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全人群全面获益,彰显一线“胃冕”实力:纳武利尤单抗晚期胃癌一线适应症正式上市

*仅供医学专业人士阅读参考

2021年11月27日,纳武利尤单抗晚期胃癌一线治疗适应症上市会正式召开!多位消化道领域专家齐聚线上,见证纳武利尤单抗带来“全面获益”!

今年8月,欧狄沃(纳武利尤单抗)正式获NMPA批准,联合化疗用于晚期胃癌、食管癌、胃食管连接部癌一线治疗,且无论患者PD-L1表达。这是全球首个获批的晚期胃癌一线免疫疗法,也为中国高发的晚期胃癌实现了十年多来一线治疗中“0”的突破。
11月27日, “生机在沃,胃冕一线”纳武利尤单抗晚期胃癌一线适应症上市会盛大召开,国内外众多消化道肿瘤领域权威专家共聚线上,回顾晚期胃癌领域的探索与成果,探讨免疫治疗带来的机遇与突破,并共同展望这一中国高发肿瘤的未来发展方向。

大会伊始,徐瑞华教授、李进教授、沈琳教授、朱正纲教授、梁寒教授、彭俊生教授、石远凯教授等多位专家分别作了开幕致辞,共同表达了对于纳武利尤单抗晚期胃癌一线“全人群”适应症上市这一历史性突破的祝福。


纳武利尤单抗一线“胃”冕,

中国数据力证全人群、全面获益

正值此次上市会契机,刘天舒教授首先分享了国内晚期胃癌的既往治疗格局和探索历程;张小田教授也从国内临床实践的角度对CheckMate -649研究及中国人群数据进行了深入盘点。

中国胃癌患者初诊时普遍分期晚、肿瘤负荷大、发生转移的比例高、体质弱[1],往往没有后线治疗的机会,因此一线治疗的选择至关重要。既往的一线标准化疗客观缓解率(ORR)不足50%,缓解持续时间(DoR)仅半年[2-5],对一线治疗应答不佳的患者往往快速进展,导致中位总生存期(OS)不足一年。概言之,临床上迫切需要可全面提升生存获益的一线治疗新选择。

然而,近十年间新的一线治疗方案探索均以失败告终。直到2020年,迄今晚期胃癌领域规模最大的前瞻性研究—— CheckMate -649终于带来了“柳暗花明”的曙光。(点击查看CheckMate -649全球人群详细数据


通过深入分析CheckMate -649研究以及今年公布的中国亚组结果,纳武利尤单抗联合化疗对于中国患者的最大意义,在于其疗效不局限于单一人群或指标,而是在全人群中同时实现了提高缓解率、持久缓解症状、延缓疾病进展、长期生存、控制安全性等多个临床目标[6,7],带来了真正意义上的“全人群、全方位”获益:

首先,全人群OS虽然是CheckMate -649的次要研究终点,但在研究设计时主要终点(CPS ≥ 5人群OS)的统计学效力可依次向下传导,使得该终点同样具有统计学效力,且最终以p = 0.0002通过了假设检验[6]这也是纳武利尤单抗+化疗方案在美国和中国均获批全人群适应症的根本依据。

在疾病控制方面,纳武利尤单抗+化疗用于中国患者全人群的ORR可达59%,近1.5倍于化疗组(41%),CPS ≥ 5患者更可达68%(化疗组48%);患者一旦获益,全人群中位DoR超过一年(12.2个月),超2倍于化疗(5.6个月)[7],表明纳武利尤单抗+化疗可突破现有治疗的疾病控制局限,并带来长期缓解。
延缓疾病进展方面,纳武利尤单抗+化疗在中国患者全人群中位PFS达8.3个月,近1.5倍于化疗(5.6个月),疾病进展或死亡风险下降43%;CPS ≥ 5患者PFS更可达化疗近2倍(8.5个月,化疗组4.3个月),降低疾病进展或死亡风险48%[7]
OS方面,中国患者接受纳武利尤单抗+化疗的全人群中位OS达14.3个月,较化疗组提升4个月(10.3个月),死亡风险下降39%;CPS ≥ 5患者OS更达到了15.5个月,超出化疗组近半年(9.6个月),死亡风险下降46%[7]彻底突破了现有治疗OS不足一年的瓶颈。

