时间、增强病毒杀伤力,目前常用的病毒株包括痘病毒、腺病毒、麻疹病毒和单纯疱疹病毒等。

此次获批的第三代溶瘤病毒采用的就是改良的1型单纯疱疹病毒 (HSV-1,一种唇疱疹的常见病因),它可以感染肿瘤细胞,但不能感染正常细胞, 由于HSV-1自然感染周围和中枢神经系统的细胞,因此对于脑部肿瘤来说可能非常理想。

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四,1年生存率92.3%vs15%!teserpaturev临床数据惊艳

此次,teserpaturev获批是基于Tomoki Todo博士在东京大学针对复发性胶质母细胞瘤患者进行的单臂2期临床试验的卓越数据。

这项研究对比了胶质瘤患者手术后进行放疗和化疗(替莫唑胺)的标准治疗基础上,追加三次teserpaturev治疗。

结果显示:溶瘤病毒治疗组1年的生存率为92.3%(13例中有12例在治疗后生存长达1年以上),与标准治疗1年生存期15%相比,极大的提高了脑胶质瘤患者的生存率。

五,专家介绍

据报道,这项技术由日本东京大学医科学研究所附属医院脑肿瘤外科教授藤堂具纪教授与日本第一三共株式会社共同研发的,藤堂具纪教授担任该实验总负责人。

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藤堂具纪

东京大学医科学研究所附属病院脑神经外科科长、教授

职务:病院脑神经外科科长

擅长:脑神经外科领域专家,恶性脑肿瘤手术、脑神经肿瘤治疗、

病毒疗法、遗传治疗专家。日本溶瘤病毒技术研发负责人。

六,teserpaturev的副作用有哪些?

值得一提的是,16名受试者中,发生的主要不良反应为发热15名(93.8%)、呕吐及淋巴细胞数减少各8名(50.0%)、恶心7名(43.8%),需要延长住院时间的只有发热2名(均为轻度)(12.5%)。这表明teserpaturev是一款安全性较高的疗法。

七,哪些患者可以接受teserpaturev治疗?

teserpaturev理论上可以用于治疗恶性胶质瘤或任何类型的原发性脑癌,目前仅获批用于治疗恶性胶质瘤。

胶质瘤起源于脑组织中的神经胶质细胞,占所有恶性原发性脑肿瘤的近 80%,是最常见的脑瘤之一,也是当之无愧的最致命的癌症之一。平均生存期仅1年,五年生存率不足5%。对于这种肿瘤,目前没有任何治愈方法,治疗很困难。teserpaturev的获批将给这些患者带来曙光。

八,teserpaturev的治疗价格

teserpaturev目前公布的价格为143万日元/ml(针对日本公民),具体治疗费用需要日本专家会诊后预估。

九,teserpaturev的治疗流程

据相关机构介绍,该治疗并非一次性的,需要多次给药:

第1次给药后隔5-14天进行第二次给药,第三次之后每4周给药一次,共需要给药6次。具体用药信息以官方公布为准。

十,国内的患者如何接受teserpaturev治疗?

由于这款疗法此次获得的是“条件性显示批准”,因此需要在上市后7年再次确认有效性和安全性,需要治疗后能在日本定期复查,目前由于全球疫情影响,中国及国际患者需要经过会诊后由医院决定是否可前往接受治疗。想申请的患者可致电全球肿瘤医生网医学部了解详情。

溶瘤病毒的获批,开启了胶质瘤免疫治疗的新纪元,给长期没有有效治疗方案的患者带来了新的曙光,希望这款疗法也能尽快来到中国,获批上市。

未来已来!胶质瘤患者迎来长生存希望!

胶质母细胞瘤虽然是最常见的恶性肿瘤,5年相对存活率仅有6.8%,但相信在不久的将来定会涌现出越来越多的治疗新技术和新型药物针对难治性胶质母细胞瘤,而且本文中提到的各类新的研究也不会止步于此,我们共同期待未来越来越多意想不到的临床研究成果。

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