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指南更新&国际视角:两项研究促进ASCO指南快速更新,抗击肺癌又迈进一大步

2017年,ASCO 与 加拿大安大略癌症治疗中心(CCO)联合发布了可切除 I-III 期非小细胞肺癌(NSCLC)辅助治疗指南。2020年和2021年公布的两项随机对照试验促使专家组对2017版指南进行了修订。原专家小组成员重新召集会议,评估这两项研究的关键证据,并制定了修订建议[1]

ASCO指南快速更新:研究数据一览

在第一项研究中[2],完全切除EGFR敏感突变阳性 IB-IIIA 期NSCLC患者(AJCC 癌症分期手册第七版)被随机分配接受奥希替尼(80 mg,每天1次)或安慰剂治疗 3 年,或直至疾病复发或达到停药标准。研究允许在随机分配前进行术后化疗但并不强制,分别有 26% IB 期和 75% II-IIIA 期患者接受了术后化疗。

 
术后奥希替尼的获益不受术后化疗的影响。主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期患者的无病生存期(DFS)。共有 682例患者被随机分配,其中60% 接受辅助化疗。24 个月时,分别有90%和44% II-IIIA 期患者接受奥希替尼和安慰剂治疗(P < 0.001)。在IB-IIIA 期人群中,奥希替尼组和安慰剂的24个月DFS率分别为89%和52%( HR=0.20,P< 0.001)。作为次要终点的总生存期(OS)数据还不成熟,奥希替尼是否会带来OS获益仍不明确。

在第二项免疫治疗相关研究[3]中,完全切除IB 期(≥ 4 cm)-IIIA期(AJCC 癌症分期手册第七版)NSCLC 患者被随机分配接受阿替利珠单抗辅助治疗(每 21 天 1200 mg,共 16 个周期或1 年)或含铂辅助化疗后的最佳支持治疗(BSC)。主要终点是研究者评估的PD-L1≥1% II-IIIA 期 NSCLC 患者的 DFS。

 
结果显示,共有 1005例患者接受随机分配并纳入意向治疗人群。中位随访 32 个月时,与 BSC组相比,阿替利珠单抗组中PD-L1阳性II-IIIA 期患者的 DFS 更高(HR=0.66,P= 0.0039)。在总人群中,与BSC组相比,阿替利珠单抗组中II-IIIA期患者的DFS更高(HR=0.79,P= 0.020)。
使用 GRADE 工具评估以上两项研究的证据质量发现,第一项研究证据质量较高,第二项研究证据质量中等。

2021 ASCO指南快速更新推荐

推荐 1.2

IB期(3<T≤4cm,N0M0):推荐奥希替尼辅助治疗用于EGFR敏感突变(19外显子缺失或L858R突变)患者(类型:基于证据;证据质量:高;推荐强度:强)。

推荐 1.2.1

不建议在该组患者中常规使用含顺铂辅助化疗±阿替利珠单抗。建议术后进行多学科评估,包括咨询肿瘤内科医生,以评估个体患者辅助治疗的获益和风险。推荐辅助治疗时要考虑除肿瘤分期以外的其他因素(类型:基于证据和专家共识,利大于弊[尤其在较大肿瘤患者中];证据质量:中;推荐强度:中)。

建议 1.3

IIA、IIB 和 IIIA 期:建议所有患者接受含顺铂辅助化疗。对于EGFR敏感突变肿瘤患者,无论 PD-L1 状态如何,都建议在化疗后使用辅助奥希替尼。除EGFR敏感突变患者之外,对于含顺铂化疗后 PD-L1 ≥ 1% 患者推荐阿替利珠单抗辅助治疗(类型:基于证据和专家共识;证据质量:高;推荐强度:强)。

备注:该指南推荐是基于研究中使用的第 7 版分期系统,而不是目前第 8 版肺癌分期系统。

国际视角:两种药物纳入ASCO指南——抗击肺癌的又一大进步

Mark Kris教授
纪念斯隆凯特琳癌症中心的Mark Kris教授是ASCO指南小组成员之一,他指出,本次更新是对指南的重要补充,并对ASCO 迅速意识到研究的重要性,并快速更新指南提出赞扬。在几个月的时间里,ASCO指南得到更新补充,以帮助肿瘤学家或肿瘤科医生制定治疗计划。
已发表研究论文很关键,因为研究显示,将这两种药物加入到现有疗法可显著提高DFS,这是当今治愈性手段的可替代方法。IB-IIIA 期EGFR敏感突变患者使用奥希替尼辅助治疗,以及EGFR 阴性、PD-L1 阳性肿瘤患者使用阿替利珠单抗是另一种治疗标准的转变,为患者带来了更大的治愈机会。
本次指南更新也对IB 期 NSCLC患者提出了建议。在为EGFR敏感突变推荐奥希替尼之前,指南无法给出IB期患者的建议,所以这也是向前迈进的一大进步。Mark Kris教授鼓励医生为术后患者考虑这些治疗建议,确保为合适的患者选择奥希替尼和/或阿替利珠单抗,我们才能在抗击肺癌方面做得更好。

参考文献:
 
[1] Katherine Pisters,Mark G. Kris,Laurie E. Gaspar,te al.Adjuvant Systemic Therapy and Adjuvant Radiation Therapy for Stage I-IIIA Completely Resected Non–Small-Cell Lung Cancer: ASCO Guideline Rapid Recommendation Update.Journal of Clinical Oncology.

 
[2] Wu YL, Tsuboi M, He J, et al: Osimertinib in resected EGFR-mutated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 383:1711-1723, 2020.

 
[3] Felip E, Altorki N, Zhou C, et al. Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): A randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 398:1344-1357, 2021.

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