此外,该方案安全性可靠,3-4级潜在免疫相关TRAE的发生率 ≤ 5%,无免疫治疗相关死亡事件发生[7]点击查看CheckMate -649中国亚组详细数据

同时,该方案基于的研究样本量大,纳入中国患者数量可观(中国患者占比为所有国家之最),各组间基线特征分布均衡、贴近中国临床实践,例如发生转移的患者比例均达99%,超过50%的患者存在肝转移,PS = 1的患者均占70%以上[7],可见研究设计严谨,结果可信度高。


综上, CheckMate -649研究实现了近十年来中国晚期胃癌疗效的一次“飞跃”,纳武利尤单抗+化疗也因此成为了中国首个且目前唯一获批晚期胃癌一线全人群适应症的免疫疗法,且得到中国临床肿瘤学会(CSCO)[8]、美国国家癌症综合网络(NCCN)[9]等国内外指南一致的最高级别推荐。基于本次获批上市的适应症,在指南的未来更新中,这一方案的推荐人群有望同步扩大至一线全人群范围,从而惠及更广大患者。

全球视角、长期数据

见证免疫治疗开启“胃”来

来自日本的Kei Muro教授则为晚期胃癌治疗的探索提供了国际化的视角。Muro教授介绍了日本晚期胃癌过去15年来的探索经验,并指出,免疫疗法的应用是其中重要的转折;尤其是CheckMate -649研究的成功,更是为晚期胃癌带来了期待已久一线全新标准治疗。就在本周,基于CheckMate -649的结果,纳武利尤单抗+化疗方案也在日本获批用于晚期胃癌一线治疗,同样不论PD-L1表达水平[10]


Muro教授还分享了近期公布的CheckMate -649研究全球人群2年随访结果,数据显示纳武利尤单抗+化疗可为晚期胃癌一线患者带来持续、深度的获益[11],尤其是PFS、ORR、DoR、TTSD的持续获益对于缓解症状、改善生活质量具有重要意义,契合当前晚期胃癌的治疗目标和理念;同时获益不受PD-L1限制,适合几乎所有一线患者,将深刻改变晚期胃癌的一线治疗策略。

免疫治疗多线并进,

“好药先行”助力全程获益

大会的下半部分主题围绕晚期胃癌免疫治疗全程管理,分为上海和北京两大分会场同步进行。王风华教授白莉教授分别分享了免疫治疗时代,晚期胃癌全程管理模式的探索与应用;随后,何义富教授赵平教授各报告了一例晚期胃癌免疫规范化治疗的临床案例。

专家一致认同,全程管理模式在胃癌治疗中已势在必行,纳武利尤单抗在国内获批三线和一线适应症后,凭借其疗效优势和多线覆盖的特点,将扮演重要角色,因而选择免疫治疗的时机成为了全程管理的重要因素。

 
遵循“好药早用”的理念,纳武利尤单抗+化疗的一线方案或可最大化患者全程获益,同时其不良反应发生率可控,也为患者的全程免疫相关不良事件(irAE)管理奠定了良好基础。

作为全程管理理念的重要组成部分,多学科诊疗(MDT)已成为了晚期胃癌的主流治疗模式。同日下午,中国肿瘤MDT联盟2021年度工作总结会暨“沃助胃来”消化肿瘤免疫MDT项目启动会也于线上正式召开,众多国内癌症领域专家齐聚云端,共同回顾国内肿瘤MDT的规范化建设工作,并展望以免疫疗法为代表的创新进展对消化道肿瘤MDT的发展带来的全新机遇。

参考资料:
[1].Wang H, et al. Mol Clin Oncol. 2018;9(4):423-431.

[2].Luo HY, et al. Chemotherapy 2010;56(2).94-100.

[3].Liu c, et al. Anticancer Drugs 2008;19(8):825-31.

[4].Xiao C, et al. Medicine (Baltimore) 2019;98(20): e15696.

[5].Chen J, et al. Asia Pac J clin Oncol 2018;14(5): e310-e316.

[6].Janjigian YY, et al. Lancet . 2021 Jul 3;398(10294)27-40.

[7].Shen L, et al. 2021 AACR #CT184.

[8].中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌诊疗指南 2021版.

[9].2021. V3 NCCN临床实践指南:胃癌.

[10].ONO Receives Approval of Opdivo (nivolumab) for Expanded Use for Two Indications in Japan | ONO CORPORATE (ono-pharma.com)

[11].Janjigian YY, et al. ESMO 2021 LBA 7.

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