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免疫治疗联合放疗,疗效增强了吗?

论文文献

中文标题:Nivolumab联合立体定向消融放疗(SABR)治疗一线或二线化疗后进展的晚期非小细胞肺癌的随机2期试验(NIVORAD)

英文标题:A Randomized Phase 2 Trial of Nivolumab and Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer, Progressing After First- or Second-Line Chemotherapy (NIVORAD)

杂志名称:International journal of radiation oncology, biology, physics


影响因子:7.038


发布日期:2021年10月27日

中文概要

在临床前和早期临床研究中,已观察到放疗联合免疫治疗的协同和远端效应。

Nivolumab是一种程序性死亡受体(PD-1)单抗,可改善化疗后进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期。

本文假设加用SABR可能会增加nivolumab的活性。

NIVORAD的目的是确定1或2线化疗后进展的晚期NSCLC患者在nivolumab治疗期间,接受单次SABR治疗疾病部位的活性和安全性。

在本研究中,1线或2线化疗后疾病进展且疾病部位适合接受SABR的转移性NSCLC成人患者随机分配(2:1)至nivolumab联合单次SABR治疗组或nivolumab单药治疗组(相同的给药方案) 。

Nivolumab 240 mg每周2次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,联合或不联合单次SABR(周期1第8-14天给予18-20 Gy)。

主要终点为6个月时的无进展生存期(PFS)。

次要终点包括肿瘤客观缓解率(OTRR)、总生存期(OS)、1年和2年的PFS和不良事件(AE)。

结果显示,2017年3月至2019年6月,在计划的120例受试者中,招募了50例受试者(中位年龄66岁;男性58%;美国东部肿瘤协作组 体力状况评分(ECOG PS) 为0(32%),PS为1(68%);当前吸烟者为30%),并随机分配至nivolumab联合SABR组(n=34)或nivolumab单药组(n=16)。

中位随访时间为25个月,nivolumab联合SABR组与nivolumab单药组的PFS相似(HR=0.82,95%CI:0.44-1.54,P=0.6;6个月时PFS率分别为44% vs 43%,1年时分别为27% vs 19%,2年时分别为16% vs 6%)。

两个治疗组的OTRR(8/34[24%] vs 4/16[25%])和OS(HR=0.94,P=0.9)也相似,两组发生3-4级AE的患者数量也相似:分别为24/30(80%)vs 12/16(75%)。

两组均无治疗相关死亡。

结果表明,nivolumab联合SABR治疗在一线或二线化疗后进展的NSCLC患者表现出与nivolumab单药相似的活性和安全性,短期疗效相似,联合治疗组具有长期疗效获益更多的潜在趋势。

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