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研海无涯踏浪行,吴炅教授分享我国乳腺癌临床研究进展

前言

由中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、复旦大学附属肿瘤医院、上海市抗癌协会等单位联合主办的第十六届上海国际乳腺癌论坛于2021年10月21日至23日在上海召开。在本次会议上,复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授对中国乳腺癌临床研究进行了回顾和展望,医脉通将重点内容整理如下。

专家简介

吴炅 教授

主任医师,教授,博士生导师

复旦大学附属肿瘤医院副院长,药物临床试验机构主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员

中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会副主任委员

上海市医学会肿瘤分会副主委

上海市医学会肿瘤靶分子专科分会主任委员

吴炅教授回顾了2020年9月-2021年10月,各乳腺癌专委会、学组委员所在单位的乳腺癌相关临床研究,研究内容具有创新性、影响力,并与当前临床热点问题相关,共分为外科治疗、靶向治疗、化疗、内分泌治疗、放疗和分子诊断及预后标志六个方面。

外科治疗

1

基于中国乳腺外科学会资料的多中心保乳手术情况调研(CSBrS-005)

山东大学第二医院余之刚教授团队调查了2018年中国乳腺外科学会34家中心的4459例乳腺癌患者,保乳率约为14.6%,其中457名(10.2%)接受了新辅助治疗。调研结果提示,我国保乳手术的选择相对谨慎,超过60%的病例为肿瘤直径小于2cm,仅3.2%例肿瘤直径大于4cm,并且手术中的切缘宽度一般大于5mm。

2

比较乳腺癌患者新辅助化疗后传统保乳与肿瘤整形保乳手术的研究

吴炅教授团队回顾了299名新辅助化疗(NAC)后乳腺癌患者的术式选择情况,提示年龄低的患者更倾向于肿瘤整形保乳手术;尤其是肿瘤较大、位置不利的患者接受肿瘤整形保乳手术的比例更高。

3

早期乳腺癌保乳手术中即刻自体脂肪移植的可行性、并发症和美容效果

重庆医科大学附属第一医院任国胜教授团队通过BREAST-Q调查问卷回顾性评估了58名早期接受了即刻自体脂肪移植保乳手术的乳腺癌患者,BREAST-Q评分结果表明保乳手术中即刻自体脂肪移植是一种有效和方便的技术,与传统保乳手术相比,有更好的美容效果,患者和医生的满意度可能更高。

4

乳腺癌患者远处和同侧锁骨上淋巴结转移的生存结果比较

江苏省人民医院王水教授团队回顾分析了2010年1月1日-2014年12月31日期间,从监测、流行病学和最终结果登记数据库中纳入的诊断为乳腺癌的2033名患者。研究结果提示,乳腺癌的远处淋巴结转移可能是一种区域性疾病,而不是一种转移性疾病,有必要重新评估其在乳腺癌淋巴结转移中的作用。

5

局部手术在新发IV期乳腺癌患者中的作用

河北医科大学第四医院马力教授团队开展的一项真实世界研究,纳入了2004-2018年国内10家医院和2个数据库的987例患者,结果显示,47%患者接受了局部手术;肿瘤小、激素受体(HR)阳性且转移部位局限于单个器官和非内脏部位(仅骨/其他)的患者局部手术率更高,接受局部手术患者的中位生存期更长;系统治疗后手术患者较立即手术患者生存率更高。

6

国内大型多中心:保留乳头乳房切除术调查研究(CSBrS-003)

北京宣武医院康晔教授团队回顾性分析了2018年1月-12月615例接受保留乳头乳晕复合体的乳房切除术(NSM)。我国乳腺癌手术中NSM仅占2.67%,其中77.3%为NSM联合重建手术,且大多为植入物重建手术,最常见的切口为放射状切口。值得注意的是,术后并发症与肿瘤到乳头距离有关。

7

使用生物基质补片I期IBBR与II期IBBR:患者报告结局和手术并发症比较

中国医学科学院肿瘤医院方仪和王婧教授发表的一项纳入2015-2019年124名乳腺癌患者的单中心回顾性研究提示,I期假体植入乳房重建(IBBR)术后轻微并发症发生率高于II期IBBR,但具有更好的患者报告结局。

靶向治疗

1

吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌(PHOEBE)

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队开展的PHOEBE研究结果提示,吡咯替尼组的中位无进展生存期(PFS,12.5个月,95% CI 9.7-未到达)明显长于拉帕替尼组(6.8个月,95% CI 0.27-0.56;单侧p<0.0001)。

2

SYSUCC-002:曲妥珠单抗联合内分泌治疗或化疗用于激素受体阳性和HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗

