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刘喆教授:普贝希®贝伐珠单抗生物类似药上市,拓宽晚期NSCLC治疗之路

前言

贝伐珠单抗作为一款经典药物,开启了肿瘤抗血管生成治疗的大门。时至今日,贝伐珠单抗仍然是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)重要的治疗策略之一。然而,对于在经济欠发达地区或需要长期用药的患者来说,其治疗的经济负担仍然较重。近日,由百济神州和百奥泰合作的普贝希®贝伐珠单抗生物类似药正式获批上市,为我国晚期NSCLC和CRC患者带来新的治疗选择,极大地提高了药物可及性。

在此,医脉通特邀普贝希®全球、多中心、III期注册临床研究的研究者之一——北京胸科医院刘喆教授深入解读普贝希®研究关键数据,畅谈其获批上市的临床意义。

专家简介

刘喆 教授

  • 博士,主任医师,硕士研究生导师

  • 首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤一科主任

  • 北京肿瘤学会临床研究专委会副主任委员

  • 北京肿瘤学会肺癌专委会副主任委员

  • 中国老年医师协会肿瘤分会肺癌专业委员会常务委员

  • 中国医药教育协会肿瘤免疫专业委员会常务委员

  • CSCO非小细胞肺癌专病委员会委员

  • 首都医科大学肿瘤学系委员

  • 中国医师协会肿瘤专业委员会委员

  • 中国保健国际交流促进会肿瘤内科分会委员

  • 首届CSCO青年专家委员会委员

  • 国际肺癌研究联合会(IASLC)会员

抗血管生成药物贝伐珠单抗在晚期非鳞NSCLC的治疗中具有重要价值

刘喆教授

ECOG 4599全球研究证明,贝伐珠单抗联合化疗相比于单纯化疗,能够显著延长晚期NSCLC患者的生存期,超越了10个月的生存难关,突破了传统化疗的疗效瓶颈。目前,国内外权威指南均推荐贝伐珠单抗联合化疗作为驱动基因阴性非鳞NSCLC的一线标准治疗方案。


免疫治疗的出现为部分患者带来了长期生存的希望,但如何筛选出免疫治疗真正有效的人群还有待继续探索,从临床使用经验看,免疫单药治疗的获益人群有限,因此,免疫联合治疗模式是发展的主要方向。

目前,免疫联合化疗或四药联合模式(IMpower150研究:贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇+阿替利珠单抗)均被证实能为更多患者带来获益,并且,四药联合模式可延长伴有肝转移患者的生存时间,为此类患者提供了新的治疗选择。

针对靶向治疗耐药的驱动基因阳性的晚期非鳞NSCLC患者,如果再次活检患者没有可用的靶向治疗药物,贝伐珠单抗联合化疗是标准的治疗方案,以免疫药物为基础的治疗方案也是可用的治疗选择之一,IMpower150中也纳入了部分EGFR阳性EGFR-TKI经治的患者,患者可以从四药联合模式中获益。

全球多中心关键III期临床研究证实了普贝希®的临床疗效等效性和安全性

刘喆教授

由于生物药具有更大的分子量和复杂的结构,相较于小分子化学仿制药,生物类似药对于生产工艺、产能、质量管理的要求更高。BAT1706-003-CR研究是一项多中心、随机化、双盲、III 期研究,比较了普贝希®与原研贝伐珠单抗用于晚期非鳞NSCLC患者的临床等效性。

结果表明,在晚期非鳞NSCLC患者中,普贝希®和原研贝伐珠单抗具有临床等效性,符合NMPA、FDA、EMA的监管要求,并且两种药物在安全性方面也没有临床意义的差异。普贝希®(BAT1706)是首个进行全球多中心III期临床研究的国产贝伐珠单抗生物类似药,BAT1706-003-CR研究历时长达4年,其研究结果是经得起推敲的。

图:普贝希®III期临床研究设计

大规格更便捷,更多选择,更大获益

刘喆教授

在临床工作中,贝伐珠单抗是按照公斤体重来给药的,单次用量在500~800mg之间。普贝希®具有100mg/瓶和400mg/瓶两种规格,其也是目前唯一400mg规格的贝伐珠单抗。大规格提高临床输注配药的便捷性,节省了时间成本和生产成本,经济效益比更高。

同时,生物类似药的上市也给原研药品带来一定压力,促使药品价格降低,为临床医生和患者提供了更多选择,使患者进一步获益,对于广泛医保覆盖意义重大。希望普贝希®获批上市后,为包括晚期NSCLC的肿瘤患者带来更多的获益。

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