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免疫治疗为早期肺癌带来生存获益

论文文献

中文标题:辅助化疗后atezolizumab辅助治疗IB-IIIA期非小细胞肺癌(IMpower010):一项随机、多中心、开放标签、3期临床试验


英文标题:Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial

杂志名称:Lancet (London, England)


影响因子:79.321


发布日期:2021年09月17日

免疫治疗为早期肺癌带来生存获益

中文概要

IMpower010是一项在22个国家和地区的227家研究中心进行的随机、多中心、开放标签、3期研究,旨在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价铂类药物辅助化疗后atezolizumab辅助治疗与最佳支持治疗的疗效。

合格患者为18岁或以上完全切除的IB期(肿瘤≥4cm)至IIIA期NSCLC患者。

通过排列区组随机法(4个区组)将患者随机分配(1:1)至铂类药物辅助化疗(1-4个周期)后接受atezolizumab辅助治疗(1200mg,每21天一次;持续16个周期或1年)或最佳支持治疗(观察并定期扫描疾病复发情况)。

主要终点为研究者评估的无病生存期,首先在II-IIIA期人群亚组(肿瘤中1%或以上的肿瘤细胞表达PD-L1[SP263])中分层检验,然后是II-IIIA期的所有患者,最后是意向治疗(ITT)人群(IB-IIIA期)。

在随机分配并接受atezolizumab或最佳支持治疗的所有患者中评价安全性。

2015年10月7日至2018年9月19日,纳入完全切除后的1280例患者。

1269例患者接受辅助化疗,其中1005例患者随机接受atezolizumab(n=507)或最佳支持治疗(n=498);每组各495例患者接受了治疗。

中位随访32.2个月(IQR27.4-38.3)后,与最佳支持治疗相比,atezolizumab改善了肿瘤中1%或更多肿瘤细胞表达PD-L1的II-IIIA期人群和II-IIIA期人群的所有患者(0.79;0.64-0.96;P=0.020)的无病生存期(HR,0.66;95%CI,0.50-0.88;P=0.0039)。

在ITT人群中,无病生存期的HR为0.81(0.67-0.99;P=0.040)。

53/495例(11%)患者发生了atezolizumab相关3级和4级不良事件,4例(1%)患者发生5级事件。

IMpower010结果显示,对于已切除的II-IIIA期NSCLC患者,与最佳支持治疗相比,辅助化疗后使用atezolizumab在肿瘤在1%或更多肿瘤细胞上表达PD-L1的亚组中具有显著无病生存获益,并且没有新的安全信号。

早期肺癌术后辅助化疗后给予atezolizumab为切除的早期NSCLC患者提供了一种有前景的治疗选择。


原文链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34555333

简评

  • IMpower010是首个证实NSCLC患者含铂辅助化疗后继续肿瘤免疫辅助治疗可改善DFS的Ⅲ期临床研究;

  • 完全切除并辅助化疗后继续阿替利珠单抗辅助治疗显示显示了统计学显著的DFS获益:PD-L1 TC≥1% II-IIIA期人群(HR 0.66;95%CI: 0.50, 0.88);所有随机化II-IIIA期人群(HR 0.79;95%CI: 0.64, 0.96) ,表明在PD-L1表达的肿瘤患者中具更好的临床获益;

  • 阿替利珠单抗的安全性与既往阿替利珠单抗单药治疗在各适应症及各治疗线的结果一致;

  • 阿替利珠单抗可能作为一种改变PD-L1 TC ≥1%的Il-IIIA期NSCLC患者临床实践的辅助治疗选择。

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