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FDA快讯|3月上旬肿瘤领域FDA获批一览

  1. FDA批准纳武利尤单抗联合含铂化疗用于特定可切除NSCLC成人患者新辅助治疗

  2. FDA批准奥拉帕利用于高危早期乳腺癌辅助治疗

FDA批准纳武利尤单抗联合含铂化疗用于特定可切除NSCLC成人患者新辅助治疗

2022年3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗。

CheckMate-816研究(NCT02998528)是一项随机、开放标签临床试验,旨在评估可切除的、组织学证实为IB期(≥4cm)、II期或IIIA期NSCLC(AJCC/UICC分期标准)、可测量病灶(RECIST v1.1)患者的疗效。无论肿瘤PD-L1状态如何,患者都被纳入该研究。358例患者被随机分为纳武利尤单抗联合含铂双药化疗组和单用含铂双药化疗组(两组均为每三周一个周期,共三个周期)。

通过独立盲态评估(BICR),主要研究终点为无事件生存期(EFS)和病理完全缓解(pCR)。纳武利尤单抗联合化疗组的中位EFS为31.6个月(95%CI,30.2-未达到),而单化疗组的中位EFS为20.8个月(95%CI,14.0-26.7)。风险比为0.63(97.38%CI,0.43-0.91;p=0.0052)。纳武利尤单抗联合化疗组的pCR率为24%(95%CI,18.0-31.0),单化疗组的pCR率为2.2%(95%CI,0.6-5.6)。

最常见的不良事件(发生率≥20%)为恶心、便秘、乏力、食欲下降和皮疹。在化疗中加入纳武利尤单抗并没有导致更频繁的手术延迟或取消。手术后的中位住院时间和手术并发症发生率两组相似。

纳武利尤单抗推荐剂量为360mg,与含铂双药化疗在同一天用药(每三周一个周期,共三个周期)。

FDA批准奥拉帕利用于高危早期乳腺癌辅助治疗

2022年3月11日,FDA批准奥拉帕利用于既往接受过新辅助或辅助化疗的携带胚系BRCA基因突变(gBRCAm)的HER2阴性的高危早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。患者必须经FDA批准的奥拉帕利伴随诊断筛选。

该批准是基于OlympiA研究(NCT02032823),一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究。共入组1836例完成了局部治疗和新辅助或辅助化疗的gBRCAm HER2阴性高危早期乳腺癌患者。患者被随机分为奥拉帕利组或安慰剂组(300毫克口服,每日2次,共1年)。患者既往需完成至少6个周期的含蒽环类、紫杉类或两者都含的新辅助或辅助化疗。激素受体阳性乳腺癌患者可根据指南继续接受内分泌治疗。

主要研究终点为无浸润性肿瘤复发生存期(IDFS),即从随机分组到首次复发的时间,复发定义为局部浸润性复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌、新患肿瘤或因任何原因死亡。奥拉帕利组有106例(12%)IDFS事件,安慰剂组有178例(20%)(HR 0.58;95% CI,0.46-0.74;p<0.0001)。奥拉帕利组3年IDFS率为86%(95%CI,82.8,-88.4),安慰剂组为77%(95%CI,73.7-80.1)。另一个研究终点为总生存期(OS)。奥拉帕利组有75例患者死亡(8%),安慰剂组有109例患者死亡(12%)(HR 0.68;95% CI,0.50-0.91;p=0.0091)。与安慰剂组相比,奥拉帕利组患者的IDFS和OS在统计学上有显著改善。

OlympiA研究中最常见的不良事件(发生率≥10%)为恶心、疲劳(包括虚弱)、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲减退、味觉障碍、头晕和口腔炎。

奥拉帕利的推荐剂量为每日两次随或不随餐口服300mg,持续一年。

参考文献:

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olaparib-adjuvant-treatment-high-risk-early-breast-cancer

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