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超长显影 卓越诊断,新一代超声造影剂-注射用全氟丁烷微球医保获批

*仅供医学专业人士阅读参考

注射用全氟丁烷微球(示卓安)独具kupffer相,显影时间超过60分钟。

注射用全氟丁烷微球是GE药业研发的新一代肝脏超声造影剂,不仅具有血管相,其独特的枯否期显像持续达60分钟以上,可充分反复扫描整个肝部以确信检出或排除病变的存在,而其他超声造影剂仅有血管相只显影4-6分钟,注射用全氟丁烷微球可弥补目前肝脏局灶性病变诊断和治疗的空白。

我国肝癌疾病负担沉重,精准诊疗仍面临挑战

肝癌是影响我国居民健康的重大公共卫生问题之一,也是城乡居民因病致贫、因病返贫的重要因素之一。2020年我国肝癌新发病例占世界新发总病例的45.3%(410,038/905,677),肝癌死亡病例占世界死亡总病例的47.2%(391,152/830,180)[1]

平均而言,2020年每77秒就有一个中国人被确诊肝癌,每81秒就有一个中国人因肝癌而死亡[1]。随着我国庞大的乙肝病毒感染人数增加及人口老龄化程度加剧,未来一段时间,肝癌仍是我国主要的疾病负担之一。
为了从根本上减少肝癌疾病负担,提高患者生活质量,国家“十三五”规划中明确提出“至2030年,我国癌症的总体5年生存率提高15%”[2]。而为实现这一宏伟蓝图,首先需要加强肝癌的早筛、早诊、早治;其次需要实施多学科联合治疗(multidisciplinary team, MDT),充分发挥各种治疗手段的优势,给患者提供系统化、个性化治疗方案;最后,需要整个行业通过持续的创新,不断推陈出新新技术、新方法、新产品以助力精准诊断和治疗的实现。

此外,肝脏还是结直肠癌(常见高发病率的恶性肿瘤之一)血性转移最常见的的靶器官。其肝转移病灶具有多发且分散、大小不一的特点,需要在系统性治疗(化疗+靶向+免疫治疗)的基础上去除病灶,手术治疗往往是获得长期生存的重要治疗手段。而术前进行全面的影像学检查和评估,术前术中对病灶个数及定位的精准判断,选择合适的治疗策略对改善患者预后都至关重要。

注射用全氟丁烷微球独具优势,助力肝癌全程管理

新型超声造影剂——注射用全氟丁烷微球的超声造影技术为肝癌的全周期精准诊断带来新的突破。超声造影技术是对传统超声成像领域的拓展,其通过静脉注射超声造影剂以实时、动态、高效地显示微细血管和组织血流灌注,增加图像的对比分辨力,提高检出病变的敏感性和特异性。同时,超声造影剂因其安全性、可重复性、无辐射、低副作用等特点,使得超声造影技术得到临床医生的广泛认可,在国内外多个肝癌诊疗指南中被推荐使用[3-5]
传统的超声造影剂成像因为时间短(4-6分钟),只能在较低机械指数(MI:0.07-0.1)下成像[6],使其在肝癌诊疗中的使用大大受限。而新型超声造影剂注射用全氟丁烷微球打破了这些桎梏,给超声造影技术带来新的突破。
注射用全氟丁烷微球是一种肝特异性超声造影剂,其微球不仅能够在血管中增强组织的对比度形成血管相,而且还可以被枯否细胞吞噬,增加了超过1个小时以上的显影时间,被称为“血管后相”或者“枯否相”[7-8]

 
另外,注射用全氟丁烷微球微球“韧性十足”[9],可耐受更高的机械指数(MI:0.18-0.22)[6]。基于以上特性,注射用全氟丁烷微球可以给予医生充足的时间进行全肝扫描,减少病灶扫查遗漏的可能,尤其是对多发病灶,如肝转移癌等[10-11]
在精准维度,注射用全氟丁烷微球造影对于≤1cm的小病灶诊断优于CT[12],对于≤2cm的小病灶诊断可与增强核磁相媲美[10];注射用全氟丁烷微球术中超声造影对于≤1cm 肝转移瘤病灶检测率高达100%,优于增强核磁[13]对于化疗后的“消失病灶”,也明显优于增强核磁[13-14];还可以助力肝脏肿瘤的精准切除[15]。此外,应用注射用全氟丁烷微球可以精准消融[16]术后及时评估,补充治疗[17]

注射用全氟丁烷微球临床价值突出,获国内外多个指南推荐

注射用全氟丁烷微球突出的临床应用价值,得到国内外专家的一致认可,被陆续写进各大指南。
中国台湾肝细胞癌(HCC)指南(2016年)[18]中明确指出了注射用全氟丁烷微球特有的枯否相提供了超出传统超声造影剂对HCC检测和表征的更多信息——这与一些HCC的特征有关,这些特征表现为造影剂洗脱非常迟,而常规血池超声造影剂没有此类特性。
同时,中国台湾HCC指南2020年更新版[19]中指出注射用全氟丁烷微球超声造影与动态 CT 或MRI相比,对检测动脉血管富集具有更高的灵敏度,并且能更好地证明非 HCC 恶性肿瘤的快速廓清和 HCC 的极晚期廓清。
2020年发表亚洲医学生物学超声联合会(AFSUMB)共识[20]强调了注射用全氟丁烷微球独特的枯否相特性,且推荐其应用在诊断HCC或转移癌(A级别推荐)、辅助肝癌穿刺活检或消融(A级别推荐)以及监测或评估疗效(B级别推荐)等方面。