中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授团队开展的SYSUCC-002研究结果证实,在HR阳性和HER2阳性转移性乳腺癌患者中,曲妥珠单抗联合内分泌的疗效不劣于曲妥珠单抗联合化疗,且毒副反应更低、耐受性更佳,治疗更便捷。

3

PERMEATE研究:吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移

河南省肿瘤医院闫敏教授牵头开展的PERMEATE研究结果表明,吡咯替尼联合卡培他滨是一种耐受性良好、且对中枢神经系统(CNS)和CNS外病灶同样有效的方案,尤其是对于既往未接受过脑部放疗的患者。

4

吡咯替尼对比T-DM1对既往曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗后HER2阳性转移性乳腺癌的疗效

解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头开展的一项纳入105例HER2阳性进展期乳腺癌患者的研究结果表明,HER2阳性转移性乳腺癌伴曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗失败的患者可以从吡咯替尼治疗中获益。

5

T-DM1对比Trastuzumab在HER2阳性乳腺癌新辅助化疗和HER2靶向治疗后残留浸润性癌的中国患者中的疗效:III期KATHERINE研究

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队报道的KATHERINE研究的中国人群结果表明,T-DM1在中国患者中显示出更高的疗效,T-DM1导致停药的原因是血小板减少。

6

HER2阳性乳腺癌新辅助患者接受剂量密集曲妥珠单抗联合化疗的病理反应及其对生存的影响

北京大学肿瘤医院范照青教授团队对比了403例剂量密集(200例)与标准剂量(203例)的曲妥珠单抗联合化疗的乳腺癌患者的疗效,研究结果表明年轻患者(≤40岁)采用计量密集曲妥珠单抗联合化疗改善了远处无病生存(DDFS)、无事件生存(EFS)和乳腺癌特异性生存率(BCSS)。

7

吡咯替尼联合长春瑞滨(NP)对比拉帕替尼联合卡培他滨(LX)治疗HER2+转移性乳腺癌

复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授和复旦大学附属东华医院葛睿教授牵头开展的一项多中心回顾性研究提示,NP组的中位PFS明显高于LX组(8.3月vs 5.0月,HR=0.47,95% CI:0.34-0.65,p<0.001),分析时未达到中位总生存期(OS)。

8

阿帕替尼单药或联合内分泌治疗对HER2-晚期乳腺癌胸壁转移的临床疗效

北京大学肿瘤医院李惠平教授牵头开展的一项II期单组、非盲临床研究结果表明,阿帕替尼对乳腺癌胸壁转移患者疗效显著,尤其对于HR阳性患者联合内分泌治疗时。需要注意的是,阿帕替尼治疗期间应密切监测不良事件。

9

阿帕替尼和依托泊苷对既往化疗失败的HER2-转移性乳腺癌的疗效和安全性

中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授牵头开展的一项单中心、单臂II期临床研究的结果提示,阿帕替尼联合依托泊苷有较好的疗效,毒性可耐受。

10

FUTURE-C-PLUS:法米替尼联合PD-1单抗和白蛋白紫杉醇用于免疫调节型晚期三阴性乳腺癌患者的一线治疗

邵志敏教授团队报道的一项纳入48例乳腺癌患者的前瞻性单臂II期临床研究的初步结果提示,法米替尼联合PD-1单抗和白蛋白紫杉醇一线治疗免疫调节型晚期三阴性乳腺癌患者取得了目前转移性三阴性乳腺癌一线治疗最高的客观缓解率(ORR),高达81.3%,PFS结果尚未成熟,10个月PFS率为53.4%(95% CI 37.6%-69.3%)。

11

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗反应的生物标志物:晚期三阴性乳腺癌II期临床试验

中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授牵头开展的一项纳入28例晚期乳腺癌患者的临床研究结果提示,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌ORR达43.3%,且对治疗有反应者基线CD4+细胞和B细胞比例高于无反应者。

化疗

1

SYSUCC-001:卡培他滨低剂量高频率维持治疗与标准治疗对早期三阴性乳腺癌患者无病生存的影响比较

中山大学肿瘤医院王曦教授和袁中玉教授牵头开展的SYSUCC-001研究结果提示,在接受标准辅助治疗的早期三阴性乳腺癌女性中,低剂量(650mg/m2 Bid)卡培他滨维持治疗1年可改善5年无病生存期(DFS)及5年DDFS。

2

保护年轻乳腺癌女性卵巢的化疗方案:SPECTRUM研究

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授和余科达教授牵头开展的SPECTRUM研究结果提示,对于早期HR+、HER2-年轻乳腺癌患者,无环磷酰胺辅助化疗方案的1年月经恢复率、5年DFS和2年成功妊娠率较高。

