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特瑞普利单抗新适应证即将获批;靶向TROP2,三阴性乳腺癌ADC药物IIb期中国研究达到主要终点丨肿瘤情报

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要点提示

  1. 新药:特瑞普利单抗新适应证即将获批,一线治疗鼻咽癌
  2. 新药:达雷妥尤单抗第3项适应证在华获批
  3. 新药:国产第 2 款氟维司群注射液即将获批
  4. 前沿:靶向TROP2,三阴性乳腺癌重磅ADC药物IIb期中国研究达到主要终点

01

新药:特瑞普利单抗新适应证即将获批,一线治疗鼻咽癌

11月11日,君实生物提交的特瑞普利单抗新适应症证市申请进入“行政审批”阶段,将于近期获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。具体适应证是一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。


NMPA官网截图

特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前,特瑞普利单抗已在我国获批3项适应证,这将会是该产品获批的第4项适应证。同时,特瑞普利单抗在FDA的首个上市申请(BLA)已获受理并被授予优先审评,它也是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和3项孤儿药资格认定。

本次新适应证的上市申请主要基于JUPITER-02(NCT03581786)的研究结果。JUPITER-02是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗联合化疗(吉西他滨/顺铂)与安慰剂联合化疗作为组织学/细胞学证实的复发性或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。该研究也是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床试验。

数据显示,与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组的无进展生存期(PFS)显著改善,中位PFS为11.7 vs 8.0个月(HR = 0.52,95%CI:0.36-0.74,双侧p=0.0003)。1年PFS率分别为49.4%和27.9%。在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中,均观察到了加予特瑞普利单抗对PFS的改善。

特瑞普利单抗组与安慰剂组的客观缓解率(ORR)为77.4% vs 66.4%(P = 0.033),中位缓解持续时间(DoR)为10.0 vs 5.7个月(HR=0.50,95%CI:0.33-0.78,P=0.014)。截至2021年2月18日,JUPITER-02研究的总生存期(OS)尚未成熟,已观察到特瑞普利单抗联合治疗组有OS的获益趋势,其死亡风险降低了40%。

两组的3级及以上不良事件(AE)发生率相似(89.0% vs 89.5%),特瑞普利单抗组未观察到新的安全性信号。

结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗(吉西他滨/顺铂)一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DoR,且具有良好的安全性和耐受性。特瑞普利单抗联合化疗(吉西他滨/顺铂)有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。

02

新药:达雷妥尤单抗第3项适应证在华获批

11月12日,NMPA官网显示,西安杨森达雷妥尤单抗注射液第3项适应证上市申请获批。


NMPA官网截图

达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体,2019年7月,达雷妥尤单抗作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,获NMPA附条件批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

03

新药:国产第 2 款氟维司群注射液即将获批

11 月 11 日,翰森制药的氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段,有望在近日获批。如若获批,这将是国产第 2 款氟维司群注射液。


NMPA官网截图

氟维司群为雌激素受体(ER)下调剂,能够阻断雌激素与ER的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

04

前沿:靶向TROP2,三阴性乳腺癌重磅ADC药物IIb期中国研究达到主要终点

11月11日 ,云顶新耀和吉利德科学联合公布,戈沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的IIb期临床试验(EVER-132-001)达到其ORR的主要终点。 它是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一个用于复发性或难治性TNBC的抗体偶联药物,也是批准的第一个靶向TROP2的抗体偶联药物。目前国内尚无同靶点药物获批上市。

EVER-132-001是一项单臂、多中心的IIb期研究,旨在评估戈沙妥珠单抗治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC中国成人患者的疗效。试验共入组了80名中国患者。结果显示,经独立审评委员会评估的ORR为 38.8%,安全性特征与此前研究中所报告的相似,未发现新的安全性信号。


戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体药物偶联物,由抗体与拓扑异构酶抑制剂组成,靶点为TROP-2受体。而TROP-2是一种在许多上皮癌(包括转移性TNBC和转移性尿路上皮癌 )中均过度表达的蛋白,其中TROP-2的高表达与低生存率和复发相关。戈沙妥珠单抗可以通过靶向抑制TROP-2蛋白,发挥抗体依赖细胞介导细胞毒(ADCC)效应杀伤肿瘤细胞。


参考文献:
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/GDSMI0uFFhqffNOWSuYMKA

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/w6FAzKh9bgPNBg13CeMvxg

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/_1Wl3KmtjqUCwSiZw7tRKA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/2zxqNj1m87JMSByieobxUw

– End –

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