源码集合丨免费下载各种精美网站源码,主题,模板

恩沃利单抗上市会成功举办,创新PD-L1抑制剂彰显中国抗癌“新实力”

*仅供医学专业人士阅读参考

全新免疫药物到来!铸就中国抗癌新篇章!

今年11月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准了PD-L1抑制剂恩沃利单抗(恩维达,envafolimab)上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

12月6日,恩沃利单抗上市新闻发布会于北京正式召开,国内众多肿瘤领域权威专家齐聚上市新闻发布会现场。本次大会邀请到了北京大学肿瘤医院沈琳教授、解放军总医院第五医学中心徐建明教授以及中国医学科学院肿瘤医院/国家癌症中心周爱萍教授共同回顾恩沃利单抗的研发历程以及成果,并探讨恩沃利单抗带来的创新及突破,会议现场精彩纷呈。
恩沃利单抗打破原有框架,全新药物带来全面获益
在新闻发布会记者提问环节,针对恩沃利单抗的创新点,沈琳教授分享道:“首先,恩沃利单抗的剂型独特,恩沃利单抗作为全球首个皮下PD-L1抗体,剂型独特造就了全新的给药方式。早在I期临床试验时,徐建明教授就探索了恩沃利单抗的剂型和药物代谢动力学,这为我们的关键性II期临床试验的成功打下了基础。

其次,恩沃利单抗的II期临床试验设计中采用了类似‘篮式试验’的方案,纳入了各瘤种标准治疗失败的MSI-H患者,采用相同的指标来评估恩沃利单抗在不同瘤种中的疗效。试验结果显示,MSI-H人群的客观缓解率(ORR)在40%以上,恩沃利单抗对这部分人群具有明确的疗效,对比同类产品,恩沃利单抗的ORR也并不逊色,因此,恩沃利单抗可谓取得了跨瘤种的适应症。

第三,恩沃利单抗作为国产PD-L1抑制剂,定价方面具有优势,药物的可及性将会大大提高。

第四,恩沃利单抗作为一款全新的药物,打破了以往的框架,由于其特殊剂型以及皮下注射的独特给药方式,恩沃利单抗相较于目前国际上其他PD-L1抑制剂剂量更低,分子量也仅为常规抗体的1/2。经历漫长的探索以及多方的验证,我们看到了恩沃利单抗这款药物以更小的剂量带来了令人满意的疗效。

从I期临床研究在剂量、剂型以及药代动力学方面的探索,到II期临床试验中展现出令人满意的疗效和安全性,再到后续药物的可及性得到了极大的提高,恩沃利单抗具有其‘独特的魅力’,这也是为什么恩沃利单抗的创新点‘深入人心’的原因。”
双重优势,恩沃利单抗安全性显著提升
徐建明教授也分享了恩沃利单抗的创新之处,“在I期临床试验开始时,我们对这个药物也抱有一定的疑虑。但是随着后续对剂量的探索,以及更多病例结果的出现,我们的体验是,恩沃利单抗的疗效并不逊色于国内外其他的PD-L1抑制剂,与此同时,恩沃利单抗展现了更具优势的安全性。

恩沃利单抗的安全性主要体现在两方面。首先,恩沃利单抗的剂量较低。其次,恩沃利单抗作为PD-L1抑制剂,与PD-1抑制剂相比,保留了巨噬细胞PD-L2的功能,因此在不良反应方面,能够更好地避免间质性肺炎(ILD)等副作用的发生。2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗毒性管理指南显示,与PD-1抑制剂相比,PD-L1抑制剂的毒性发生率相对较低。

由于PD-L1本身在免疫治疗药物中的安全性优势,再加上更低的皮下注射剂量,因此恩沃利单抗的安全性得到了很大的提升。”
皮下注射给药方式前景广阔,铸造更多可能性
沈琳教授分享了恩沃利单抗皮下注射的给药方式设计对肿瘤患者的意义。“首先是用药的便利性得到了极大的提升,皮下注射、皮内注射、肌肉注射等方式在社区或家庭中。经过一些培训便可以自行注射,例如糖尿病患者注射胰岛素。

 
其次,皮下是一个免疫系统非常活跃的区域,皮下的淋巴管、T细胞等十分旺盛,通过皮下注射的给药方式,可能在某些方面增加药物的免疫作用,但这方面仍有待探索。”

谈到恩沃利单抗的应用前景,徐建明教授分享道:“免疫治疗与靶向药物、化疗药物存在一定的区别,它需要激活身体的免疫系统。细胞毒性药物的作用机制决定了其需要遵循一级动力学的原则,剂量越大、用药时间越长则疗效越好。但免疫治疗药物的作用机制在于,需要筛选出获益的群体,‘找对人’疗效自然会好。例如MSI-H患者接受恩沃利单抗治疗疗效往往非常好,因此剂量并不在多,只需将机体的免疫力调动起来即可。

但是免疫治疗药物的用药时间往往较长,甚至需要达到两年,即使目前疗效很好,甚至肿瘤已经消退,也需要用药两年方可停药。因此,皮下注射的给药方式为患者长期用药带来了极大的便利,尤其是在目前疫情期间,患者只需要拿到药物后,在周边的社区医院注射即可。甚至时间久了,患者可以自行给药,这便是恩沃利单抗的应用前景。”
沈琳教授谈道:“恩沃利单抗在I期以及II期临床研究中展现出了良好的安全性,因此,在临床上对于老年患者以及存在一部分基础疾病的患者,既避免了辗转到医院就医,又保障了用药的安全。肿瘤作为一类‘老年病’,老年肿瘤患者的数量非常庞大,因此恩沃利单抗对于这部分患者存在确切的临床意义。”
未来已至,恩沃利单抗开启免疫新格局

谈到恩沃利单抗的未来的方向,沈琳教授谈道:“恩沃利单抗在后线治疗中ORR已经达到了44.7%,在未来还需要探索与其他免疫药物的联合使用,以期进一步提高疗效。此外,在另外一些适应症中的探索也在进行中。我们也期待未来能筛选出更多获益的患者,将恩沃利单抗的适应症扩大。”

恩沃利单抗目前的创新性和临床价值已经得到了国内众多领域内专家的认可,作为全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂,相比现有的同类药物,恩沃利单抗的剂型具有差异化优势。目前许多的肿瘤患者在经过靶向治疗、放疗以后,找到合适的静脉滴注部位愈发困难,随着肿瘤研究的进展,许多肿瘤患者的病情能够得到控制,但频繁前往医院就诊以及长时间的静脉滴注严重影响了患者的生活质量。

恩沃利单抗凭借其独特的优势,解决了肿瘤患者的静脉滴注问题,降低了用药的经济、时间成本,改善了患者的生活质量,保障了患者的用药安全,相信在未来的临床实践当中,恩沃利单抗将会带来更多的惊喜。

*此文仅用于向医学人士提供科学信息,不代表本平台观点

加硒教授微信:623296388,送食疗电子书,任选一本

分享到:更多 ()

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址