3

新辅助AT方案中加入卡铂对BRCA1/2突变的三阴性乳腺癌患者的生存影响

北京大学肿瘤医院解云涛教授团队回顾性分析了本院2003-2015年288例接受BRCA1/2检测的可手术乳腺癌患者的生存影响,多因素分析显示接受蒽环序贯多西他赛+铂类(A-TP)新辅助化疗是携带BRCA1/2突变的三阴性乳腺癌患者无复发生存(RFS)和无远处转移生存(DRFS)获益的独立影响因素。

4

NeoCART:早期三阴性乳腺癌新辅助治疗使用多西他赛加卡铂vs表柔比星加环磷酰胺序贯多西他赛

广东省人民医院王坤教授团队报道的NeoCART研究结果提示,多西他赛加卡铂方案对比表柔比星加环磷酰胺序贯多西他赛方案符合非劣效性,且前者被确认优于后者,两组OS和EFS率相当。

5

比较去蒽环或短疗程辅助化疗对可手术HER2-乳腺癌患者的疗效:MASTER研究

邵志敏和余科达教授牵头开展的MASTER研究结果表明,对于HR+、HER2-乳腺癌患者,多西他赛+环磷酰胺方案(TC)和环磷酰胺+表柔比星+氟尿嘧啶序贯多西他赛(CEF-T)都是环磷酰胺+蒽环类序贯紫杉醇(EC-P)的非劣效术后化疗方案。

6

紫杉醇联合表阿霉素对比长春瑞滨联合表阿霉素作为新辅助化疗治疗TEKT4变异的局部晚期HER2阴性乳腺癌的随机II期临床试验和生物标记物分析

邵志敏教授牵头开展的一项纳入91例HER2-局部晚期乳腺癌患者的单中心、开放标签的II期临床试验的研究结果提示,长春瑞滨联合表阿霉素方案可能为HR+或同时携带UNC13D突变的患者带来临床益处。

7

neoCARH:蒽环类对比卡铂新辅助化疗联合曲妥珠单抗治疗HER2+乳腺癌II期随机临床试验

广东省人民医院王坤教授团队报道的一项纳入2017-2019年135例乳腺癌患者的II期试验结果提示,对于单靶治疗HER2+乳腺癌患者,多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗(TCH)方案可能是首选的新辅助方案。

8

初发cN+早期乳腺癌NCT后,是否淋巴结完全缓解(ypN0)预测工具

河南省肿瘤医院刘真真教授通过CSCO-BC数据库、河南省肿瘤医院患者队列,建立预测模型并验证,其研究结果提示,化疗前淋巴结状态、Ki67表达水平、分子分型和乳腺病理学完全缓解(pCR)是化疗后ypN0的独立预测因素,且该模型有助于评估cN+患者化疗后是否需要前哨淋巴结活检(SLNB)。

9

新辅助TC联合抗HER2靶向治疗HER2+乳腺癌的最佳疗程(KATHINE)

复旦大学附属肿瘤医院柳光宇教授牵头开展的一项单中心回顾性研究结果提示,HER2+乳腺癌TCH新辅助方案的最佳疗程为4周期,且HR-和紫杉烷类周疗是pCR的独立预测因子。

内分泌治疗

1

CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌的III期临床研究(DAWNA-1研究)

DAWNA-1研究由徐兵河教授牵头,共纳入361乳腺癌患者。截至2020年11月15日,中位随访10.7个月,初步研究结果提示,达尔西利中位PFS为15.7个月,较对照组提高8.5个月,且各亚组PFS均可从达尔西利获益。

2

在接受SERM后疾病进展的绝经前患者中,依维莫司加入一线治疗晚期乳腺癌的有效性:一项II期随机临床试验

徐兵河教授团队报道的一项纳入199位进展期HR+/HER2-绝经前乳腺癌患者的多中心、开放标签的II期临床研究结果提示,在疾病进展后接受相同内分泌药物治疗患者中,依维莫司也有效,中位PFS达5.5个月。

3

HR+HER-的晚期乳腺癌一线化疗后使用氟维司群500mg维持治疗的II期临床研究

中山大学肿瘤医院王树森教授团队报道的一项纳入我国3个中心58例一线化疗后完全缓解(CR)/部分缓解(PR)/疾病稳定(SD)的HR+HER2-转移性乳腺癌患者的研究结果证明,氟维司群在该患者群中是一种可行的维持治疗策略。