2020 世界医学生物学超声联合会(WFUMB)肝脏超声造影指南[21]指出对于肝局灶性病灶的诊断,超声造影优于CT,等效于磁共振;指南也强调了注射用全氟丁烷微球独特的枯否相特性,可对全肝扫描,发现遗漏病灶 。

成功进入国家医保药品目录

新“示”界 新启航

自GE药业新一代超声造影剂注射用全氟丁烷微球于2019年在中国大陆上市销售以来,因其可应用于肝脏局部性病变血管相和枯否相的超声成像,独具枯否相,使造影增强效果可达1小时以上,辅助临床实现早期筛查、鉴别诊断、术前分期,术中引导,即刻评估、疗效监测及随访,因此对实现肿瘤全程管理,具有重要临床意义。

在过去两年,注射用全氟丁烷微球受到越来越多医生和患者的认可与支持,并于2021年11月通过国家医保谈判成功纳入医保目录[22],进一步惠及患者,造福社会。
 
参考文献:

 
[1]WHO 2020 https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

 
[2]《健康中国2030规划纲要》. 中共中央国务院.2016. P12.

 
[3]蔡定方,陈拥军等. 原发性肝癌诊疗规范(2019年版). 中国实用外科杂志 2020 年2月 第 40 卷 第 2 期

 
[4]《中国临床肿瘤协会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南2020》.人民出版社.P16, P24 , P55

 
[5]Masatoshi Kudo, et al. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines Proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 Updated Version Dig Dis. 2011;29(3):339-64.

 
[6]于晓玲,卢漫等. 肝病超声诊断指南.中华肝脏病杂志.2021年5月第29卷第5期385-402

 
[7]M.Claudon et al.,Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast Enhanced Ultrasound(CEUS) in the Liver,Ultrasound in Med 2013;34:11-29

 
[8]陈敏华,肝脏超声造影应用指南(中国),中华超声影像学杂志,2013,22(8):696-722

 
[9] Per Christian Sontum. Physicochemical characteristics of Sonazoid, a new contrast agent for ultrasound imaging. Ultrasound Med Biol. 2008 May;34(5):824-33

 
[10]Kawada N, et al. Improved diagnosis of well-differentiated hepatocellular carcinoma with gadolinium ethoxybenzyl diethylene triamine pentaacetic acid-enhanced magnetic resonance imaging and sonazoid contrast-enhanced ultrasonography. Hepatol Res. 2010 Sep;40(9): 930-6.

 
[11]Kudo M, Izumi N, Kokudo N et al. Management of hepatocellular carcinoma in Japan: Consensus-Based Clinical Practice Guidelines proposed by the Japan Society of Hepatology (JSH) 2010 updated version. Dig Dis 2011b; 29: 339-364.

 
[12]Moriyasu & Itoh. Efficacy of Perflubutane Microbubble–Enhanced Ultrasound in the Characterization and Detection of Focal Liver Lesions: Phase 3 Multicenter Clinical Trial. Am J Roentgenology 2009; 193: 86-95.

 
[13] Junichi Arita et al. Usefulness of contrast-enhanced intraoperative ultrasound in identifying disappearing liver metastases from colorectal carcinoma after chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2014 Jun;21 Suppl 3:S390-7.
 
[14]Atsushi Oba et al. Clinical implications of disappearing colorectal liver metastases have changed in the era of hepatocyte-specific MRI and contrast-enhanced intraoperative ultrasonography. HPB (Oxford). 2018 Aug;20(8):708-714

 
[15]Nanashima A, et al. Usefulness of sonazoid-ultrasonography during hepatectomy in patients with liver tumors: A preliminary study. J Surg Oncol. 2011 Feb;103(2):152-7

 
[16]Dohmen T, et al. Efficacy of contrast-enhanced ultrasonography in radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma Intern Med. 2012;51(1):1-7

 
[17]Nishigaki Y et al. Usefulness of contrast-enhanced ultrasonography using Sonazoid for the assessment of therapeutic response to percutaneous radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Hepatology Research. Hepatology Research.2015; 45: 432–440

 
[18]Management consensus guideline for hepatocellular carcinoma: 2016 updated by the Taiwan Liver Cancer Association and the Gastroenterological Society of Taiwan. Journal of the Formosan Medical Association, 2017: S0929664617304345.

 
[19]Management consensus guideline for hepatocellular carcinoma: 2020 updated by the Taiwan Liver Cancer Association and the Gastroenterological Society of Taiwan. Journal of the Formosan Medical Association, 2021 Apr;120(4):1051-1060.

 
[20]Jae Yong Lee et al. The AFSUMB Consensus Statements and Recommendations for the Clinical Practice of Contrast-Enhanced Ultrasound using Sonazoid. Ultrasonography.2020 Jul;39(3):191-220.

 
[21]Christoph F Dietrich et al. Guidelines and Good Clinical Practice Recommendations for Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) in the Liver-Update 2020 WFUMB in Cooperation with EFSUMB, AFSUMB, AIUM, and FLAUS. Ultrasound Med Biol.2020 Oct;46(10):2579-2604.3、ALLEMANI C, WEIR HK, CARREIRA H, et al. Global surveillance of cancer survival 1995- 2009: analysis of individual data for 25, 676, 887 patients from 279 population-based registries in 67countries (CONCORD-2) . Lancet, 2015, 385: 977-1010.

 
[22]国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知.新闻中心.
http://wx.nhsa.gov.cn/#/pages/news/artices/index?articleId=6230

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