4

HR+晚期乳腺癌的内分泌治疗:中国全国多中心真实世界研究

徐兵河教授团队报道的一项纳入全国多中心2342位HR+进展期乳腺癌患者的研究结果提示,年龄较大、辅助治疗后复发、内脏受累率较低、转移部位数量较少的患者倾向于初治采取内分泌治疗,接受多线内分泌治疗的患者在每项治疗后的进展时间较前连续缩短,表明现有内分泌治疗方案未满足HR+进展期患者需求。

5

中国HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的一线化疗或内分泌治疗

江泽飞教授团队报道的一项通过CSCO-BC数据库,纳入1996-2018年的研究结果提示,内分泌治疗应在一线治疗的临床应用中适当扩大,尤其是对于内脏疾病和内分泌抵抗的患者。

放疗

1

保乳术后大分割与常规分割放疗非劣效研究:多中心,随机对照,III期研究

中国医学科学院肿瘤医院王淑莲和李晔雄教授团队报道的一项纳入我国4个中心2010-2015年734例保乳术后T1-2N0-3患者的研究结果提示,相比常规放疗组,大分割放疗组具有非劣效性,且减少了治疗时间、减轻了经济负担,并提高了医疗资源效率。

2

T1-2N1乳腺癌患者的预后因素及术后放疗(PMRT)的作用

辽宁省肿瘤医院张娜教授团队回顾性分析了2005-2015年840例乳腺癌患者,研究结果提示,接受PMRT的低危和高危患者的局部区域无复发生存率和DFS均好于未接受PMRT患者。

3

低复发风险保乳患者行部分或全乳放疗的生活质量对照研究:II期,随机对照,1年结果

中国医学科学院肿瘤医院王淑莲团队报道的一项纳入2017-2019年140例保乳术后乳腺癌患者的单中心、随机对照研究结果提示,乳房部分照射的生活质量与全乳照射相似。

分子诊断及预后标志

1

cfDNA甲基化在乳腺癌诊断中的价值

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院庞达教授的研究结果提示,单个cfDNA甲基化标记cg23035715具有很高的诊断能力。

2

中国汉族人群BRCA1和BRCA2突变的发生率和再分类

浙江大学医学院附属第二医院陈益定教授团队报道的一项回顾性研究,纳入了我国11个省的19个医疗中心2015-2018年21216例乳腺癌和6434例健康人群。研究发现,在中国人群中,BRCA1/2突变具有显著的种族特异性,并发现了13个高频、既往未在白种人中报道的致病性突变。

3

影响HER2阳性和三阴性乳腺癌新辅助治疗后ypN0的预测因素

山东省肿瘤医院王永胜教授团队报道的一项纳入865例接受新辅助后乳腺癌患者的单中心回顾性研究结果提示,对于HER2+和三阴性乳腺癌患者,新辅助治疗前淋巴结分期、ycN0和乳房pCR(bpCR)是ypN0的独立预测因子。

4

预测TNBC化疗疗效的生物标志物:HDE评分和糖酵解相关途径

余科达教授团队报道的一项入组PATTERN研究的132例三阴性乳腺癌患者的研究结果提示,HDR评分可以作为生物标志物预测含卡铂辅助方案对三阴性乳腺癌的疗效,且糖酵解和缺氧相关通路的上调与辅助蒽环类/紫杉烷方案治疗的患者更好的预后相关。

5

基于SVM预测新辅助化疗乳腺癌患者预后的免疫模型

辽宁省肿瘤医院张强教授团队报道的一项纳入2014-2018年262例接受新辅助治疗的乳腺癌患者的回顾性研究结果提示,新辅助化疗前后的免疫状态可能预测患者预后。

6

染色体不稳定性评分(CIN value)与BRCA1胚系突变患者预后的关系

浙江省肿瘤医院王晓稼教授团队报道的一项单中心回顾性研究纳入了2008至今的113例BRCA1胚系突变乳腺癌患者,结果提示,在BRCA1胚系突变的乳腺癌患者中,高CIN值与TP53拷贝丢失显著相关;CIN评分可以预测BRCA1胚系突变患者的预后。

7

中美晚期乳腺癌血液(ctDNA)基因突变比较

北京大学肿瘤医院李惠平教授团队报道的一项研究,对比了65例中国和27例美国的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的血液ctDNA,152基因血液活检分析结果。研究提示,中美患者的突变发生率不同,且PTEN缺失、ESR1变异的中国患者PFS更短,而美国患者不受影响。

小结

截至目前,国内研究者在Clinical Trail.gov注册的关于乳腺癌的临床研究共有890项,其中以II和III期研究为主,干预性研究占比最多。

 

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